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Valutazione Clinica delle Resine Composite Fluide Monocromatiche e Policromatiche nelle Restaurazioni Posteriori

15 dicembre 2025 aggiornato da: Safa Tuncer, Istanbul University

Valutazione della capacità di abbinamento dei colori e del successo clinico delle resine composite monofoniche e policromatiche fluide nelle otturazioni posteriori

Questo studio clinico mira a indagare se un singolo sistema di resina composita fluida possa ottenere un'adeguata corrispondenza cromatica nelle otturazioni posteriori e a confrontarlo con un sistema composito policromatico, che fungerà da gruppo di controllo. Il successo clinico sarà valutato anche utilizzando i dati ottenuti dai controlli di richiamo iniziali, a sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dei quattro diversi sistemi di resina composita utilizzati nello studio nel corso di un periodo di cinque anni. I parametri L, a e b saranno determinati utilizzando lo spettrofotometro Vita Easyshade Compact (VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germania) impiegato nello studio agli intervalli iniziali, semestrali, annuali, biennali, triennali, quadriennali e quinquennali. Sulla base dei dati ottenuti, le variazioni cromatiche intraorali saranno determinate utilizzando il sistema cromatico CIEDE2000. Ogni paziente verrà scansionato con uno scanner intraorale in ogni sessione. L'ipotesi testata era che la corrispondenza cromatica e il follow-up clinico a lungo termine sarebbero stati efficaci per tutti i materiali compositi utilizzati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni e non presentare malattie sistemiche.
  • I partecipanti devono avere un'igiene orale accettabile e almeno 20 denti in occlusione.
  • I partecipanti devono avere almeno quattro lesioni cariose di Classe I-II che richiedano trattamento.
  • Le lesioni devono coinvolgere sia lo smalto che la dentina, e i denti interessati devono essere vitali e non mobili.
  • Tutti i partecipanti devono leggere e firmare un modulo di consenso informato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi problema di salute generale (malattia sistemica).
  • Malattia parodontale o scarsa igiene orale.
  • Mobilità dentale o denti non vitali nei denti bersaglio.
  • Bruxismo o parafunzione non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tre lesioni cariose posteriori saranno separate in tre gruppi di compositi dentali monocromatici
Trattamento delle lesioni cariose posteriori. Tre delle lesioni cariose nei quattro denti posteriori cariati verranno suddivise in tre gruppi secondo le strategie di materiale descritte di seguito: 1-composito fluido bulk monocomposito senza pigmento Omnichroma Flow Bulk (tokuyama dental), 2-composito fluido bulk monocomposito Charisma Bulk Flow One (Kulzer), 3-composito fluido monocomposito Clearfil Majesty™ ES flow-low (Kuraray),
Dispositivo: composito dentale

Panoramica: Quattro sistemi di resina composita saranno valutati in restauri di Classe II posteriori per la capacità di abbinamento del colore e le prestazioni cliniche per 5 anni. Una resina composita policromatica funge da controllo; tre compositi monocolore/flowable o bulk-fill costituiscono i gruppi di intervento.

Isolamento e preparazione: Tutti i restauri saranno eseguiti sotto diga di gomma utilizzando protocolli standardizzati di preparazione della cavità e di rifinitura/lucidatura.

Adesivo e mordenzatura: Un unico approccio adesivo sarà utilizzato in tutti i gruppi secondo le istruzioni del produttore (auto-mordenzante).

Posizionamento:

Controllo (policromatico): Posizionamento stratificato secondo il produttore. Gruppi monocolore/flowable/bulk-fill: Posizionamento incrementale o in massa entro 2-5 mm come raccomandato.

Polimerizzazione a luce: Unità di polimerizzazione a luce LED a 1200 mW/cm² per 20 s per incremento; distanza e angolazione standardizzate.

Valutazione e follow-up: Baseline, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni. Colore misurato con Vita Easyshade
Altro: Una lesione cariosa posteriore sarà separata in un composito dentale fluido policromatico
Trattamento della lesione cariosa posteriore. Una delle lesioni cariose nei quattro denti posteriori cariati verrà separata secondo le strategie materiali utilizzate per il composito dentale policromatico fluido Grandio SO (Voco) come gruppo di controllo
Dispositivo: composito dentale

Panoramica: Quattro sistemi di resina composita saranno valutati in restauri di Classe II posteriori per la capacità di abbinamento del colore e le prestazioni cliniche per 5 anni. Una resina composita policromatica funge da controllo; tre compositi monocolore/flowable o bulk-fill costituiscono i gruppi di intervento.

Isolamento e preparazione: Tutti i restauri saranno eseguiti sotto diga di gomma utilizzando protocolli standardizzati di preparazione della cavità e di rifinitura/lucidatura.

Adesivo e mordenzatura: Un unico approccio adesivo sarà utilizzato in tutti i gruppi secondo le istruzioni del produttore (auto-mordenzante).

Posizionamento:

Controllo (policromatico): Posizionamento stratificato secondo il produttore. Gruppi monocolore/flowable/bulk-fill: Posizionamento incrementale o in massa entro 2-5 mm come raccomandato.

Polimerizzazione a luce: Unità di polimerizzazione a luce LED a 1200 mW/cm² per 20 s per incremento; distanza e angolazione standardizzate.

Valutazione e follow-up: Baseline, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni. Colore misurato con Vita Easyshade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità clinica delle otturazioni secondo i criteri FDI
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Le ricostruzioni verranno valutate da un valutatore in cieco utilizzando i criteri della Federazione Dentale Mondiale (FDI) nei domini funzionale, estetico e biologico. L'accettabilità clinica è definita come punteggi FDI 1-3. L'analisi primaria riporterà la proporzione di ricostruzioni clinicamente accettabili e la traiettoria dei punteggi nel tempo.
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di colore (ΔE00) utilizzando il sistema CIEDE2000
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
le misurazioni oggettive del colore saranno ottenute con uno spettrofotometro (Vita Easyshade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania). I valori L*, a*, b* saranno registrati sulla superficie della restaurazione e sui denti adiacenti ad ogni follow-up. La differenza di colore sarà calcolata utilizzando la formula CIEDE2000 (ΔE00). L'accettabilità clinica sarà definita da una soglia predefinita (ad esempio, ΔE00 ≤ 1.8), e saranno riportati sia il ΔE00 medio che la proporzione di casi clinicamente accettabili.
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non saranno condivisi a causa della riservatezza dei pazienti e delle politiche istituzionali/protezione dei dati; i risultati aggregati saranno disponibili nelle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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