Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanický výkonem řízená plicní protektivní ventilace (VentCoach) při akutním hypoxemickém a/nebo hyperkapnickém respiračním selhání

8. prosince 2025 aktualizováno: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic

Mechanicky řízená plicní protektivní ventilace (VentCoach) u akutního hypoxemického a/nebo hyperkapnického respiračního selhání: Studie proveditelnosti, dvouramenná, jednoduše zaslepená

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit jiný způsob použití zařízení mechanické ventilace, který by pomohl lépe chránit plíce během rekonvalescence pacienta. Porovnáme VentCoach s aktuálními standardními technikami mechanické ventilace používanými na našich jednotkách intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s akutním hypoxemickým a/nebo hyperkapnickým respiračním selháním.
  • Pacienti vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci po dobu delší než 24 hodin.
  • Protokol VentCoach je specifický pro objemově řízenou kontinuální řízenou ventilaci (S-CMV).
  • Pacienti přijatí na JIP RMH 10-3/10-4 a MB 6BGF.
  • Věk větší nebo roven 18 let.
  • Zákonný zástupce pacienta musí být schopen poskytnout informovaný souhlas se studií. Účast bude nabídnuta každému účastníku bez ohledu na jazyk.

Kritéria vyloučení:

  • Intubace a mechanická ventilace k ochraně dýchacích cest v souvislosti s výkony/operacemi, např. intervenční radiologie, chirurgie nebo endoskopie.
  • Intubace a mechanická ventilace v důsledku předávkování léky s očekávanou extubací za méně než 24 hodin.
  • Intubace a mechanická ventilace v souvislosti se srdeční zástavou.
  • Intubace a mechanická ventilace pro primární neurologickou etiologii, např. zvýšený nitrolební tlak, účinek nádorové hmoty, ischemická/hemoragická cévní mozková příhoda, status epilepticus apod.
  • Mechanická ventilace řízená jícnovým balónkem.
  • Osoba zbavená svobody, nezletilá osoba, osoba pod právní ochranou.
  • Očekávaná změna rozhodnutí o ukončení života po zařazení (nebo odhadovaná 6měsíční úmrtnost vyšší než 50 %).

Poznámka: poloha na břiše není kontraindikací pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard péče
Pacienti randomizovaní do skupiny standardní péče budou i nadále dostávat ventilátorovou podporu podle protokolu založeného na ARDSnet
Jiný: Standardní péče
Intubovaní pacienti budou vedeni podle standardu péče ARDSnet založeného na řízení mechanické ventilace na Mayo Clinic, s rutinními hodnoceními RT/MD a změnami nastavení ventilátoru podle potřeby k léčbě pacienta.
Experimentální: VentCoach
Pacienti randomizovaní do skupiny VentCoach, kromě standardní péče, obdrží také přerušované úpravy nastavení ventilátoru podle protokolu VentCoach
Jiný: Standardní péče
Intubovaní pacienti budou vedeni podle standardu péče ARDSnet založeného na řízení mechanické ventilace na Mayo Clinic, s rutinními hodnoceními RT/MD a změnami nastavení ventilátoru podle potřeby k léčbě pacienta.
Jiný: VentCoach

VentCoach, protokol mechanicky řízené ochranné plicní ventilace, bude použit pro nastavení úprav ventilátoru.

Vyhodnocení a úpravy ventilátoru VentCoach budou provedeny do jedné hodiny po zařazení do studie a poté každé 4 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu VentCoach
Časové okno: 1 rok
Celkový počet pacientů, kteří dosáhnou adherence, bude definován jako zdokumentované snížení mechanického výkonu (MP) nebo MP nižší než 12 J/min u 16 pacientů přiřazených do skupiny VentCoach
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do odstranění z ventilátoru
Časové okno: 1 rok
Čas do úspěšné extubace, přidělení na ECMO nebo úmrtí uvedený v počtu dnů
1 rok
Výskyt dysynchronie pacient-ventilátor
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, u kterých se objeví dysynchronizace pacient–ventilátor, definovaná jako dvojité spouštění a hladovění toku
1 rok
Celkové užití sedace
Časové okno: 1 rok
Celková spotřeba analgezie, přepočtená na morfium ekvivalent
1 rok
Celkové užití paralytik
Časové okno: 1 rok
Celkový počet pacientů, kteří budou vyžadovat paralytika: bolus a infúze neuromuskulární blokády mimo intubační proceduru
1 rok
Index oxygenace
Časové okno: Výchozí hodnota, konec léčby (až 14 dní)
Index oxygenace se vypočítá podle následující rovnice: střední tlak v dýchacích cestách MAP (v cmH2O) × FiO2 × 100 ÷ PaO2 a je uváděn jako jedno číslo.
Výchozí hodnota, konec léčby (až 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo A. Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-004855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit