Evaluación Clínica de Resinas Compuestas Fluidas Monocromáticas y Policromáticas en Restauraciones Posteriores
Evaluación de la Capacidad de Emparejamiento de Color y el Éxito Clínico de las Resinas Compuestas Fluibles Monocromáticas y Policromáticas en Restauraciones Posteriores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: safa tuncer, Phd DDs
- Número de teléfono: +905336342450
- Correo electrónico: tuncers@istanbul.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener más de 18 años y no padecer ninguna enfermedad sistémica.
- Los participantes deben tener una higiene bucal aceptable y al menos 20 dientes en oclusión.
- Los participantes deben tener al menos cuatro lesiones cariosas de clase I-II que requieran tratamiento.
- Las lesiones deben afectar tanto al esmalte como a la dentina, y los dientes afectados deben ser vitales y no móviles.
- Todos los participantes deben leer y firmar un formulario de consentimiento informado antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier problema de salud general (enfermedad sistémica).
- Enfermedad periodontal o mala higiene bucal.
- Movilidad dental o dientes no vitales en los dientes objetivo.
- Bruxismo o parafunción no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tres lesiones de caries posteriores se separarán en tres grupos de composite dental monocromático
Tratamiento de lesiones de caries posteriores.
Tres de las lesiones cariosas en los cuatro dientes posteriores con caries se separarán en tres grupos según las estrategias de material descritas a continuación: 1-composite fluido de relleno monocromático sin pigmento Omnichroma Flow Bulk (tokuyama dental), 2-composite fluido de relleno monocromático Charisma Bulk Flow One (Kulzer), 3-composite fluido monocromático Clearfil Majesty™ ES flow-low (Kuraray).
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Resumen: Se evaluarán cuatro sistemas de resina compuesta en restauraciones de Clase II posteriores por su capacidad de coincidencia de color y rendimiento clínico durante 5 años. Una resina compuesta policromática sirve como control; tres resinas compuestas de un solo tono/fluidas o de relleno masivo constituyen los brazos de intervención. Aislamiento y preparación: Todas las restauraciones se realizarán bajo dique de goma utilizando protocolos estandarizados de preparación de cavidades y acabado/pulido. Adhesivo y grabado: Se utilizará un único enfoque adhesivo en todos los brazos según las instrucciones del fabricante (autograbado). Colocación: Control (policromática): Colocación por capas según el fabricante. Brazos de un solo tono/fluida/relleno masivo: Colocación incremental o en masa dentro de 2-5 mm según recomendación. Polimerización con luz: Unidades de polimerización con luz LED a 1200 mW/cm² durante 20 s por incremento; distancia y angulación estandarizadas. Evaluación y seguimiento: Basal, 6 meses y anualmente hasta 5 años. Color medido con Vita Easyshade |
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Otro: Una lesión de caries posterior se separará en un composite dental fluido policromático
Tratamiento de la lesión de caries posterior.
Una de las lesiones cariosas en los cuatro dientes posteriores con caries se separará según las estrategias de material utilizadas para el composite dental polícromo fluido Grandio SO (Voco) como grupo de control
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Resumen: Se evaluarán cuatro sistemas de resina compuesta en restauraciones de Clase II posteriores por su capacidad de coincidencia de color y rendimiento clínico durante 5 años. Una resina compuesta policromática sirve como control; tres resinas compuestas de un solo tono/fluidas o de relleno masivo constituyen los brazos de intervención. Aislamiento y preparación: Todas las restauraciones se realizarán bajo dique de goma utilizando protocolos estandarizados de preparación de cavidades y acabado/pulido. Adhesivo y grabado: Se utilizará un único enfoque adhesivo en todos los brazos según las instrucciones del fabricante (autograbado). Colocación: Control (policromática): Colocación por capas según el fabricante. Brazos de un solo tono/fluida/relleno masivo: Colocación incremental o en masa dentro de 2-5 mm según recomendación. Polimerización con luz: Unidades de polimerización con luz LED a 1200 mW/cm² durante 20 s por incremento; distancia y angulación estandarizadas. Evaluación y seguimiento: Basal, 6 meses y anualmente hasta 5 años. Color medido con Vita Easyshade |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad clínica de las restauraciones según los criterios FDI
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Las restauraciones serán evaluadas por un evaluador ciego utilizando los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) en los dominios funcional, estético y biológico.
La aceptabilidad clínica se define como puntuaciones FDI 1-3.
El análisis primario informará la proporción de restauraciones clínicamente aceptables y la trayectoria de las puntuaciones a lo largo del tiempo.
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de color (ΔE00) utilizando el sistema CIEDE2000
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Las mediciones objetivas del color se obtendrán con un espectrofotómetro (Vita Easyshade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania).
Se registrarán los valores L*, a*, b* en la restauración y en las superficies adyacentes del diente en cada seguimiento.
La diferencia de color se calculará utilizando la fórmula CIEDE2000 (ΔE00).
La aceptabilidad clínica se definirá mediante un umbral predefinido (por ejemplo, ΔE00 ≤ 1,8), y se informarán tanto la media de ΔE00 como la proporción de casos clínicamente aceptables.
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 2025-038
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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