Une étude du BL-M24D1 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique et d'autres tumeurs solides

Critères d'inclusion :

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et se conformer aux exigences du protocole ;
2. Genre non restrictif ;
3. Âge : ≥18 ans et ≤75 ans (Phase Ia) ; ≥18 ans (Phase Ib) ;
4. Temps de survie prévu ≥3 mois ;
5. Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique et autres tumeurs solides ;
6. Accepter de fournir des échantillons de tissus tumoraux archivés ou des échantillons de tissus frais de lésions primaires ou métastatiques au cours des 3 dernières années ;
7. Doit avoir au moins une lésion mesurable répondant aux critères RECIST v1.1 ;
8. Score de performance ECOG de 0 ou 1 ;
9. Les toxicités des traitements antitumoraux antérieurs sont revenues à ≤ Grade 1 selon la définition NCI-CTCAE v5.0 ;
10. Aucune dysfonction cardiaque sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50 % ;
11. Les niveaux de fonction organique doivent répondre aux exigences ;
12. Fonction de coagulation : rapport international normalisé ≤1,5 et temps de thromboplastine partielle activée ≤1,5 × LNS ;
13. Protéinurie ≤2+ ou ≤1000 mg/24 h ;
14. Pour les femmes préménopausées ayant un potentiel de procréation, un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement, la grossesse sérique doit être négative, et elles ne doivent pas allaiter ; tous les patients inclus (quel que soit le genre) doivent utiliser une contraception barrière adéquate tout au long du cycle de traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.

Critères d'exclusion :

1. Utilisation de chimiothérapie, biothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines ou 5 demi-vies précédant la première dose ;
2. Antécédents de maladie cardiaque sévère ;
3. Prolongation de l'intervalle QT, bloc de branche gauche complet ou bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré ;
4. Maladies auto-immunes ou inflammatoires actives ;
5. Diagnostic d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose ;
6. Hypertension mal contrôlée par deux médicaments antihypertenseurs ;
7. Glycémie mal contrôlée ;
8. Événements thrombotiques instables nécessitant une intervention thérapeutique dans les 6 mois précédant la première dose ;
9. Maladies pulmonaires classées ≥3 selon CTCAE v5.0 ;
10. Symptômes de métastase active du système nerveux central ;
11. Antécédents d'allergie aux anticorps humanisés recombinants ou aux anticorps chimériques homme-souris, ou allergie à tout excipient de BL-M24D1 ;
12. Transplantation d'organe antérieure ou transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ;
13. Dose cumulative d'anthracyclines >360 mg/m² dans un traitement antérieur (néo)adjuvant aux anthracyclines ;
14. Anticorps anti-VIH positif, tuberculose active, infection active par le virus de l'hépatite B ou infection active par le virus de l'hépatite C ;
15. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement hormonal, ou MPI actuelle ;
16. Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
17. Épanchement pleural, péritonéal, pelvien ou péricardique nécessitant un drainage et/ou accompagné de symptômes dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
18. Sujets présentant un saignement cliniquement significatif ou une tendance hémorragique évidente dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
19. Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la première dose ;
20. Femmes enceintes ou allaitantes ;
21. Autres conditions jugées par l'investigateur comme inappropriées pour participer à cet essai clinique.