Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena płynnych jednobarwnych i wielobarwnych kompozytów żywicznych w odbudowach zębów bocznych

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Safa Tuncer, Istanbul University

Ocena zdolności dopasowania koloru i klinicznego powodzenia płynnych jednobarwnych i wielobarwnych kompozytów żywicznych w odbudowach tylnych

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy pojedynczy system żywicy kompozytowej typu flowable może zapewnić odpowiednie dopasowanie kolorystyczne w wypełnieniach bocznych oraz porównanie go z polichromatycznym systemem kompozytowym, który będzie służył jako grupa kontrolna. Sukces kliniczny będzie również oceniany na podstawie danych uzyskanych z kontroli wstępnych oraz po sześciu miesiącach, roku, dwóch latach, trzech latach, czterech latach i pięciu latach, dotyczących czterech różnych systemów żywic kompozytowych stosowanych w badaniu w okresie pięciu lat. Parametry L, a i b będą określane przy użyciu spektrofotometru Vita Easyshade Compact (VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Niemcy) stosowanego w badaniu w odstępach czasu: początkowym, półrocznym, rocznym, dwuletnim, trzyletnim, czteroletnim i pięcioletnim. Na podstawie uzyskanych danych, zmiany kolorystyczne wewnątrzustne będą określane przy użyciu systemu kolorystycznego CIEDE2000. Każdy pacjent będzie skanowany skanerem wewnątrzustnym podczas każdej sesji. Hipoteza badana była taka, że dopasowanie kolorystyczne i długoterminowa obserwacja kliniczna będą skuteczne dla wszystkich materiałów kompozytowych stosowanych w badaniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć ponad 18 lat i nie mieć chorób ogólnoustrojowych.
  • Uczestnicy muszą mieć akceptowalną higienę jamy ustnej i co najmniej 20 zębów w zwarciu.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej cztery ubytki próchnicowe klasy I-II wymagające leczenia.
  • Ubytki muszą obejmować zarówno szkliwo, jak i zębinę, a zaangażowane zęby muszą być żywe i nieruchome.
  • Wszyscy uczestnicy muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek ogólnego problemu zdrowotnego (choroby ogólnoustrojowej).
  • Choroby przyzębia lub słaba higiena jamy ustnej.
  • Ruchomość zębów lub martwe zęby wśród zębów docelowych.
  • Bruksizm lub niekontrolowana parafunkcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Trzy zmiany próchnicowe w części tylnej zostaną podzielone na trzy grupy jednokolorowych kompozytów dentystycznych
Leczenie ubytków próchnicowych powierzchni tylnych. Trzy z ubytków próchnicowych w czterech tylnych zębach próchnicowych zostaną podzielone na trzy grupy zgodnie ze strategiami materiałowymi opisanymi poniżej: 1-monochromatyczny materiał bulk bez pigmentu, płynny kompozyt Omnichroma Flow Bulk (tokuyama dental), 2-monochromatyczny płynny kompozyt bulk Charisma Bulk Flow One (Kulzer), 3-monochromatyczny płynny kompozyt Clearfil Majesty™ ES flow-low (Kuraray),
Urządzenie: kompozyt stomatologiczny

Przegląd: Cztery systemy żywic kompozytowych będą oceniane w odbudowach klasy II w zębach bocznych pod kątem zdolności dopasowania koloru i wyników klinicznych przez 5 lat. Żywica polichromatyczna służy jako kontrola; trzy żywice jednokolorowe/flowable lub bulk-fill stanowią ramiona interwencyjne.

Izolacja i przygotowanie: Wszystkie odbudowy będą wykonane pod koferdamem przy użyciu standardowych protokołów przygotowania ubytku oraz wykańczania/polerowania.

Adhezja i trawienie: We wszystkich grupach zastosowane zostanie jedno podejście adhezyjne zgodnie z instrukcją producenta (samotrawiące).

Umieszczenie:

Kontrola (polichromatyczna): Nakładanie warstwowe zgodnie z instrukcją producenta. Ramiona jednokolorowe/flowable/bulk-fill: Nakładanie przyrostowe lub masowe w zakresie 2-5 mm zgodnie z zaleceniami.

Utwardzanie światłem: Jednostki utwardzające diodami LED (LED) o mocy 1200 mW/cm² przez 20 s na każdą warstwę; odległość i kąt znormalizowane.

Ocena i obserwacja: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i corocznie do 5 lat. Kolor mierzony przy użyciu Vita Easyshade
Inny: Jedna zmiana próchnicowa tylna zostanie podzielona na jeden polichromatyczny płynny kompozyt stomatologiczny
Leczenie ubytku próchnicowego w zębach tylnych. Jeden z ubytków próchnicowych w czterech zębach tylnych zostanie oddzielony zgodnie ze strategiami materiałowymi stosowanymi dla kompozytu stomatologicznego Grandio SO flowable polichromatycznego (Voco) jako grupy kontrolnej
Urządzenie: kompozyt stomatologiczny

Przegląd: Cztery systemy żywic kompozytowych będą oceniane w odbudowach klasy II w zębach bocznych pod kątem zdolności dopasowania koloru i wyników klinicznych przez 5 lat. Żywica polichromatyczna służy jako kontrola; trzy żywice jednokolorowe/flowable lub bulk-fill stanowią ramiona interwencyjne.

Izolacja i przygotowanie: Wszystkie odbudowy będą wykonane pod koferdamem przy użyciu standardowych protokołów przygotowania ubytku oraz wykańczania/polerowania.

Adhezja i trawienie: We wszystkich grupach zastosowane zostanie jedno podejście adhezyjne zgodnie z instrukcją producenta (samotrawiące).

Umieszczenie:

Kontrola (polichromatyczna): Nakładanie warstwowe zgodnie z instrukcją producenta. Ramiona jednokolorowe/flowable/bulk-fill: Nakładanie przyrostowe lub masowe w zakresie 2-5 mm zgodnie z zaleceniami.

Utwardzanie światłem: Jednostki utwardzające diodami LED (LED) o mocy 1200 mW/cm² przez 20 s na każdą warstwę; odległość i kąt znormalizowane.

Ocena i obserwacja: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i corocznie do 5 lat. Kolor mierzony przy użyciu Vita Easyshade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna akceptowalność wypełnień według kryteriów FDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Oceny uzupełnień będą przeprowadzane przez zaślepionego asesora z wykorzystaniem kryteriów Światowej Federacji Dentystycznej (FDI) w zakresie domen funkcjonalnych, estetycznych i biologicznych. Akceptowalność kliniczna jest zdefiniowana jako wyniki FDI 1-3. Analiza pierwotna przedstawi proporcję klinicznie akceptowalnych uzupełnień oraz trajektorię wyników w czasie.
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica kolorów (ΔE00) w systemie CIEDE2000
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Pomiary obiektywne koloru będą uzyskiwane przy użyciu spektrofotometru (Vita Easyshade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy). Wartości L*, a*, b* będą rejestrowane na powierzchniach odtworzenia i sąsiadujących zębów podczas każdej wizyty kontrolnej. Różnica koloru będzie obliczana za pomocą formuły CIEDE2000 (ΔE00). Kliniczna akceptowalność będzie definiowana przez wcześniej ustalony próg (np. ΔE00 ≤ 1,8), a zarówno średnia ΔE00, jak i odsetek klinicznie akceptowalnych przypadków będą raportowane.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostaną udostępnione ze względu na poufność danych pacjentów oraz politykę ochrony danych instytucji/ochrony danych; zagregowane wyniki będą dostępne w publikacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na kompozyt stomatologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj