Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af flydende monokromatiske og polychromatiske kompositfyldninger i posteriore restaureringer

15. december 2025 opdateret af: Safa Tuncer, Istanbul University

Evaluering af farvematcheevnen og klinisk succes af flydende monokromatiske og polykromatiske kompositfyldninger i posteriorreparationer

Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge, om et enkelt flydende komposit-harpikssystem kan opnå tilstrækkelig farvematchning i posteriorrestaurationer og at sammenligne det med et polykromatisk kompositsystem, som vil tjene som kontrolgruppe. Klinisk succes vil også blive vurderet ved hjælp af data indhentet fra de indledende, seks måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem års tilbagekaldelseskontroller af de fire forskellige komposit-harpikssystemer brugt i undersøgelsen over en femårig periode. L, a og b-parametre vil blive bestemt ved hjælp af Vita Easyshade Compact (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) spektrofotometerenhed brugt i undersøgelsen ved de indledende, halvårlige, etårige, toårige, treårige, fireårige og femårige intervaller. Baseret på de indhentede data vil intraorale farveændringer blive bestemt ved hjælp af CIEDE2000 farvesystemet. Hver patient vil blive scannet med en intraoral scanner ved hver session. Den testede hypotese var, at farvematchning og langsigtet klinisk opfølgning ville være succesfuld for alle kompositmaterialer brugt i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være over 18 år og have ingen systemisk sygdom.
  • Deltagerne skal have acceptabel mundhygiejne og mindst 20 tænder i okklusion.
  • Deltagerne skal have mindst fire klasse I-II carieslæsioner, der kræver behandling.
  • Læsionerne skal involvere både emalje og dentin, og de involverede tænder skal være vitale og ikke mobile.
  • Alle deltagere skal læse og underskrive et informeret samtykkeformular inden deltagelse.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af ethvert generelt helbredsproblem (systemisk sygdom).
  • Parodontal sygdom eller dårlig mundhygiejne.
  • Tandmobilitet eller ikke-vitale tænder i de målrettede tænder.
  • Bruksisme eller ukontrolleret parafunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tre posteriors carieslæsioner vil blive opdelt i tre monokromatiske dental kompositgrupper
Behandling af posteriore karieslæsioner. Tre af karieslæsionerne i de fire posteriore karieste tænder vil blive opdelt i tre grupper efter materialestrategierne beskrevet nedenfor: 1-monokromatisk bulk uden pigment flowable komposit Omnichroma Flow Bulk (tokuyama dental), 2-monokromatisk bulk flowable komposit Charisma Bulk Flow One (Kulzer), 3-monokromatisk flowable komposit Clearfil Majesty™ ES flow-low (Kuraray),
Enhed: dental komposit

Oversigt: Fire komposit-harpiks-systemer vil blive evalueret i posteriore klasse II-restaurationer for farvematchingsevne og klinisk ydeevne over 5 år. Et polychromatisk komposit fungerer som kontrol; tre enkelt-shade/flowable eller bulk-fill-kompositter udgør interventionsgrupperne.

Isolering og præparation: Alle restaurationer udføres under gummidam ved brug af standardiseret kavitetspræparation og efterbehandlings-/poleringsprotokoller.

Adhesiv og ætsning: En enkelt adhesivtilgang anvendes på tværs af grupperne i henhold til fabrikantens instruktioner (selvætsende).

Placering:

Kontrol (polychromatisk): Lagdelt placering i henhold til fabrikantens anvisninger. Enkelt-shade/flowable/bulk-fill-grupper: Inkrementel eller bulk-placering inden for 2-5 mm som anbefalet.

Lyshærdning: Lysdiodelyshærdningsenheder (LED) ved 1200 mW/cm² i 20 s pr. inkrement; afstand og vinkel standardiseret.

Vurdering og opfølgning: Baseline, 6 måneder og årligt op til 5 år. Farve målt med Vita Easyshade
Andet: En posterior carieslæsion vil blive adskilt i én polychromatisk dental flydende komposit
Behandling af posterior karieslæsion. En af karieslæsionerne i de fire bageste karieste tænder vil blive adskilt i henhold til materialestrategierne anvendt for Grandio SO flowable polychromatisk tandkomposit (Voco) som en kontrolgruppe
Enhed: dental komposit

Oversigt: Fire komposit-harpiks-systemer vil blive evalueret i posteriore klasse II-restaurationer for farvematchingsevne og klinisk ydeevne over 5 år. Et polychromatisk komposit fungerer som kontrol; tre enkelt-shade/flowable eller bulk-fill-kompositter udgør interventionsgrupperne.

Isolering og præparation: Alle restaurationer udføres under gummidam ved brug af standardiseret kavitetspræparation og efterbehandlings-/poleringsprotokoller.

Adhesiv og ætsning: En enkelt adhesivtilgang anvendes på tværs af grupperne i henhold til fabrikantens instruktioner (selvætsende).

Placering:

Kontrol (polychromatisk): Lagdelt placering i henhold til fabrikantens anvisninger. Enkelt-shade/flowable/bulk-fill-grupper: Inkrementel eller bulk-placering inden for 2-5 mm som anbefalet.

Lyshærdning: Lysdiodelyshærdningsenheder (LED) ved 1200 mW/cm² i 20 s pr. inkrement; afstand og vinkel standardiseret.

Vurdering og opfølgning: Baseline, 6 måneder og årligt op til 5 år. Farve målt med Vita Easyshade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk acceptabilitet af restaureringer ifølge FDI-kriterierne
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Restaureringer vil blive vurderet af en blindet assessor ved hjælp af World Dental Federation (FDI)-kriterierne på tværs af funktionelle, æstetiske og biologiske domæner. Klinisk acceptabilitet er defineret som FDI-scorer 1-3. Den primære analyse vil rapportere andelen af klinisk acceptable restaureringer og udviklingen af scorer over tid.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvemæssig forskel (ΔE00) ved brug af CIEDE2000-systemet
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Objektive farvemålinger vil blive opnået med et spektrofotometer (Vita Easyshade Compact, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland). L*, a*, b* værdier vil blive registreret på restaureringen og tilstødende tandoverflader ved hver opfølgning. Farveforskel vil blive beregnet ved hjælp af CIEDE2000-formlen (ΔE00). Klinisk acceptabilitet vil blive defineret af en foruddefineret tærskel (f.eks., ΔE00 ≤ 1,8), og både gennemsnitlig ΔE00 og andelen af klinisk acceptable tilfælde vil blive rapporteret.
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke på grund af patientkonfidentialitet og institutionelle/databeskyttelsespolitikker; aggregerede resultater vil være tilgængelige i publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med dental komposit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner