Ventilação Pulmonar Protetora Guiada por Potência Mecânica (VentCoach) na Insuficiência Respiratória Aguda Hipoxémica e/ou Hipercápnica
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic
Ventilação Pulmonar Protetora Orientada pela Potência Mecânica (VentCoach) na Insuficiência Respiratória Aguda Hipoxémica e/ou Hipercápnica: Um Estudo de Viabilidade, de Dois Braços e Simples-cego
O objetivo desta investigação é avaliar uma forma diferente de utilizar o dispositivo de ventilação mecânica para ajudar a proteger melhor os pulmões enquanto o paciente se recupera.
Vamos comparar o VentCoach com as técnicas atuais de ventilação mecânica padrão utilizadas nas nossas Unidades de Cuidados Intensivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com insuficiência respiratória aguda hipoxémica e/ou hipercápnica.
- Pacientes que necessitam de intubação e ventilação mecânica por mais de 24 horas.
- O protocolo VentCoach é específico para ventilação mandatória contínua controlada por volume (S-CMV).
- Pacientes admitidos nas UCI RMH 10-3/10-4 e MB 6BGF.
- Idade superior ou igual a 18 anos.
- O representante legal do paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado para o estudo. Qualquer participante que fale qualquer língua será convidado a participar.
Critérios de Exclusão:
- Intubação e ventilação mecânica para proteção das vias aéreas no contexto de procedimentos/cirurgias, por exemplo radiologia de intervenção, cirurgia ou endoscopia.
- Intubação e ventilação mecânica devido a sobredosagem de drogas com extubação prevista em menos de 24 horas.
- Intubação e ventilação mecânica no contexto de paragem cardíaca.
- Intubação e ventilação mecânica por etiologia neurológica primária, por exemplo aumento da pressão intracraniana, efeito de massa tumoral, acidente vascular cerebral isquémico/hemorrágico, estado epiléptico, etc.
- Ventilação mecânica a ser guiada por balão esofágico.
- Sujeito privado de liberdade, menor, sujeito sob medida de proteção legal.
- Alteração na decisão de fim de vida prevista após inscrição (ou taxa de mortalidade estimada de 6 meses superior a 50%).
Nota: o posicionamento em decúbito ventral não é uma contraindicação para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados
Os doentes aleatorizados para o grupo de tratamento padrão continuarão a receber gestão do ventilador de acordo com o protocolo baseado na ARDSnet
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Os pacientes intubados serão tratados de acordo com o padrão de cuidados de ventilação mecânica baseado no ARDSnet da Mayo Clinic, com avaliações regulares de RT/MD e ajustes das configurações do ventilador conforme necessário para o tratamento do paciente.
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Experimental: VentCoach
Os doentes randomizados para o grupo VentCoach, para além dos cuidados padrão, também receberão ajustes intermitentes das definições do ventilador de acordo com o protocolo VentCoach
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Os pacientes intubados serão tratados de acordo com o padrão de cuidados de ventilação mecânica baseado no ARDSnet da Mayo Clinic, com avaliações regulares de RT/MD e ajustes das configurações do ventilador conforme necessário para o tratamento do paciente.
O VentCoach, um protocolo de ventilação protetora pulmonar guiado por potência mecânica, será utilizado para definir os ajustes do ventilador. As avaliações e ajustes do ventilador VentCoach serão realizados dentro de uma hora após a inscrição e, em seguida, a cada 4 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao protocolo VentCoach
Prazo: 1 ano
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O número total de pacientes para alcançar a adesão será definido como redução documentada na potência mecânica (MP) ou MP inferior a 12 J/min, nos 16 pacientes atribuídos ao grupo VentCoach
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até remoção do ventilador
Prazo: 1 ano
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Tempo até extubação bem-sucedida, alocação para ECMO, ou morte, reportado em número de dias
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1 ano
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Incidência de dissincronia paciente-ventilador
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes que apresentarão dessincronia paciente-ventilador, definida como duplo disparo e fome de fluxo
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1 ano
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Uso geral de sedação
Prazo: 1 ano
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Uso total de analgesia, convertido em equivalente de morfina
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1 ano
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Uso geral de paralisantes
Prazo: 1 ano
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Número total de doentes que necessitaram de paralíticos: bolus e infusão de bloqueio neuromuscular fora do procedimento de intubação
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1 ano
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Índice de oxigenação
Prazo: Baseline, fim do tratamento (até 14 dias)
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O índice de oxigenação é calculado pela seguinte equação: pressão média das vias aéreas MAP (em cmH2O) × FiO2 × 100 ÷ PaO2 e é reportado como um único número.
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Baseline, fim do tratamento (até 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gustavo A. Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-004855
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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