Mekaanisen tehon ohjaama suojeluhengitys (VentCoach) akuutissa hypokseemisessa ja/tai hyperkapnisessa hengitysvajauksessa
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic
Mekaanisen tehon ohjaama keuhkosuojeluhengitys (VentCoach) akuutissa hypokseemisessa ja/tai hyperkapnisessa hengitysvajauksessa: Toteutettavuus, kaksihaarainen, yksisuuntaisesti sokkoutettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaista tapaa käyttää mekaanista hengityslaitetta, jotta keuhkoja voitaisiin paremmin suojata potilaan toipuessa.
Vertailemme VentCoachia nykyisiin mekaanisen hengityksen standarditekniikoihin, joita käytetään tehohoidon yksiköissämme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti hypokseeminen ja/tai hyperkapninen hengitysvaja.
- Potilaat, jotka vaativat intubaatiota ja mekaanista hengitystä yli 24 tunnin ajan.
- VentCoach-protokolla on erityisesti tarkoitettu tilavuudensäätöiseen jatkuvaan pakkoliikkeen hengitykseen (S-CMV).
- Potilaat, jotka otetaan RMH 10-3/10-4 ja MB 6BGF teho-osastoille.
- Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta.
- Potilaan laillisen edustajan on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus tutkimukseen. Mille tahansa osallistujalle, joka puhuu mitä tahansa kieltä, tarjotaan osallistumista.
Pois sulkemiskriteerit:
- Intubaatio ja mekaaninen hengitys hengitystien suojaamiseksi toimenpiteiden/leikkausten yhteydessä, esim. interventionaalinen radiologia, kirurgia tai endoskopia.
- Intubaatio ja mekaaninen hengitys lääkeaineiden yliannostuksen vuoksi, jossa odotettu ekstubaatio on alle 24 tuntia.
- Intubaatio ja mekaaninen hengitys sydämenpysähdyksen yhteydessä.
- Intubaatio ja mekaaninen hengitys ensisijaisen neurologisen etiologian vuoksi, esim. kohonnut aivopaine, kasvaimen massaefekti, iskeeminen/verenvuotoaivoinfarkti, status epilepticus jne.
- Mekaaninen hengitys, jota ohjataan ruokatorven ilmapallolla.
- Henkilö, jolta vapaus on riistetty, alaikäinen, henkilö, joka on oikeudellisen suojelutoimenpiteen alainen.
- Elämän loppupäätöksen muutos odotettavissa ilmoittautumisen jälkeen (tai arvioitu 6 kuukauden kuolleisuus yli 50 %).
Huomio: vatsallaan lepääminen ei ole este osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiintunut hoitokäytäntö
Potilaat, jotka satunnaistetaan standardihoidon ryhmään, jatkavat hengityskonehoidon saamista ARDSnet-pohjaisen protokollan mukaisesti
|
Intuboituja potilaita hoidetaan Mayo Clinicin ARDSnet-pohjaisen mekaanisen hengityksen hoidon standardien mukaisesti, säännöllisillä RT/MD-arvioinneilla ja hengityskoneen asetusten muutoksilla tarpeen mukaan potilaan hoidon kannalta.
|
|
Kokeellinen: VentCoach
Potilaat, jotka satunnaistetaan VentCoach-ryhmään, saavat standardihoidon lisäksi myös VentCoach-protokollan mukaisia katkonaisia hengityskoneen asetusten säätöjä
|
Intuboituja potilaita hoidetaan Mayo Clinicin ARDSnet-pohjaisen mekaanisen hengityksen hoidon standardien mukaisesti, säännöllisillä RT/MD-arvioinneilla ja hengityskoneen asetusten muutoksilla tarpeen mukaan potilaan hoidon kannalta.
VentCoachia, mekaaniseen tehoon perustuvaa keuhkosuojeluleikkausprotokollaa, käytetään hengityskoneen säätöjen asettamiseen. VentCoach-hengityskoneen arvioinnit ja säätöjen tehdään tunnin sisällä rekrytoinnista ja sitten neljän tunnin välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VentCoach-protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaismäärä potilaita, jotka saavuttavat noudattamisen, määritellään dokumentoidulla mekaanisen tehon (MP) vähennyksellä tai MP:n ollessa alle 12 J/min 16:sta potilaasta, jotka on määrätty VentCoach-ryhmään.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika poistumiseen hengityskoneesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika onnistuneeseen ekstubaatioon, allokointiin ECMO:hon tai kuolemaan raportoitu päivien lukumääränä
|
1 vuosi
|
|
Potilaan ja ventilaattorin dyssynkronian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, jotka kokevat potilas-ventilaattori dyssynkroniaa, joka määritellään kaksinkertaiseksi laukaisuksi ja virtauksen näännyttämiseksi
|
1 vuosi
|
|
Sedaatio yleisesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analgesian kokonaiskäyttö, muutettuna morfiiniekvivalentiksi
|
1 vuosi
|
|
Paralysaattoreiden kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden kokonaismäärä, jotka tarvitsevat lihasrelaksantteja: bolus ja infuusio lihasrelaksaatiota intubaatiotoimenpiteen ulkopuolella
|
1 vuosi
|
|
Hapenottosuhde
Aikaikkuna: Alkutila, hoidon päättyminen (jopa 14 päivää)
|
Hapetustekijä lasketaan seuraavalla kaavalla: keskimääräinen ilmatiepaine MAP (cmH2O) × FiO2 × 100 ÷ PaO2 ja ilmoitetaan yhtenä numerona.
|
Alkutila, hoidon päättyminen (jopa 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo A. Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-004855
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .