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Mechanische leistungsgesteuerte lungenprotektive Beatmung (VentCoach) bei akuter hypoxämischer und/oder hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic

Mechanische Leistungsgesteuerte lungenprotektive Beatmung (VentCoach) bei akutem hypoxämischem und/oder hyperkapnischem Atemversagen: Eine Machbarkeitsstudie mit zwei Armen und einfacher Verblindung

Der Zweck dieser Forschung ist es, eine andere Methode zur Verwendung des mechanischen Beatmungsgeräts zu bewerten, um die Lungen besser zu schützen, während der Patient sich erholt. Wir werden VentCoach mit den derzeit in unseren Intensivstationen verwendeten Standard-Beatmungstechniken vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter hypoxämischer und/oder hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz.
  • Patienten, die eine Intubation und mechanische Beatmung für mehr als 24 Stunden benötigen.
  • Das VentCoach-Protokoll ist spezifisch für volumenkontrollierte kontinuierliche Mandatory-Beatmung (S-CMV).
  • Patienten, die in den Intensivstationen RMH 10-3/10-4 und MB 6BGF aufgenommen werden.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Der gesetzliche Vertreter des Patienten sollte in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Studie zu geben. Jeder Teilnehmer, der irgendeine Sprache spricht, wird zur Teilnahme eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • Intubation und mechanische Beatmung zum Atemwegsschutz im Rahmen von Eingriffen/Operationen, z.B. interventionelle Radiologie, Chirurgie oder Endoskopie.
  • Intubation und mechanische Beatmung aufgrund einer Drogenüberdosis mit einer erwarteten Extubation von weniger als 24 Stunden.
  • Intubation und mechanische Beatmung im Rahmen eines Herzstillstands.
  • Intubation und mechanische Beatmung bei einer primären neurologischen Ätiologie, z.B. erhöhter intrakranieller Druck, Tumormassenwirkung, ischämischer/hämorrhagischer Schlaganfall, Status epilepticus usw.
  • Mechanische Beatmung, die durch einen Ösophagusballon gesteuert werden soll.
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, Minderjährige, Personen unter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme.
  • Änderung der Entscheidung am Lebensende nach der Einschreibung erwartet (oder geschätzte 6-Monats-Sterblichkeitsrate von mehr als 50%).

Hinweis: Bauchlage ist keine Kontraindikation für die Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Patienten, die der Standardtherapiegruppe randomisiert werden, erhalten weiterhin eine Beatmung gemäß dem ARDSnet-basierten Protokoll
Sonstiges: Standardbehandlung
Intubierte Patienten werden gemäß dem Standardversorgungsprotokoll ARDSnet-basierter mechanischer Beatmungsmanagement an der Mayo Clinic behandelt, mit routinemäßigen RT/MD-Bewertungen und Beatmungseinstellungsänderungen nach Bedarf für die Behandlung des Patienten.
Experimental: VentCoach
Patienten, die der VentCoach-Gruppe randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung auch intermittierende Beatmungseinstellungsanpassungen gemäß dem VentCoach-Protokoll
Sonstiges: Standardbehandlung
Intubierte Patienten werden gemäß dem Standardversorgungsprotokoll ARDSnet-basierter mechanischer Beatmungsmanagement an der Mayo Clinic behandelt, mit routinemäßigen RT/MD-Bewertungen und Beatmungseinstellungsänderungen nach Bedarf für die Behandlung des Patienten.
Sonstiges: VentCoach

VentCoach, ein mechanisches leistungsgeführtes lungenprotektives Beatmungsprotokoll, wird zur Einstellung der Beatmungsanpassungen verwendet.

VentCoach-Beatmungsgerätebewertungen und -anpassungen werden innerhalb einer Stunde nach Einschluss und danach alle 4 Stunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des VentCoach-Protokolls
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtzahl der Patienten, die eine Adhärenz erreichen, wird definiert als dokumentierte Reduktion der mechanischen Leistung (MP) oder MP < 12 J/min bei den 16 Patienten, die der VentCoach-Gruppe zugewiesen wurden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entfernung vom Beatmungsgerät
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zur erfolgreichen Extubation, Zuteilung zu ECMO oder Tod, angegeben in Anzahl der Tage
1 Jahr
Inzidenz von Patient-Ventilator-Dyssynchronie
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen eine Patient-Ventilator-Asynchronie auftritt, definiert als Doppeltriggerung und Flow-Starvation
1 Jahr
Gesamtanwendung von Sedierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtverbrauch an Analgetika, umgerechnet in Morphin-Äquivalent
1 Jahr
Gesamtnutzung von Muskelrelaxantien
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Patienten, die außerhalb des Intubationsverfahrens eine Paralyse benötigen: Bolus und Infusion der neuromuskulären Blockade
1 Jahr
Sauerstoffindex
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 14 Tagen)
Der Oxygenierungsindex wird nach folgender Gleichung berechnet: mittlerer Atemwegsdruck MAP (in cmH2O) × FiO2 × 100 ÷ PaO2 und wird als einzelne Zahl angegeben.
Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 14 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo A. Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-004855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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