Studie na vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TBD09

Kritéria pro zařazení:

• Je zdravý, jak je vyšetřovatel stanoven lékařskou anamnézou a klinickém vyšetření před zápisem do studie.
• Dokáže porozumět a dodržovat postupy pokusů a stránek, porozumět rizikům zapojeným do soudního řízení a poskytnout písemný informovaný souhlas před prvním postupem specifickým pro zkoušku
• Může dokončit všechna hodnocení období screeningu a zůstat v zařízení klinického výzkumu po celou dobu lůžkového období pokusu.
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m^2 (kilogramy na metr čtvereční), včetně a tělesné hmotnosti nejméně 50 kg při screeningu.

• Má odpočinek vitálních příznaků v následujících rozsazích při screeningu a den -1:

  1. Systolický krevní tlak (SBP)> = 100 mmhg (milimetry rtuti) a <= 140 mmHg
  2. Diastolický krevní tlak (DBP)> = 60 mmhg a <= 90 mmHg
  3. Srdeční frekvence mezi 45 a 100 rytmů za minutu (bpm)
• Má 12-vodicí EKG v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu, včetně: HR mezi 45 a 100 bpm (včetně); QTCF (QT interval korigován pomocí Fridericiaova vzorce) ≤ 450 ms (milisekundy) pro muže a ≤ 470 ms pro ženy; Interval QRS <120 ms; PR interval <220 ms; a morfologie v souladu se zdravým srdečním vedením.
• Je nekuřákem během předchozích 90 dnů před screeningem, s negativním testem moči kotininu v době screeningu a nepoužívá produkty obsahující tabák nebo nikotinové náplasti, nikotinové náplasti nebo nikotinové náplasti nebo nikotinové náplasti.
• Má klinickou chemii (nalačno po dobu nejméně 8 hodin), koagulace a úplná analýza moči výsledku při screeningu v referenčních rozsazích pro testovací laboratoř, pokud výsledky mimo dosah nejsou považovány za klinicky významné vyšetřovatelem nebo navrhovatelem a dokumentovány jako takové ve zdrojových dokumentech.
• Má negativní výsledky pro protilátku povrchu hepatitidy B (HBSAG) a viru hepatitidy C (HCV AB) při screeningu.
• Má negativní výsledky testů pro virus viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
• Má negativní výsledek obrazovky moči při screeningu a v den -1.
• Má výsledek obrazovky negativního moči v den -1.
• Má při screeningu výsledek hemoglobinu A1C (HbA1c) menší než 5,7%.
• Má úroveň hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v referenčním rozsahu pro testovací laboratoř při screeningu.
• Má absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven 2 000 neutrofilů na mikrolitr krve.
• Má výsledky klinické hematologie pro celkový počet bílých krvinek, absolutní počet lymfocytů, hemoglobin, počet červených krvinek a počet destiček v referenčních rozsazích pro testovací laboratoř při screeningu.

• Je-li přiřazený sex při narození přiřazený jednotlivce žena, musí mít při screeningu negativní těhotenské testy moči a séra a musí být nelze na základě jedné z následujících potenciálů:

  1. Je post-menopauzální definován jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců v nepřítomnosti jakékoli exogenní hormonální léčby a hladiny folikulu stimulujícího hormonu (FSH) v laboratorně definovaném postmenopauzálním rozsahu, nebo, nebo,, nebo,
  2. Zprávy jsou chirurgicky sterilizované (tj. Tubální ligace, hysterektomie, bilaterální oophorektomie/salpingotomie) a poskytují písemnou dokumentaci [(tj. Lékařské záznamy], pokud je to možné, dokumentovat takový postup (y) pro hlavní vyšetřovatel. Stránka musí učinit zdokumentované pokusy o získání lékařských záznamů. Pokud záznamy nelze získat, může být účastník zapsán na uvážení hlavního vyšetřovatele.
• Pokud je jednotlivce při narození přiděleno mužské pohlaví, není sterilizován a je sexuálně aktivní u ženského partnera s plodným potenciálem, souhlasí s používáním kondomů od dne -1 až 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva. Musí také souhlasit s tím, že během studie a po dobu 3 měsíců (90 dnů) neposkytují poslední dávku studijního léčiva.
• Souhlasí s tím, že bude dodržovat životní styl a dietní omezení.

Kritéria pro vyloučení:

• Má současnou nebo minulou anamnézu klinicky významného kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, hematologického, renálního, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo jiného hlavního onemocnění, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
• Má historii nebo screeningové nálezy periferní neuropatie, jako je necitlivost nebo abnormální reflexy.
• Má historii nebo screeningové nálezy abnormalit vidění, včetně korigované zrakové ostrosti horší než 20/25 v obou očích na základě skríningového posouzení pomocí Snellen Graf a Rosenbaum Pocket Graf nebo zhoršení barevného vidění na základě hodnocení screeningu pomocí ishihara destiček. Kandidáti s ametropií opraveni na 20/25 nebo lépe nemusí být vyloučeni.
• Má anamnézu nebo má klinicky relevantní kardiovaskulární poruchu, jako je srdeční selhání, koronární onemocnění tepen, kontrolovaná nebo nekontrolovaná hypertenze, arytmie, tachyarhytmie, prodloužený syndrom QT nebo přítomnost symptomů (y), který silně naznačuje takový problém, jako je expertní tlak/bolest.
• Měl aktivní malignitu do 5 let od screeningu, s výjimkou bazálních buněk nebo spinocelulárních rakovin kůže. Jakákoli anamnéza rakoviny prsu nebo melanomu bude vylučující.
• Má anamnézu jakéhokoli zneužívání léčiva do 1 roku před screeningem nebo používal jakékoli tvrdé léky (jako je kokain, phentiveclidin [PCP], přírodní a syntetické opiáty a deriváty amfetaminu) do 1 roku před screeningem. Jednotlivci, kteří užívali léky na opioidy nebo amfetamin během předchozího roku před screeningem, který byl předepsán poskytovatelem zdravotní péče, nebudou vyloučeni, pokud v současné době léčbu v době screeningu užívají.
• Měl jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav nebo historii, která může podle názoru vyšetřovatele potenciálně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby, jako jsou, ale neomezené, žaludeční bypass, rukáv, operace bandingu nebo žaludeční nebo duodenální vředy

• Bere některé z následujících zakázaných léků nebo očkování:

  1. Jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejné léky, vitamín nebo doplněk stravy nebo bylinkový produkt do 14 dnů před dnem -1.
  2. Obdržel jakékoli očkování do 28 dnů před dnem -1, včetně očkování proti Covid -19.
• Má kontraindikaci ke studiu léků nebo jejích pomocných látek a/nebo anamnézy klinicky významné alergické nebo anafylaktické reakce na jakýkoli lék.
• Zúčastnil se dalších studií zahrnujících podávání vyšetřovací léčivo, vakcíny nebo zařízení do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před dnem -1 pro současnou pokus a během účasti na současném pokusu.
• Má pozitivní polymerázovou řetězovou reakci (PCR) pro CoVID-19/SARS-CoV-2 v den -1.
• Má podmínku, o které by se vyšetřovatel domníval, že by zasahoval do schopnosti účastníka poskytovat písemný informovaný souhlas, dodržovat pokusné pokyny nebo které by mohly zmást interpretaci výsledků zkoušky nebo účastnit nepřiměřené riziko.
• Daroval krev do 2 měsíců před screeningem nebo plánováním darovat krev během studie nebo do 12 týdnů po závěrečné návštěvě.
• Se již dříve zúčastnil klinické hodnocení zahrnující TBD09.