Mekanisk effekt-guide lungebeskyttende ventilering (VentCoach) ved akutt hypoksemisk og/eller hyperkapnisk respiratorisk svikt
8. desember 2025 oppdatert av: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic
Mekanisk effekt-guide lungebeskyttende ventilasjon (VentCoach) ved akutt hypoksemisk og/eller hyperkapnisk respirasjonssvikt: En gjennomførbarhetsstudie med dobbel arm, enkeltblindet
Formålet med denne forskningen er å evaluere en annen måte å bruke den mekaniske ventilatoren på for å bedre beskytte lungene mens pasienten kommer seg.
Vi vil sammenligne VentCoach med de nåværende standard mekaniske ventileringsteknikkene som brukes på våre intensivavdelinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med akutt hypoksemisk og/eller hyperkapnisk respiratorisk svikt.
- Pasienter som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer.
- VentCoach-protokollen er spesifikk for volumkontrollert kontinuerlig obligatorisk ventilasjon (S-CMV).
- Pasienter som er innlagt på RMH 10-3/10-4 og MB 6BGF intensivavdelinger.
- Alder større enn eller lik 18 år.
- Pasientens juridiske representant må kunne gi informert samtykke til studien. Enhver deltaker som snakker et hvilket som helst språk vil bli tilbudt deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Intubasjon og mekanisk ventilasjon for luftveibeskyttelse i forbindelse med prosedyrer/kirurgi, f.eks. intervensjonsradiologi, kirurgi eller endoskopi.
- Intubasjon og mekanisk ventilasjon på grunn av overdosering av medikamenter med forventet ekstubasjon på mindre enn 24 timer.
- Intubasjon og mekanisk ventilasjon i forbindelse med hjertestans.
- Intubasjon og mekanisk ventilasjon for en primær nevrologisk etiologi, f.eks. økt intrakranielt trykk, tumormasseeffekt, iskemisk/hemoragisk slag, status epilepticus, etc.
- Mekanisk ventilasjon som skal styres av øsofagusballong.
- Person berøvet frihet, mindreårig, person under juridisk beskyttelsestiltak.
- Endring i beslutning om livets slutt forventet etter inkludering (eller estimert 6-måneders dødelighet på mer enn 50%).
Merk: proneposisjonering er ikke en kontraindikasjon for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Pasienter randomisert til standardbehandlingsgruppen vil fortsette å motta respiratorbehandling i henhold til ARDSnet-basert protokoll
|
Intuberte pasienter vil bli behandlet i henhold til standard behandling basert på ARDSnet for mekanisk ventilasjonshåndtering ved Mayo Clinic, med rutinemessige RT/MD-vurderinger og endringer i ventilatorinnstillinger etter behov for pasientens behandling.
|
|
Eksperimentell: VentCoach
Pasienter randomisert til VentCoach-gruppen vil, i tillegg til standard behandling, også motta intermitterende justeringer av ventilatorinnstillinger i henhold til VentCoach-protokollen
|
Intuberte pasienter vil bli behandlet i henhold til standard behandling basert på ARDSnet for mekanisk ventilasjonshåndtering ved Mayo Clinic, med rutinemessige RT/MD-vurderinger og endringer i ventilatorinnstillinger etter behov for pasientens behandling.
VentCoach, et mekanisk kraftstyrt lungeskjermende ventilasjonsprotokoll, vil bli brukt til å sette ventilatorjusteringer. VentCoach ventilatorvurderinger og justeringer vil bli utført innen én time etter inkludering, og deretter hver 4. time deretter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av VentCoach-protokollen
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall pasienter som oppnår medfølgelse vil bli definert som dokumentert reduksjon i mekanisk kraft (MP) eller MP mindre enn 12 J/min, i de 16 pasientene som er tildelt VentCoach-gruppen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fjerning fra respirator
Tidsramme: 1 år
|
Tid til vellykket ekstubasjon, tildeling til ECMO eller død rapportert i antall dager
|
1 år
|
|
Forekomst av pasient-respirator dyssynkroni
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som vil oppleve pasient-ventilator-dyssynkroni, definert som dobbel utløsning og strømutsulting
|
1 år
|
|
Samlet bruk av sedering
Tidsramme: 1 år
|
Total bruk av analgetika, omregnet til morfinekvivalent
|
1 år
|
|
Samlet bruk av paralyserende midler
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall pasienter som krever paralyserende midler: bolus og infusjon av nevromuskulær blokade utenom intubasjonsprosedyren
|
1 år
|
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, behandlingsslutt (opptil 14 dager)
|
Oksygenasjonsindeksen beregnes ved følgende ligning: gjennomsnittlig luftveistrykk MAP (i cmH2O) × FiO2 × 100 ÷ PaO2 og rapporteres som et enkelt tall.
|
Utgangspunkt, behandlingsslutt (opptil 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo A. Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-004855
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .