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Ventilazione Protettiva Polmonare Guidata dalla Potenza Meccanica (VentCoach) nell'Insufficienza Respiratoria Acuta Ipossica e/o Ipercapnica

8 dicembre 2025 aggiornato da: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic

Ventilazione Polmonare Protettiva Guidata dalla Potenza Meccanica (VentCoach) nell'Insufficienza Respiratoria Acuta Ipossica e/o Ipercapnica: Studio di Fattibilità, a Due Bracci, in Singolo Cieco

Lo scopo di questa ricerca è valutare un modo diverso di utilizzare il dispositivo di ventilazione meccanica per aiutare a proteggere meglio i polmoni mentre il paziente si riprende. Confrontiamo VentCoach con le attuali tecniche standard di ventilazione meccanica utilizzate nelle nostre Unità di Terapia Intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica e/o ipercapnica.
  • Pazienti che richiedono intubazione e ventilazione meccanica per più di 24 ore.
  • Il protocollo VentCoach è specifico per la ventilazione mandataria continua controllata in volume (S-CMV).
  • Pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva RMH 10-3/10-4 e MB 6BGF.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Il rappresentante legale del paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato allo studio. A qualsiasi partecipante che parli qualsiasi lingua verrà offerta la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Intubazione e ventilazione meccanica per la protezione delle vie aeree in contesto di procedure/interventi chirurgici, ad esempio radiologia interventistica, chirurgia o endoscopia.
  • Intubazione e ventilazione meccanica dovuta a sovradosaggio di farmaci con estubazione prevista in meno di 24 ore.
  • Intubazione e ventilazione meccanica in contesto di arresto cardiaco.
  • Intubazione e ventilazione meccanica per un'eziologia neurologica primaria, ad esempio aumento della pressione intracranica, effetto massa tumorale, ictus ischemico/emorragico, stato epilettico, ecc.
  • Ventilazione meccanica da guidare con palloncino esofageo.
  • Soggetto privato della libertà, minorenne, soggetto sottoposto a misura di protezione legale.
  • Cambiamento nella decisione di fine vita previsto dopo l'arruolamento (o tasso di mortalità stimato a 6 mesi superiore al 50%).

Nota: il posizionamento prono non è una controindicazione alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di Cura
I pazienti randomizzati al gruppo di cura standard continueranno a ricevere la gestione del ventilatore secondo il protocollo basato su ARDSnet
Altro: Standard of Care
I pazienti intubati verranno gestiti secondo lo standard di cura della gestione della ventilazione meccanica basata su ARDSnet presso la Mayo Clinic, con valutazioni RT/MD di routine e modifiche delle impostazioni del ventilatore secondo necessità per il trattamento del paziente.
Sperimentale: VentCoach
I pazienti randomizzati al gruppo VentCoach, oltre allo standard di cura, riceveranno anche aggiustamenti intermittenti delle impostazioni del ventilatore secondo il protocollo VentCoach
Altro: Standard of Care
I pazienti intubati verranno gestiti secondo lo standard di cura della gestione della ventilazione meccanica basata su ARDSnet presso la Mayo Clinic, con valutazioni RT/MD di routine e modifiche delle impostazioni del ventilatore secondo necessità per il trattamento del paziente.
Altro: VentCoach

VentCoach, un protocollo di ventilazione protettiva del polmone guidato dalla potenza meccanica, sarà utilizzato per impostare le regolazioni del ventilatore.

Le valutazioni e le regolazioni del ventilatore VentCoach saranno eseguite entro un'ora dall'arruolamento, e poi ogni 4 ore successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al protocollo VentCoach
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero totale di pazienti che raggiungeranno l'aderenza sarà definito come riduzione documentata della potenza meccanica (MP) o MP inferiore a 12 J/min, nei 16 pazienti assegnati al gruppo VentCoach
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rimozione dal ventilatore
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo fino alla estubazione riuscita, assegnazione a ECMO, o morte riportato in numero di giorni
1 anno
Incidenza della dissincronia paziente-ventilatore
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che presenteranno dissincronia paziente-ventilatore, definita come doppio trigger e carenza di flusso
1 anno
Uso complessivo della sedazione
Lasso di tempo: 1 anno
Uso totale di analgesia, convertito in equivalente di morfina
1 anno
Uso complessivo di paralitici
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di pazienti che richiedono paralitici: bolo e infusione di blocco neuromuscolare al di fuori della procedura di intubazione
1 anno
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Baseline, fine del trattamento (fino a 14 giorni)
L'indice di ossigenazione è calcolato con la seguente equazione: pressione media delle vie aeree MAP (in cmH2O) × FiO2 × 100 ÷ PaO2 e viene riportato come un singolo numero.
Baseline, fine del trattamento (fino a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustavo A. Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-004855

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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