Исследование для оценки безопасности, терпимости и фармакокинетики TBD09

Критерии включения:

• Здоровый, как определяется исследователем посредством истории болезни и клинического обследования до зачисления в исследование.
• Может понять и соблюдать процедуры испытания и сайта, понять риски, связанные с судебным процессом, и предоставить письменное информированное согласие перед первой конкретной процедурой испытаний
• Может завершить все оценки периода скрининга и оставаться в учреждении клинических исследований на протяжении времени стационарного лечения.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 (килограммы на квадратный метр), включительно и масса тела не менее 50 кг при скрининге.

• Имеет жизненно важные знаки в течение следующих диапазонов на скрининге и день -1:

  1. Систолическое артериальное давление (SBP)> = 100 мм рт. Ст. (Миллиметры ртути) и <= 140 мм рт.
  2. Диастолическое артериальное давление (DBP)> = 60 мм рт. Ст. И <= 90 мм рт.
  3. Частота сердечных сокращений от 45 до 100 ударов в минуту (BPM)
• Имеет 12-ответы ЭКГ в соответствии с нормальной сердечной проводимостью и функцией на скрининге, в том числе: ЧСС от 45 до 100 ударов в минуту (включительно); QTCF (интервал QT скорректирован с использованием формулы Fridericia) ≤450 мс (миллисекунд) для мужчин и ≤470 мс для женщин; Интервал QRS <120 мс; Интервал PR <220 мс; и морфология, соответствующая здоровой сердечной проводимости.
• Является неверным в течение предыдущих 90 дней до скрининга, с отрицательным тестом на котинин мочи во время скрининга и не использует табаксодержащие или никотинсодержащие продукты, включая, но не ограничиваясь сигаретами, трубками, сигарами, жеванием табака, электронными сигаретами, никотиновой патч или никотиной.
• Имеет клиническую химию (поставляется не менее 8 часов), коагуляция и полные результаты анализа мочи при скрининге в пределах эталонных диапазонов для тестируемой лаборатории, если результаты вне диапазона не считаются клинически значимыми для исследователя или назначения и задокументированы как таковые в исходных документах.
• Имеет отрицательные результаты для поверхностного антигена гепатита В (HBSAG) и антитела вируса гепатита С (HCV AB) при скрининге.
• Имеет отрицательные результаты теста для антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
• Имеет отрицательный результат скрининга лекарственного средства на скрининге и в день -1.
• Имеет отрицательный результат экрана с алкоголем мочи в день -1.
• Имеет результат гемоглобина A1C (HBA1C) менее 5,7% на скрининге.
• Имеет уровень щитовидной железы, стимулирующие гормона (TSH) в пределах эталонного диапазона для тестовой лаборатории на скрининге.
• Имеет абсолютное количество нейтрофилов (АНК), превышающее или равное 2000 нейтрофилам на микролитр крови.
• Имеет клинические результаты гематологии для общего количества лейкоцитов, абсолютного количества лимфоцитов, гемоглобина, количества эритроцитов и количества тромбоцитов в пределах эталонных диапазонов для испытательной лаборатории на скрининге.

• Если назначенный отдельный пол при рождении является женским, они должны иметь отрицательные тесты на беременность на моче и сыворотку на скрининге и иметь нечисленного потенциала, основанного на любом из следующих:

  1. Постменопаузальный определяется как аменорея в течение не менее 12 месяцев в отсутствие каких-либо экзогенных гормональных обработок и уровней, стимулирующих фолликулы, в диапазоне постменопаузы, определенного лабораторным постменопаузальным
  2. Отчеты о хирургической стерилизации (то есть, лигирование труб, гистерэктомию, двустороннюю оофорэктомию/сальпинговую эпоху) и предоставляют письменную документацию [(то есть медицинская карта (ы)], где это возможно, для документирования таких процедур (и) основного следователя. Сайт должен предпринять документированные попытки получить медицинские записи. Если записи не могут быть извлечены, участник может быть зарегистрирован по усмотрению главного следователя.
• Если человеку назначается мужской пол при рождении, не стерилизован и является сексуально активным с женским партнером по детороновному потенциалу, соглашается использовать презервативы с дня -1 по 90 дней после последней дозы учебного препарата. Они также должны согласиться не пожертвовать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев (90 дней) после получения последней дозы учебного препарата.
• Соглашается следовать ограничениям жизни и диетическим диете.

Критерии исключения:

• Имеет текущую или прошлую историю клинически значимой сердечно -сосудистой, цереброваскулярной, респираторной, желудочно -кишечной, гематологической, почечной, печеночной, иммунологической, метаболической, урологической, неврологической, дерматологической, психиатрической или других основных заболеваний, определяемых исследователем.
• История или скрининговых результатов периферической невропатии, таких как онемение или аномальные рефлексы.
• История или скрининговых результатов аномалий зрения, включая скорректированную остроту зрения хуже 20/25 в глазах, основанных на оценке скрининга с использованием диаграммы Snellen и карманной диаграммы Розенбаум, или нарушения цветового зрения на основе оценки скрининга с использованием табличек Ишихара. Кандидаты с аметропией исправлены до 20/25 или лучше, не должны быть исключены.
• Имеет историю или имеет клинически значимое сердечно -сосудистые расстройства, такие как сердечная недостаточность, заболевание коронарной артерии, контролируемая или неконтролируемая гипертония, аритмия, тахиаритмия, длительная синдром QT или наличие симптомов (ы), сильно наводящих на мысль о такой проблеме, как оказывают давление в грудном грудно.
• Имел активную злокачественную опухоль в течение 5 лет после скрининга, за исключением рака базальных клеток или плоскоклеточной кожи. Любая история рака молочной железы или меланомы будет исключением.
• История любого злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или использовала любые твердые лекарства (такие как кокаин, фенциклидин [PCP], природные и синтетические опиаты и производные амфетамина) в течение 1 года до скрининга. Люди, которые принимали опиоидные или амфетаминные препараты в течение предыдущего года до проверки, который был назначен поставщиком медицинских услуг, не будут исключены, если они в настоящее время не принимают лекарства во время скрининга.
• Было ли какие -либо хирургические или медицинские условия или история, которые, по мнению исследователя, потенциально потенциально изменить поглощение, метаболизм или экскрецию изучения лечения, такого как, но не ограничиваясь, желудочный обход, рукав, операция на полосе или желудочные или двенадцатиперстные собой язв.

• Принимает любые из следующих запрещенных лекарств или прививок:

  1. Любые рецептурные или безрецептурные лекарства, витамин или пищевая добавка или травяной продукт в течение 14 дней до дня -1.
  2. Получила любую вакцинацию в течение 28 дней до -дня -1, включая вакцинацию COVID -19.
• Имеет противопоказание для изучения лекарств или их наполнителей и/или анамнеза клинически значимой аллергической или анафилактической реакции на любые лекарства.
• Участвовал в других испытаниях, включающих введение исследовательского препарата, вакцины или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до дня -1 для текущего испытания и во время участия в текущем испытании.
• Имеет положительную полимеразную цепную реакцию (ПЦР) для COVID-19/SARS-COV-2 в день -1.
• Имеет условие, которое, по мнению следователя, будет мешать способности участника предоставить письменное информированное согласие, соответствовать инструкциям по испытанию или которая может смешать интерпретацию результатов испытания или поставить участника с чрезмерным риском.
• Пожертвовал кровь за 2 месяца до проверки или планирования пожертвовать кровь во время испытания или в течение 12 недель после последнего визита.
• Ранее участвовал в клиническом испытании с участием TBD09.