Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TBD09

Einschlusskriterien:

• Ist gesund, wie der Forscher durch Krankengeschichte und klinische Untersuchung vor der Einschreibung in die Studie bestimmt wird.
• Kann die Versuchs- und Standortverfahren verstehen und einhalten, die in der Prüfung verbundenen Risiken verstehen und vor dem ersten Testverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ergeben
• Kann alle Bewertungen des Screening -Zeitraums abschließen und für die Dauer der stationären Perioden der Studie in der klinischen Forschungseinrichtung bleiben.
• Hat Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m^2 (Kilogramm pro Quadratmeter), inklusive und Körpergewicht bei Screening mindestens 50 kg.

• Hat ruhende Vitalfunktionen in den folgenden Bereichen beim Screening und am Tag -1:

  1. Systolischer Blutdruck (SBP)> = 100 mmHg (Millimeter von Quecksilber) und <= 140 mmHg
  2. Diastolischer Blutdruck (DBP)> = 60 mmHg und <= 90 mmHg
  3. Herzfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute (BPM)
• Hat ein 12-Kanal-EKG, das mit der normalen Herzleitung und -funktion beim Screening übereinstimmt, einschließlich: HR zwischen 45 und 100 bpm (inklusive); QTCF (QT -Intervall mit der Formel von Fridericia) ≤ 450 ms (Millisekunden) für Männer und ≤ 470 ms für Frauen; QRS -Intervall <120 ms; PR -Intervall <220 ms; und Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung.
• Ist ein Nichtraucher innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening mit einem negativen Urin-Cotinin-Test zum Zeitpunkt des Screenings und verwendet keine Tabak-haltigen oder nikotinhaltigen Produkte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pipes, Zigarren, Kauen von Tabak, E-Zigaretten, Nikotinfad oder Nikotinfad oder Nikotinfad oder Nikotinpatch.
• Hat klinische Chemie (mindestens 8 Stunden lang gefastet), Koagulation und vollständige Urinanalyseergebnisse beim Screening innerhalb der Referenzbereiche für das Testlabor, es sei denn, die Ergebnisse außerhalb des Bereichs werden vom Investigator oder Beauftragten nicht klinisch als signifikant angesehen und als solche in Quelldokumenten dokumentiert.
• Hat negative Ergebnisse für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) und Hepatitis -C -Virus -Antikörper (HCV AB) beim Screening.
• Hat negative Testergebnisse für den HIV -Antikörper (Human Immunodeficiency Virus) beim Screening.
• Hat ein negatives Ergebnis von Urin -Arzneimitteln beim Screening und am Tag -1.
• Hat ein negatives Ergebnis von Urinalkohol am Tag -1.
• Hat ein Hämoglobin A1C (HbA1c) -sergebnis von weniger als 5,7% beim Screening.
• Hat ein Schilddrüsenstimulierhormon (TSH) im Referenzbereich für das Testlabor beim Screening.
• Hat eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 2.000 Neutrophilen pro Mikroliter Blut.
• Hat klinische Hämatologieergebnisse für die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, die Absolute Lymphozytenzahl, das Hämoglobin, die Anzahl der roten Blutkörperchen und die Thrombozytenzahl innerhalb der Referenzbereiche für das Testlabor beim Screening.

• Wenn der zugewiesene Geschlecht des Individuums bei der Geburt weiblich ist, müssen sie bei Screening negative Urin- und Serumschwangerschaftstests haben und aufgrund eines der folgenden nicht ein nicht kindliches Potenzial ausmachen:

