Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení tekutých monochromatických a polychromatických kompozitních pryskyřic v zadních výplních

15. prosince 2025 aktualizováno: Safa Tuncer, Istanbul University

Vyhodnocení schopnosti barevného sladění a klinického úspěchu tekutých monochromatických a polychromatických kompozitních pryskyřic v zadních výplních

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda jediný systém tekutého kompozitního materiálu může dosáhnout adekvátního barevného sladění u zadních výplní a porovnat jej s polychromatickým kompozitním systémem, který bude sloužit jako kontrolní skupina.
Klinický úspěch bude také hodnocen pomocí údajů získaných z počátečních, šest měsíčních, ročních, dvouletých, tříletých, čtyřletých a pětiletých kontrolních vyšetření čtyř různých systémů kompozitních pryskyřic použitých ve studii v průběhu pětiletého období.
Parametry L, a a b budou stanoveny pomocí spektrofotometrického zařízení Vita Easyshade Compact (VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Německo) použitého ve studii v počátečním, půlročním, ročním, dvouletém, tříletém, čtyřletém a pětiletém intervalu.
Na základě získaných údajů budou určeny intraorální barevné změny pomocí barevného systému CIEDE2000.
Každý pacient bude na každém sezení naskenován intraorálním skenerem.
Testovaná hypotéza byla, že barevné sladění a dlouhodobé klinické sledování budou úspěšné pro všechny kompozitní materiály použit ve studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let a nesmí trpět systémovým onemocněním.
  • Účastníci musí mít přijatelnou ústní hygienu a alespoň 20 zubů v okluzi.
  • Účastníci musí mít alespoň čtyři kazivé léze třídy I-II vyžadující léčbu.
  • Léze musí postihovat jak sklovinu, tak dentin a postižené zuby musí být vitální a nepohyblivé.
  • Všichni účastníci musí před zařazením přečíst a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli celkového zdravotního problému (systémového onemocnění).
  • Parodontopatie nebo špatná ústní hygiena.
  • Mobilita zubů nebo nevitalita cílových zubů.
  • Bruxismus nebo nekontrolovaná parafunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tři kazy na zadních plochách budou rozděleny do tří skupin monochromatických dentálních kompozitů
Léčba kazů zadních zubů. Tři z kazových lézí na zadních čtyřech kazových zubech budou rozděleny do tří skupin podle níže popsaných materiálových strategií: 1-monochromatický hmotný bez pigmentového flow kompozitu Omnichroma Flow Bulk (tokuyama dental), 2-monochromatický hmotný flow kompozit Charisma Bulk Flow One (Kulzer), 3-monochromatický flow kompozit Clearfil Majesty™ ES flow-low (Kuraray),
Přístroj: dentální kompozit

Přehled: Čtyři systémy kompozitních pryskyřic budou hodnoceny u zadních tříd II výplní pro schopnost barevného sladění a klinický výkon po dobu 5 let. Polychromatická kompozita slouží jako kontrola; tři jednobarevné/tekuté nebo objemové kompozity tvoří intervenční ramena.

Izolace a příprava: Všechny výplně budou provedeny pod kofferdamem pomocí standardizovaných protokolů pro přípravu dutiny a dokončování/leštění.

Adhezivum a leptání: V rámci všech ramen bude použito jediné adhezivní řešení podle pokynů výrobce (samoleptací).

Umístění:

Kontrola (polychromatická): Vrstvené umístění podle výrobce. Jednobarevná/tekutá/objemová ramena: Přírůstkové nebo objemové umístění do 2-5 mm podle doporučení.

Světelná polymerace: Světelné polymerační jednotky LED s výkonem 1200 mW/cm² po dobu 20 s na přírůstek; vzdálenost a úhel standardizovány.

Hodnocení a sledování: Výchozí stav, 6 měsíců a každoročně až do 5 let. Barva měřena přístrojem Vita Easyshade
Jiný: Jedna léze kazu na zadní ploše bude oddělena do jednoho polychromatického tekutého dentálního kompozitu
Léčba zadní kazové léze. Jedna z kazových lézí na čtyřech zadních kazových zubech bude oddělena podle materiálových strategií použitých pro Grandio SO flowable polychromatický dentální kompozit (Voco) jako kontrolní skupina
Přístroj: dentální kompozit

Přehled: Čtyři systémy kompozitních pryskyřic budou hodnoceny u zadních tříd II výplní pro schopnost barevného sladění a klinický výkon po dobu 5 let. Polychromatická kompozita slouží jako kontrola; tři jednobarevné/tekuté nebo objemové kompozity tvoří intervenční ramena.

Izolace a příprava: Všechny výplně budou provedeny pod kofferdamem pomocí standardizovaných protokolů pro přípravu dutiny a dokončování/leštění.

Adhezivum a leptání: V rámci všech ramen bude použito jediné adhezivní řešení podle pokynů výrobce (samoleptací).

Umístění:

Kontrola (polychromatická): Vrstvené umístění podle výrobce. Jednobarevná/tekutá/objemová ramena: Přírůstkové nebo objemové umístění do 2-5 mm podle doporučení.

Světelná polymerace: Světelné polymerační jednotky LED s výkonem 1200 mW/cm² po dobu 20 s na přírůstek; vzdálenost a úhel standardizovány.

Hodnocení a sledování: Výchozí stav, 6 měsíců a každoročně až do 5 let. Barva měřena přístrojem Vita Easyshade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická přijatelnost restaurací podle FDI kritérií
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Restaurace budou hodnoceny zaslepeným hodnotitelem pomocí kritérií Světové dentální federace (FDI) napříč funkčními, estetickými a biologickými doménami. Klinická přijatelnost je definována jako skóre FDI 1-3. Primární analýza bude uvádět podíl klinicky přijatelných restaurací a trajektorii skóre v průběhu času.
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barevný rozdíl (ΔE00) pomocí systému CIEDE2000
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Objektivní měření barev bude provedeno spektrofotometrem (Vita Easyshade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo). Hodnoty L*, a*, b* budou zaznamenány na površích restaurace a přilehlých zubů při každém kontrolním vyšetření. Rozdíl barev bude vypočítán pomocí vzorce CIEDE2000 (ΔE00). Klinická přijatelnost bude definována předem stanoveným prahem (např. ΔE00 ≤ 1,8) a bude uveden jak průměr ΔE00, tak podíl klinicky přijatelných případů.
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena kvůli důvěrnosti pacientů a institucionálním / zásadám ochrany údajů; agregované výsledky budou k dispozici v publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na dentální kompozit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit