Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TBD09

Kryteria włączenia:

• Jest zdrowy, jak określono przez badacz poprzez historię medyczną i badanie kliniczne przed zapisaniem się do badania.
• Rozumie i przestrzeganie procedur próby i witryny, zrozumienie ryzyka związanego z próbą oraz przedstawienie pisemnej świadomej zgody przed pierwszą procedurą specyficzną dla procesu
• Może zakończyć wszystkie oceny okresu badań przesiewowych i pozostać w zakładzie badań klinicznych przez czas trwania hospitalizowanego badania.
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m^2 (kilogramy na metr kwadratowy), włącznie i masę ciała nie mniej niż 50 kg przy badaniu.

• Ma odpoczynek parametrów życiowych w następujących zakresach w badaniach przesiewowych i dzień -1:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)> = 100 mmHg (milimetry rtęci) i <= 140 mmHg
  2. Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)> = 60 mmHg i <= 90 mmHg
  3. Tętno od 45 do 100 uderzeń na minutę (BPM)
• Ma 12-wiodący EKG zgodny z normalnym przewodnictwem serca i funkcją podczas badań przesiewowych, w tym: HR między 45 a 100 bpm (włącznie); QTCF (interwał QT poprawiony przy użyciu wzoru Fridericia) ≤450 ms (milisekund) dla mężczyzn i ≤470 ms dla kobiet; Interwał QRS <120 ms; Przedział PR <220 ms; i morfologia zgodna ze zdrowym przewodnictwem serca.
• Jest niepoprawnym w ciągu poprzednich 90 dni przed badaniem, z negatywnym testem kotyniny w moczu w momencie badania przesiewowego, i nie używa produktów zawierających tytoń lub zawierających nikotynę, w tym, między innymi papierosów, rur, cygara, żucie tytoniu, e-cygarett, e-cygaretów.
• Ma chemię kliniczną (pości przez co najmniej 8 godzin), koagulację i pełne wyniki analizy moczu podczas badań przesiewowych w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego, chyba że wyniki poza zasięgiem nie zostaną uznane za klinicznie istotne przez badacza lub wyznaczonego, i udokumentowane jako takie w dokumentach źródłowych.
• Ma negatywne wyniki dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) i przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV AB) podczas badania przesiewowego.
• Ma ujemne wyniki testu dla ludzkiego przeciwciała wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych.
• Ma negatywny wynik badania leku na badania przesiewowe i w dniu -1.
• Ma negatywny wynik ekranu alkoholu w moczu w dniu -1.
• Ma wynik hemoglobiny A1C (HBA1C) mniejszy niż 5,7% podczas badania przesiewowego.
• Ma poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) w zakresie odniesienia dla laboratorium testowego podczas badań przesiewowych.
• Ma bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) większą lub równą 2000 neutrofili na mikrolitr krwi.
• Ma wyniki hematologii klinicznej dla całkowitej liczby białych krwinek, bezwzględnej liczby limfocytów, hemoglobiny, liczby czerwonych krwinek i liczby płytek krwi w zakresie odniesienia dla laboratorium testowego podczas badań przesiewowych.

• Jeśli płeć wyznaczona przez jednostkę po urodzeniu jest kobietą, muszą mieć negatywne testy ciążowe moczu i w surowicy podczas badań przesiewowych i mieć potencjał nie-dzieci w oparciu o jedną z poniższych:

  1. Jest po menopauzie definiowany jako menorrhea przez co najmniej 12 miesięcy przy braku egzogennych hormonalnych leczenia i poziomów hormonu stymulującego pęcherzyka (FSH) w zasięgu po menopauzie zdefiniowanym przez laboratoryj
  2. Raporty są chirurgicznie sterylizowane (tj. Ligacja jajowodów, histerektomia, obustronna wycięcie wycięcia/salpingektomia) i zawierają dokumentację pisemną [(tj., Dokumentację medyczną (dokumentację medyczną], gdzie jest to możliwe, udokumentowanie takich procedur dla głównego badacza. Witryna musi podjąć udokumentowane próby uzyskania dokumentacji medycznej. Jeżeli nie można pobrać dokumentacji, uczestnik może zostać zapisany według uznania głównego badacza.
• Jeśli jednostka przydzielono płeć męską po urodzeniu, nie jest sterylizowana i jest aktywna seksualnie z partnerką potencjału dzieci, zgadza się stosować prezerwatywy z dnia -1 do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego. Muszą również zgodzić się na nie przekazywanie nasienia podczas badania i przez 3 miesiące (90 dni) po otrzymaniu ostatniej dawki leku badawczego.
• Zgadza się przestrzegać stylu życia i ograniczeń dietetycznych.