  1. Ist nach der Menopausal mindestens 12 Monate lang als Amenorrhoe definiert, ohne exogene hormonelle Behandlungen und Follikelstimulierende Hormon (FSH) im labordefinierten postmenopausalen Bereich (FSH), oder,
  2. Berichte, die chirurgisch sterilisiert wurden (dh die Tuben -Ligation, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie/Salpingektomie), und eine schriftliche Dokumentation [(dh medizinische Aufzeichnungen), die machbar sind, um solche Verfahren an den Hauptuntersucher zu dokumentieren. Die Website muss dokumentierte Versuche unternehmen, medizinische Unterlagen zu erhalten. Wenn Aufzeichnungen nicht abgerufen werden können, kann ein Teilnehmer nach Ermessen des Ermittlers des Auftraggebers eingeschrieben werden.
• Wenn der Individuum bei der Geburt männlicher Sex zugewiesen wird, nicht sterilisiert wird und mit einem weiblichen Partner von gebrochenem Potenzial sexuell aktiv ist, vereinbart, Kondome von Tag bis 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente zu verwenden. Sie müssen auch zustimmen, während des Versuchs und 3 Monate (90 Tage) keine Spermien zu spenden, nachdem sie die letzte Dosis Studienmedikamente erhalten hatte.
• Vereinbart, Lebensstil- und Ernährungsbeschränkungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Hat die aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, zerebrovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, hämatologischen, Nieren, Leber, immunologischen, metabolischen, urologischen, neurologischen, Dermatologischen, psychiatrischen oder anderen Hauptkrankheiten, wie vom Untersuchung festgelegt.
• Hat die Geschichte oder Screening -Ergebnisse der peripheren Neuropathie wie Taubheit oder abnormale Reflexe.
• Hat die Geschichte oder Screening -Ergebnisse von Anomalien des Sehvermögens, einschließlich korrigierter Sehschärfe schlechter als 20/25 in entweder Augen, basierend auf der Screening -Bewertung unter Verwendung von Snellen -Diagramm und Rosenbaum -Pocket -Diagramm oder Farbrisikofunktionsstörung basierend auf der Screening -Bewertung unter Verwendung von Ishihara -Platten. Kandidaten mit Ametropie, die auf 20/25 oder besser korrigiert werden, müssen nicht ausgeschlossen werden.
• Hat die Geschichte oder eine klinisch relevante kardiovaskuläre Störung wie Herzinsuffizienz, Erkrankungen der Koronararterien, kontrollierte oder unkontrollierte Hypertonie, Arrhythmie, Tachyarrhythmie, verlängertes QT -Syndrom oder Vorhandensein von Symptomen, die stark auf ein solches Problem hinweisen, wie exerionaler Brustdruck/Schmerz oder ungeklärter Synkope.
• Hatte innerhalb von 5 Jahren eine aktive Malignität nach dem Screening, mit Ausnahme von Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinomen. Jede Vorgeschichte von Brustkrebs oder Melanomen wird ausschließend sein.
• Hat die Vorgeschichte eines Arzneimittelmissbrauchs innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening harte Medikamente (wie Kokain, Phencyclidin [PCP], natürliche und synthetische Opiate und Amphetaminderivate verwendet. Personen, die innerhalb des Vorjahres vor dem Screening ein Opioid- oder Amphetamin -Medikament eingenommen haben, das von einem Gesundheitsdienstleister verschrieben wurde, werden nicht ausgeschlossen, es sei denn, sie nehmen derzeit zum Zeitpunkt des Screenings die Medikamente ein.
• Hatte eine chirurgische oder medizinische Erkrankung oder Geschichte, die nach Ansicht des Forschers möglicherweise die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung der Studienbehandlung verändern kann, wie z.

• Nimmt eines der folgenden verbotenen Medikamente oder Impfungen ein:

  1. Jegliche verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, Vitamin oder Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterprodukte innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1.
  2. Erhielt eine Impfung innerhalb von 28 Tagen vor Tag -1, einschließlich Covid -19 -Impfung.
• Hat eine Kontraindikation zur Untersuchung von Medikamenten oder seiner Hilfsstoffe und/oder der Vorgeschichte einer klinisch signifikanten allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf Medikamente.
• Hat an anderen Studien teilgenommen, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was auch immer, vor Tag -1 für die aktuelle Studie und während der Teilnahme an der aktuellen Studie länger dauert, an anderen Studien teilgenommen hat.
• Hat eine positive Polymerasekettenreaktion (PCR) für CoVID-19/SARS-COV-2 am Tag -1.
• Hat eine Bedingung, von der der Ermittler der Ansicht ist, dass die Fähigkeit des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen, die Versuchsanweisungen einzuhalten oder die Interpretation der Versuchsergebnisse zu beeinträchtigen oder den Teilnehmer über ein unangemessenes Risiko zu bringen.
• Hat Blut innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder der Planung, während des Versuchs oder innerhalb von 12 Wochen nach dem letzten Besuch Blut zu spenden, Blut gespendet.
• Hat zuvor an einer klinischen Studie mit TBD09 teilgenommen.