BL-M24D1:n tutkimus paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisiin levinneessä ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja muiden kiinteiden kasvainten potilailla
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Faas I -kliininen tutkimus pistoksena annettavan BL-M24D1:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja alustavan tehon arvioimiseksi paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisiin levinneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ja muissa kiinteissä kasvaimissa sairastavilla potilailla
Tämä tutkimus on avoin, monikeskuksinen, ei-satunnaistettu vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BL-M24D1:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia ja alustavaa tehoa paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä ei-pienisoluisen keuhkosyövän sekä muiden kiinteiden kasvainten potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: annoksen nousuvaiheesta (vaihe Ia) ja annoksen laajennusvaiheesta (vaihe Ib).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sa Xiao, PHD
- Puhelinnumero: 15013238943
- Sähköposti: xiaosa@baili-pharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake ja protokollavaatimusten noudattaminen;
- Sukupuolella ei ole rajoituksia;
- Ikä: ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta (vaihe Ia); ≥18 vuotta (vaihe Ib);
- Odotettu elinaika ≥3 kuukautta;
- Paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja muut kiinteät kasvaimet;
- Suostuu antamaan arkistoituja kasvainkudosnäytteitä tai tuoreita kudoksia primaarisista tai metastaatisista leesioista viimeisen 3 vuoden aikana;
- Vähintään yksi mitattava leesio, joka täyttää RECIST v1.1 -kriteerit;
- ECOG toimintakyvyn pisteet 0 tai 1;
- Aiemman antikasvainhoidon myrkytykset ovat palautuneet ≤ asteen 1 NCI-CTCAE v5.0:n määritelmän mukaisesti;
- Ei vakavaa sydämen vajaatoimintaa, vasemman kammion pumppausosuus ≥50%;
- Elimen toimintatason on täytettävä vaatimukset;
- Hyytymistoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde ≤1,5, ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ≤1,5 × ULN;
- Virtsavalmeproteiini ≤2+ tai ≤1000mg/24h;
- Ennen kuin menopaussin saavuttaneilla lapsentekokykyisillä naisilla on suoritettava raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, seerumin raskausarvon on oltava negatiivinen, eikä niiden tule olla imettäviä; kaikkien rekisteröityjen potilaiden (riippumatta sukupuolesta) tulee käyttää riittävää estekierukkaehkäisyä koko hoitosyklin ajan ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
Erimissäkriteerit:
- Kemoterapian, biologisen hoidon tai immunoterapian käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Anamneesissa vakava sydäntauti;
- QT-välin pidentyminen, täydellinen vasemman haaran tukos tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen blokki;
- Aktiivinen autoimmuuni- tai tulehduksellinen sairaus;
- Muu pahanlaatuinen kasvaindiagnoosi 5 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Kahdella verenpainelääkkeellä huonosti hallittu verenpaine;
- Huonosti hallittu verensokeri;
- Epävakaita tromboottisia tapahtumia, jotka vaativat terapiamuotoista hoitoa 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- CTCAE v5.0:n mukaan asteikon ≥3 keuhkosairaudet;
- Aktiivisen keskushermoston metastasin oireet;
- Allergiaa rekombinanttia humanisoituja vasta-aineita tai hiiri-ihmis-hinnokkaita vasta-aineita vastaan, tai allergiaa BL-M24D1:n mihin tahansa apuaineeseen;
- Aikaisempi elinsiirto tai allogeeninen hemopoeeettinen kantasolusiirto;
- Annostettu antrasykliinien kumulatiivinen annos >360 mg/m² aiemmassa (neo)adjuvanttisessa antrasykliinihoidossa;
- Positiivinen HIV-vasta-aine, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio;
- Anamneesissä interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati hormonihoidon, tai nykyinen ILD;
- Aktiivinen infektio, joka vaati systeemistä hoitoa 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkittavan lääkeaineen annosta;
- Rinta-, vatsa-, lantio- tai sydänpussin nestekertymä, joka vaati dreenauksen ja/tai oli oireellinen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkittavan lääkeaineen annosta;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevää verenvuotoa tai ilmeistä verenvuototaipumusta 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkittavan lääkeaineen annosta;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muut tutkijan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen sopimattomat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BL-M24D1
Osallistujat saavat BL-M24D1:a laskimonsisäisenä infuusiona ensimmäisen syklin ajan (2 viikkoa).
Osallistujat, joilla on kliinistä hyötyä, voivat saada lisähoitoa useammalle syklille.
Hoito keskeytetään sairauden etenemisen tai sietämättömän myrkyllisyyden ilmetessä tai muista syistä.
|
Annostus suonensisäisenä infuusiona 2 viikon jakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ia: Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
DLT:t arvioidaan NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti ensimmäisen syklin aikana ja määritellään minkä tahansa DLT-määritelmän toksisuuden esiintymiseksi, jos tutkija arvioi niiden liittyvän mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti tutkimuslääkkeen antamiseen.
|
Jopa 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe Ia: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jossa enintään yhdellä kuudesta osallistujasta esiintyi DLT:tä ensimmäisen jakson aikana.
|
Enintään 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe Ib: Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
RP2D määritellään sponsorin valitsemaksi annostasoksi (asiantuntijoiden konsultoimana) vaiheen II tutkimusta varten, perustuen turvallisuus-, siedettävyys-, teho-, PK- ja PD-tietoihin, jotka on kerätty BL-M24D1:n annoksen korotustutkimuksen aikana.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
AUC0-t määritellään seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vahvistetun CR:n tai PR:n, on RECIST 1.1:n mukainen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DCR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD: ei riittävästi kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen [PD: vähintään 20 %:n lisäys sairauden summassa kohdeleesioiden halkaisijat ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi]).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Vastaajan DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
TEAE määritellään kaikkina epäsuotuisina ja tahattomina muutoksina kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, jotka ilmaantuvat ajallisesti, tai minkä tahaan olemassa olevan tilan pahenemisena (eli mikä tahaan kliinisesti merkittävä haitallinen muutos taajuudessa ja/tai voimakkuudessa) BL-M24D1:n hoidon aikana.
TEAE:n tyyppiä, esiintymistiheyttä ja vakavuutta arvioidaan BL-M24D1:n hoidon aikana.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
BL-M24D1:n suurin seerumipitoisuus (Cmax) tutkitaan.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
BL-M24D1:n maksimiseerumpitoisuuteen (Tmax) kuluva aika tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
BL-M24D1:n puoliintumisaika (T1/2) tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
CL (Puhdistus)
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
BL-M24D1:n klireenssi (CL) seerumissa aikayksikköä kohden tutkitaan.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Ctrough
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Ctrough määritellään BL-M24D1:n alhaisimmaksi seerumpitoisuudeksi ennen seuraavan annoksen antamista.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
ADA (lääkevastavasta-aine)
Aikaikkuna: Aina noin 24 kuukauteen
|
Anti-BL-M24D1-vasta-aineen (ADA) esiintymistiheyttä tutkitaan.
|
Aina noin 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL-M24D1-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .