TBD09의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구

포함 기준 :

• 시험에 등록하기 전에 병력 및 임상 검사를 통해 조사자가 결정한 바와 같이 건강합니다.
• 시험 및 현장 절차를 이해하고 준수 할 수 있으며, 재판과 관련된 위험을 이해하고, 첫 번째 시험 특정 절차 전에 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
• 모든 선별 기간 평가를 완료하고 시험의 입원 환자 기간 동안 임상 연구 시설에 머무를 수 있습니다.
• 체질량 지수 (BMI)는 18 내지 32 kg/m^2 (평방 미터당 킬로그램), 포용 적 및 스크리닝시 50kg 이상의 체중을 갖습니다.

• 선별 및 날 -1 일에 다음 범위 내에서 활력 징후가 있습니다.

  1. 수축기 혈압 (SBP)> = 100 mmhg (수은 밀리미터) 및 <= 140 mmhg
  2. 이완기 혈압 (dbp)> = 60 mmhg 및 <= 90 mmhg
  3. 분당 45 ~ 100 비트 사이의 심박수 (BPM)
• 다음을 포함하여 정상적인 심장 전도 및 스크리닝시 기능과 일치하는 12- 리드 ECG를 갖는다 : HR 45 내지 100 bpm (포함); QTCF (QT 간격은 Fridericia의 공식을 사용하여 수정) 수컷의 경우 ≤450ms (밀리 초), 암컷의 경우 ≤470ms; QRS 간격 <120ms; PR 간격 <220ms; 건강한 심장 전도와 일치하는 형태.
• 스크리닝 당시 음의 소변 코티닌 검사를 통해 선별 전 90 일 이내에 비 흡연기이며 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 전자 사용기, 니코틴 껌을 포함한 담배-함유 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않습니다.
• 임상 화학 (최소 8 시간 동안 금식), 응고 및 시험 실험실에 대한 참조 범위 내에서 스크리닝시 소변 검사 결과가 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 간주되지 않는 한, 소스 문서에 문서화되어 있지 않습니다.
• 선별시시 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 및 C 형 간염 바이러스 항체 (HCV AB)에 대한 음성 결과가 있습니다.
• 스크리닝시 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 대한 음성 테스트 결과가 있습니다.
• 스크리닝 및 날 -1 일에 음성 소변 약물 스크린 결과가 있습니다.
• -1 일에 음성 소변 알코올 스크린 결과가 있습니다.
• 스크리닝시 헤모글로빈 A1C (HBA1C)는 5.7% 미만의 결과를 갖는다.
• 스크리닝시 시험 실험실의 기준 범위 내에서 갑상선 자극 호르몬 (TSH) 수준이 있습니다.
• 혈액의 마이크로 리터 당 2,000 호 호중구보다 절대 호중구 수 (ANC)가 있습니다.
• 스크리닝시 시험 실험실의 기준 범위 내에서 총 백혈구 수, 절대 림프구 수, 헤모글로빈, 적혈구 수 및 혈소판 수에 대한 임상 혈액학 결과가 있습니다.

• 출생시 개인의 할당 된 성관계가 여성이라면, 선별시에 부정적인 소변 및 혈청 임신 검사가 있어야하며 다음 중 하나에 따라 비 체계적인 잠재력이 있어야합니다.

  1. 폐경기 이후는 외인성 호르몬 치료 및 여포 자극 호르몬 (FSH) 수준에서 OR, OR, OR, OR,
  2. 외과 적으로 살균되고 (즉, 관실 결찰, 자궁 적출술, 양측 난자 절제술/살 핑 절제술) 보고서를 제공하고, 그러한 절차를 주요 조사자에게 문서화하기 위해 서면 문서 [(예 : 의료 기록 (S)]을 제공합니다. 이 사이트는 의료 기록을 얻기위한 문서화 된 시도를해야합니다. 기록을 검색 할 수없는 경우 참가자는 주요 수사관의 재량에 등록 될 수 있습니다.
• 개인이 출생시 남성 성관계로 배정되고 살균되지 않으며 가임 잠재력의 여성 파트너와 성적으로 활동하는 경우, 마지막 연구 약물 후 -1 일부터 90 일까지 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 또한 연구 약물의 마지막 복용량을받은 후 시험 중에 및 3 개월 (90 일) 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다.
• 라이프 스타일과식이 제한을 따르는 데 동의합니다.

제외 기준 :

• 임상 적으로 유의 한 심혈관, 뇌 혈관, 호흡기, 위장, 혈액 학적, 신장, 간, 면역 학적, 대사, 비뇨기과, 신경 학적, 피부과, 정신과 또는 기타 주요 질병의 현재 또는 과거의 병력이 있습니다.
• 마비 또는 비정상적인 반사와 같은 말초 신경 병증의 병력 또는 선별 결과가 있습니다.
• Snellen 차트 및 Rosenbaum Pocket 차트를 사용한 스크리닝 평가에 기초하여 어느 시인에서도 20/25보다 나쁘게 보정 된 시력 또는 Ishihara 판을 사용한 스크리닝 평가에 기초한 컬러 시력 장애를 기반으로 한 눈에서 20/25보다 악화 된 시력의 시력 또는 시력 이상의 역사를 보유한 이력이 있습니다. Ametropia가있는 후보자는 20/25로 수정하여 제외 할 필요가 없습니다.
• 심부전, 관상 동맥 질환, 통제 또는 제어되지 않은 고혈압, 부정맥, 빈맥, 연장 된 QT 증후군 또는 증상의 존재 (S)와 같은 심부전, 관상 동맥 질환, 통제 또는 제어되지 않은 고혈압, 비정형 흉부 또는 검사가 강하게 암시하는 것과 같은 임상 적으로 관련된 심혈관 질환이 있거나 임상 적으로 관련된 심혈관 장애가 있습니다.
• 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 스크리닝 후 5 년 이내에 활발한 악성 악성 악성. 유방암 또는 흑색 종의 모든 병력은 배타적입니다.
• 선별 전 1 년 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 스크리닝 전 1 년 이내에 하드 약물 (예 : 코카인, Phencyclidine [PCP], 천연 및 합성 아편 및 암페타민 유도체)을 사용했습니다. 의료 서비스 제공자가 선별 한 선별 전년도에 오피오이드 또는 암페타민 약물을 복용 한 개인은 현재 선별 당시 약물을 복용하지 않는 한 제외되지 않습니다.
• 수술 또는 의학적 상태 또는 병력이 있었는

• 다음과 같은 금지 된 약물 또는 예방 접종 중 하나를 복용하고 있습니다.

  1. 처방 또는 처방전없이 구입할 수있는 약물, 비타민 또는식이 보충제 또는 약초 제품 -1 전 14 일 이내에.
  2. COVID -19 백신 접종을 포함하여 -1 일 전 28 일 이내에 예방 접종을 받았습니다.
• 약물 또는 부형제 및/또는 임상 적으로 유의 한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력을 연구하는 데 금기 사항이 있습니다.
• 30 일 또는 5 회 반감기 내에 조사 약물, 백신 또는 장치의 투여와 관련된 다른 시험에 참여했습니다.
• -1 일에 COVID-19/SARS-COV-2에 대한 양성 중합 효소 연쇄 반응 (PCR)을 갖는다.
• 조사관이 서면 사전 동의를 제공하거나 시험 지침을 준수하거나 시험 결과의 해석을 혼란스럽게하거나 참가자를 과도한 위험에 처하게하는 참가자의 능력을 방해 할 것이라고 믿는 조건이 있습니다.
• 시험 중 또는 최종 방문 후 12 주 이내에 혈액을 검사하거나 기증하기 전 2 개월 이내에 혈액을 기증했습니다.
• 이전에 TBD09와 관련된 임상 시험에 참여했습니다.