Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanicznie Sterowana Wentylacja Ochronna Płuc (VentCoach) w Ostrym Niedotlenieniu i/lub Hiperkapnicznej Niewydolności Oddechowej

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic

Mechaniczna Wentylacja Ochronna Płuc z Wykorzystaniem Mocy (VentCoach) w Ostrej Niewydolności Oddechowej z Hipoksemią i/lub Hiperkapnią: Badanie Wykonalności, Dwuręczne, Jednozaślepione

Celem tego badania jest ocena innego sposobu korzystania z urządzenia respiratora mechanicznego, aby lepiej chronić płuca podczas rekonwalescencji pacjenta. Porównamy VentCoach z obecnymi standardowymi technikami wentylacji mechanicznej stosowanymi na naszych oddziałach intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową hipoksemiczną i/lub hiperkapniczną.
  • Pacjenci wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej przez ponad 24 godziny.
  • Protokół VentCoach dotyczy wyłącznie objętościowo kontrolowanej ciągłej wentylacji obowiązkowej (S-CMV).
  • Pacjenci przyjęci na oddziały intensywnej terapii RMH 10-3/10-4 i MB 6BGF.
  • Wiek równy lub większy niż 18 lat.
  • Przedstawiciel ustawowy pacjenta musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Uczestnictwo zostanie zaoferowane każdemu uczestnikowi, niezależnie od języka, którym mówi.

Kryteria wyłączenia:

  • Intubacja i wentylacja mechaniczna w celu ochrony dróg oddechowych w związku z procedurami/zabiegami chirurgicznymi, np. radiologią interwencyjną, chirurgią lub endoskopią.
  • Intubacja i wentylacja mechaniczna z powodu przedawkowania leków z przewidywaną ekstubacją w czasie krótszym niż 24 godziny.
  • Intubacja i wentylacja mechaniczna w przypadku zatrzymania krążenia.
  • Intubacja i wentylacja mechaniczna z powodu pierwotnej etiologii neurologicznej, np. zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, efektu masy guza, udaru niedokrwiennego/krwotocznego, stanu padaczkowego itp.
  • Wentylacja mechaniczna prowadzona z użyciem balonu przełykowego.
  • Osoba pozbawiona wolności, małoletnia, objęta środkami ochrony prawnej.
  • Zmiana decyzji dotyczącej opieki paliatywnej przewidywana po włączeniu do badania (lub szacowane 6-miesięczne ryzyko zgonu większe niż 50%).

Uwaga: ułożenie na brzuchu nie jest przeciwwskazaniem do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy standardowej opieki będą nadal otrzymywać wentylację mechaniczną zgodnie z protokołem opartym na ARDSnet
Inny: Standard leczenia
Pacjenci intubowani będą prowadzeni zgodnie ze standardem opieki opartym na protokole ARDSnet dotyczącym wentylacji mechanicznej w Mayo Clinic, z rutynowymi ocenami RT/MD oraz zmianami ustawień respiratora w razie potrzeby dla leczenia pacjenta.
Eksperymentalny: VentCoach
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy VentCoach, oprócz standardowej opieki, będą również otrzymywać przerywane korekty ustawień respiratora zgodnie z protokołem VentCoach
Inny: Standard leczenia
Pacjenci intubowani będą prowadzeni zgodnie ze standardem opieki opartym na protokole ARDSnet dotyczącym wentylacji mechanicznej w Mayo Clinic, z rutynowymi ocenami RT/MD oraz zmianami ustawień respiratora w razie potrzeby dla leczenia pacjenta.
Inny: VentCoach

VentCoach, protokół wentylacji ochronnej płuc z mechanicznym sterowaniem mocą, zostanie wykorzystany do ustawienia parametrów respiratora.

Oceny i korekty respiratora VentCoach będą wykonywane w ciągu godziny od rejestracji, a następnie co 4 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu VentCoach
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita liczba pacjentów, którzy osiągną przestrzeganie zaleceń, zostanie zdefiniowana jako udokumentowane zmniejszenie mocy mechanicznej (MP) lub MP mniejsza niż 12 J/min, u 16 pacjentów przydzielonych do grupy VentCoach
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odłączenia od respiratora
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do skutecznej ekstubacji, przydziału do ECMO lub zgonu, podany w liczbie dni
1 rok
Częstość występowania dyssynchronii pacjent-respirator
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpi asynchronia między pacjentem a respiratorem, zdefiniowana jako podwójne wyzwalanie i głód przepływu
1 rok
Ogólne zastosowanie sedacji
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych, przeliczone na równoważną dawkę morfiny
1 rok
Ogólne stosowanie leków paraliżujących
Ramy czasowe: 1 rok
Łączna liczba pacjentów wymagających podania leków zwiotczających: bolus i infuzja blokady nerwowo-mięśniowej poza procedurą intubacji
1 rok
Wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec leczenia (do 14 dni)
Wskaźnik oksygenacji oblicza się według następującego równania: średnie ciśnienie w drogach oddechowych MAP (w cmH2O) × FiO2 × 100 ÷ PaO2 i jest podawany jako pojedyncza liczba.
Linia wyjściowa, koniec leczenia (do 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo A. Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-004855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj