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Klinische Bewertung von fließfähigen monochromatischen und polychromatischen Kompositkunststoffen bei Restaurationen im Seitenzahnbereich

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Safa Tuncer, Istanbul University

Evaluation of the Color Matching Ability and Clinical Success of Flowable Monochromatic and Polychromatic Composite Resins in Posterior Restorations

Diese klinische Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob ein einzelnes fließfähiges Komposit-Harzsystem eine ausreichende Farbanpassung bei hinteren Restaurationen erreichen kann, und es mit einem polychromatischen Kompositsystem zu vergleichen, das als Kontrollgruppe dient. Der klinische Erfolg wird ebenfalls anhand von Daten bewertet, die aus den anfänglichen, sechsmonatigen, einjährigen, zweijährigen, dreijährigen, vierjährigen und fünfjährigen Nachuntersuchungen der vier in der Studie verwendeten verschiedenen Komposit-Harzsysteme über einen Zeitraum von fünf Jahren gewonnen wurden. Die L-, a- und b-Parameter werden mit dem in der Studie verwendeten Spektralphotometer-Gerät Vita Easyshade Compact (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) zu den anfänglichen, halbjährlichen, einjährigen, zweijährigen, dreijährigen, vierjährigen und fünfjährigen Zeitpunkten bestimmt. Basierend auf den erhaltenen Daten werden intraorale Farbveränderungen unter Verwendung des CIEDE2000-Farbsystems bestimmt. Jeder Patient wird bei jeder Sitzung mit einem intraoralen Scanner gescannt. Die getestete Hypothese war, dass die Farbanpassung und die langfristige klinische Nachbeobachtung für alle in der Studie verwendeten Kompositmaterialien erfolgreich sein würden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein und keine systemische Erkrankung haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine akzeptable Mundhygiene und mindestens 20 Zähne in Okklusion aufweisen.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens vier kariöse Läsionen der Klasse I-II aufweisen, die behandelt werden müssen.
  • Die Läsionen müssen sowohl den Zahnschmelz als auch das Dentin betreffen, und die betroffenen Zähne müssen vital und nicht beweglich sein.
  • Alle Teilnehmer müssen vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein jeglicher allgemeiner Gesundheitsprobleme (systemische Erkrankung).
  • Parodontitis oder schlechte Mundhygiene.
  • Zahnbeweglichkeit oder nicht-vitale Zähne bei den Zielzähnen.
  • Bruxismus oder unkontrollierte Parafunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Drei okklusale Kariesläsionen werden in drei monochromatische Dentalkompositgruppen aufgeteilt
Behandlung von Kariesläsionen im Seitenzahnbereich. Drei der kariösen Läsionen in den vier kariösen Seitenzähnen werden gemäß den unten beschriebenen Materialstrategien in drei Gruppen eingeteilt: 1-monochromatisches Bulk-Flow-Komposit ohne Pigment Omnichroma Flow Bulk (Tokuyama Dental), 2-monochromatisches Bulk-Flow-Komposit Charisma Bulk Flow One (Kulzer), 3-monochromatisches Flow-Komposit Clearfil Majesty™ ES flow-low (Kuraray).
Gerät: dental composite

Übersicht: Vier Kompositharzsysteme werden in posterioren Klasse-II-Restaurationen über 5 Jahre hinsichtlich ihrer Farbanpassungsfähigkeit und klinischen Leistung bewertet. Ein polychromatisches Komposit dient als Kontrolle; drei Einzelton-/fließfähige oder Bulk-Fill-Komposite bilden die Interventionsarme.

Isolation und Präparation: Alle Restaurationen werden unter Kofferdam mit standardisierten Kavitätenpräparationen sowie Finishing-/Polierprotokollen durchgeführt.

Adhäsiv und Ätzung: Ein einheitliches Adhäsivverfahren wird gemäß Herstellerangaben (Selbstätztechnik) in allen Armen angewendet.

Platzierung:

Kontrolle (polychromatisch): Schichtweise Platzierung gemäß Hersteller. Einzelton-/fließfähige-/Bulk-Fill-Arme: Inkrementelle oder Bulk-Platzierung innerhalb von 2–5 mm gemäß Empfehlung.

Lichthärtung: LED-Lichthärtungsgeräte mit 1200 mW/cm² für 20 s pro Inkrement; Abstand und Winkel standardisiert.

Bewertung und Nachbeobachtung: Baseline, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren. Farbmessung mit Vita Easyshade
Sonstiges: Eine posteriore Kariesläsion wird in einen polychromatischen dentalen fließfähigen Komposit aufgeteilt
Behandlung von Kariesläsionen im Seitenzahnbereich. Eine der kariösen Läsionen der vier kariösen Seitenzähne wird entsprechend den Materialstrategien für Grandio SO fließfähiges polychromatisches Dental-Komposit (Voco) als Kontrollgruppe ausgewählt
Gerät: dental composite

Übersicht: Vier Kompositharzsysteme werden in posterioren Klasse-II-Restaurationen über 5 Jahre hinsichtlich ihrer Farbanpassungsfähigkeit und klinischen Leistung bewertet. Ein polychromatisches Komposit dient als Kontrolle; drei Einzelton-/fließfähige oder Bulk-Fill-Komposite bilden die Interventionsarme.

Isolation und Präparation: Alle Restaurationen werden unter Kofferdam mit standardisierten Kavitätenpräparationen sowie Finishing-/Polierprotokollen durchgeführt.

Adhäsiv und Ätzung: Ein einheitliches Adhäsivverfahren wird gemäß Herstellerangaben (Selbstätztechnik) in allen Armen angewendet.

Platzierung:

Kontrolle (polychromatisch): Schichtweise Platzierung gemäß Hersteller. Einzelton-/fließfähige-/Bulk-Fill-Arme: Inkrementelle oder Bulk-Platzierung innerhalb von 2–5 mm gemäß Empfehlung.

Lichthärtung: LED-Lichthärtungsgeräte mit 1200 mW/cm² für 20 s pro Inkrement; Abstand und Winkel standardisiert.

Bewertung und Nachbeobachtung: Baseline, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren. Farbmessung mit Vita Easyshade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Akzeptanz von Restaurationen gemäß FDI-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Die Restaurationen werden von einem verblindeten Gutachter anhand der Kriterien der Weltzahnärzteorganisation (FDI) in den Bereichen Funktion, Ästhetik und Biologie bewertet. Die klinische Akzeptabilität ist definiert als FDI-Scores 1-3. Die primäre Analyse wird den Anteil klinisch akzeptabler Restaurationen und den Verlauf der Scores über die Zeit berichten.
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbdifferenz (ΔE00) gemäß dem CIEDE2000-System
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Die objektiven Farbmessungen werden mit einem Spektralfotometer (Vita Easyshade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) durchgeführt. L*, a*, b*-Werte werden auf der Restauration und den angrenzenden Zahnoberflächen bei jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet. Der Farbunterschied wird mit der CIEDE2000-Formel (ΔE00) berechnet. Die klinische Akzeptanz wird durch einen vordefinierten Schwellenwert (z.B. ΔE00 ≤ 1,8) definiert, und sowohl der mittlere ΔE00-Wert als auch der Anteil klinisch akzeptabler Fälle werden berichtet.
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird aufgrund der Vertraulichkeit der Patientendaten und institutioneller/Datenschutzrichtlinien nicht geteilt; aggregierte Ergebnisse werden in Veröffentlichungen verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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