Kryteria wykluczenia:

• Ma obecny lub przeszłość klinicznie istotnej klinicznie naczyniowej, naczyniowej, mózgowej, oddechowej, żołądkowo -jelitowej, hematologicznej, nerkowej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej lub innej poważnej chorobie, określonej przez badacz.
• Ma historię lub badanie wyników neuropatii obwodowej, takie jak drętwienie lub nieprawidłowe odruch.
• Ma historię lub badanie badań nieprawidłowości widzenia, w tym skorygowaną ostrość wzroku gorszą niż 20/25 w obu oko w oparciu o ocenę badań przesiewowych za pomocą wykresu snellen i kieszonkową mapę Rosenbaum lub zaburzenia widzenia kolorów w oparciu o ocenę badań przesiewowych przy użyciu płyt Ishihara. Kandydaci z ametropią skorygowane do 20/25 lub lepiej nie muszą być wykluczeni.
• Ma historię lub ma klinicznie istotne zaburzenie sercowo -naczyniowe, takie jak niewydolność serca, choroba wieńcowa, kontrolowane lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, arytmia, tachyarytmia, przedłużony zespół QT lub obecność objawów (s) silnie sugerująca taki problem, taki jak nacisk wystający w klatce piersiowej lub bólu.
• Miał aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat od badań przesiewowych, z wyjątkiem raka komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych. Każda historia raka piersi lub czerniaka będzie wykluczająca.
• Ma historię nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub stosował jakiekolwiek twarde leki (takie jak kokaina, fencyklidyna [PCP], opiaty naturalne i syntetyczne oraz pochodne amfetaminy) w ciągu 1 roku przed badaniem. Osoby, które przyjęły leki opioidowe lub amfetaminy w poprzednim roku przed badaniem przesiewowym przepisanym przez lekarza, nie zostaną wykluczone, chyba że obecnie przyjmują leki w momencie badania przesiewowego.
• Miał jakikolwiek stan chirurgiczny lub chorobowy lub historię, które zdaniem badacza mogą potencjalnie zmienić wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leczenia, takie jak, ale nie ograniczanie się do obejścia żołądka, rękaw

• Przyjmuje którykolwiek z następujących zabronionych leków lub szczepień:

  1. Wszelkie leki na receptę lub bez recepty, witaminę lub suplement diety lub produkt ziołowy w ciągu 14 dni przed dniem -1.
  2. Otrzymał wszelkie szczepienia w ciągu 28 dni przed -1, w tym szczepienie Covid -19.
• Ma przeciwwskazanie do badania leków lub ich substancji i/lub historii klinicznie istotnej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na dowolny lek.
• Uczestniczył w innych badaniach obejmujących podawanie leku badawczego, szczepionki lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed -1 w bieżącym badaniu i podczas uczestnictwa w bieżącym badaniu.
• Ma dodatnią reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) dla COVID-19/SARS-COV-2 w dniu -1.
• Ma warunek, który według badacza zakłóciłby zdolność uczestnika do dostarczania pisemnej świadomej zgody, przestrzegania instrukcji próbnych lub które mogą mylić interpretację wyników próby lub narazić uczestnika na nieuzasadnione ryzyko.
• Przekazał krew w ciągu 2 miesięcy przed badaniem lub planowaniem przekazania krwi podczas badania lub w ciągu 12 tygodni po ostatniej wizycie.
• Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym z udziałem TBD09.