Kliininen arviointi virtaavista monokromaattisista ja polykromaattisista komposiittihartsista takahampaiden restauraatioissa
Virtavan monokromaattisen ja polykromaattisen komposiittihartsin värisovituskyvyn ja kliinisen menestyksen arviointi takahampaiden restauraatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: safa tuncer, Phd DDs
- Puhelinnumero: +905336342450
- Sähköposti: tuncers@istanbul.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujien on oltava yli 18-vuotiaita eikä heillä saa olla systemaattista sairautta.
- Osallistujilla on oltava hyväksyttävä suuhygienia ja vähintään 20 purentasuhteessa olevaa hammasta.
- Osallistujilla on oltava vähintään neljä luokan I–II karieslesiota, jotka vaativat hoitoa.
- Lesioiden on kattava sekä kiille että denttiini, ja kyseiset hampaat on oltava elävät ja liikkumattomat.
- Kaikkien osallistujien on luettava ja allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa yleinen terveysongelma (systemaattinen sairaus).
- Parodontiitti tai huono suuhygienia.
- Hampaiden liikkuvuus tai elottomat hampaat kohdehampaissa.
- Hampaiden narskuttaminen tai hallitsematon parafunktio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kolme takapään karieslesiota jaetaan kolmeen yksivärisen hammaskomposiittiryhmään
Posteriorikariesin hoito.
Kolme kariespesäkettä neljästä posteriorisesta karieshampaasta jaetaan kolmeen ryhmään alla kuvattujen materiaalistrategioiden mukaan: 1-monokromaattinen bulk-ilman pigmenttiä virtauskomposiitti Omnichroma Flow Bulk (tokuyama dental), 2-monokromaattinen bulk-virtauskomposiitti Charisma Bulk Flow One (Kulzer), 3-monokromaattinen virtauskomposiitti Clearfil Majesty™ ES flow-low (Kuraray).
|
Yleiskatsaus: Neljää komposiittihartsijärjestelmää arvioidaan takahampaiden luokka II -täytteissä värisovituskyvyn ja kliinisen suorituskyvyn osalta viiden vuoden ajan. Poliromaattinen komposiitti toimii kontrollina; kolme yksiväristä/valuvuutta tai bulkkitäytettä muodostavat interventioryhmät. Eristys ja valmistelu: Kaikki täytteet tehdään kuminauhan alla käyttäen standardoitua kaviteetin valmistelua sekä viimeistely- ja kiillotusprotokollaa. Adhesiivi ja etsaus: Yksi adhesiivimenetelmä käytetään kaikissa ryhmissä valmistajan ohjeiden mukaisesti (itse-etsaus). Sijoittaminen: Kontrolli (poliromaattinen): Kerroksittainen sijoittaminen valmistajan ohjeen mukaan. Yksiväriset/valuvuutta/bulkkitäytteet -ryhmät: Vaiheittainen tai bulkkisijoittaminen 2-5 mm:n sisällä suositusten mukaisesti. Valokovetus: LED-valokovetuslaitteet 1200 mW/cm² teholla 20 s per kerros; etäisyys ja kulma standardoitu. Arviointi ja seuranta: Alkumittaus, 6 kuukautta ja vuosittain jopa 5 vuoteen. Väri mitataan Vita Easyshade -laitteella |
|
Muut: Yksi takapuolen kariesleesiosta erotetaan yksi polykromaattinen hammasvirtauskomposiitti
Takaseinän karieslesioiden hoito.
Yksi takaseinän neljän karieshampaan karieslesioista erotetaan materiaalistrategioiden mukaan, joita käytetään Grandio SO virtauskelpoiselle polykromaattiselle hammaskomposiitille (Voco) kontrolliryhmänä.
|
Yleiskatsaus: Neljää komposiittihartsijärjestelmää arvioidaan takahampaiden luokka II -täytteissä värisovituskyvyn ja kliinisen suorituskyvyn osalta viiden vuoden ajan. Poliromaattinen komposiitti toimii kontrollina; kolme yksiväristä/valuvuutta tai bulkkitäytettä muodostavat interventioryhmät. Eristys ja valmistelu: Kaikki täytteet tehdään kuminauhan alla käyttäen standardoitua kaviteetin valmistelua sekä viimeistely- ja kiillotusprotokollaa. Adhesiivi ja etsaus: Yksi adhesiivimenetelmä käytetään kaikissa ryhmissä valmistajan ohjeiden mukaisesti (itse-etsaus). Sijoittaminen: Kontrolli (poliromaattinen): Kerroksittainen sijoittaminen valmistajan ohjeen mukaan. Yksiväriset/valuvuutta/bulkkitäytteet -ryhmät: Vaiheittainen tai bulkkisijoittaminen 2-5 mm:n sisällä suositusten mukaisesti. Valokovetus: LED-valokovetuslaitteet 1200 mW/cm² teholla 20 s per kerros; etäisyys ja kulma standardoitu. Arviointi ja seuranta: Alkumittaus, 6 kuukautta ja vuosittain jopa 5 vuoteen. Väri mitataan Vita Easyshade -laitteella |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauraatioiden kliininen hyväksyttävyys FDI-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Restauraatiot arvioidaan sokkoutetun arvioijan toimesta käyttäen Maailman Hammaslääketieteen Liiton (FDI) kriteerejä toiminnallisuuden, estetiikan ja biologian alueilla.
Kliininen hyväksyttävyys määritellään FDI-pisteinä 1-3.
Ensisijainen analyysi raportoi kliinisesti hyväksyttävien restauraatioiden osuuden ja pisteytysten kehityksen ajan kuluessa.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väriero (ΔE00) CIEDE2000-järjestelmän avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Objektiiviset värimittaukset suoritetaan spektrofotometrillä (Vita Easyshade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa).
L*, a*, b* -arvot tallennetaan restauraatiosta ja viereisistä hampaiden pinnoista jokaisessa seurannassa.
Väriero lasketaan käyttäen CIEDE2000-kaavaa (ΔE00).
Kliininen hyväksyttävyys määritellään ennalta määrätyllä kynnyksellä (esim. ΔE00 ≤ 1,8), ja sekä keskimääräinen ΔE00 että kliinisesti hyväksyttävien tapausten osuus raportoidaan.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .