- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07395713
Tehokkaan sydänlääkärin konsultoinnin ennustettavuus potilaille, jotka on suunniteltu sydänleikkausta varten käyttäen tekoälymalleja preoperatiivisessa anestesioarvioinnissa
Tekoälyn (Chat GPT) tehokkuus sydämen arvioinnissa anestesiologisessa tutkimuksessa ennen leikkausta
Rakenteellisen yhteenvedon otsikko
Tehokkaiden keinotekoisten älymallien avulla ennustettavuus sydänlääkärin konsultaatiotarpeesta potilailla, jotka käyvät läpi sydänleikkausta muusta syystä kuin sydänsairaudesta
Tausta
Preoperatiivinen sydänriskin arviointi on välttämätöntä perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden minimoimiseksi potilailla, jotka käyvät läpi sydänleikkausta muusta syystä kuin sydänsairaudesta. Sydänlääkärin konsultaatioita pyydetään usein arvioimaan leikkauskelpoisuutta ja vähentämään komplikaatioriskejä. Kuitenkin tarpeettomat konsultaatioit voivat osaltaan johtaa tehottomaan terveydenhuollon resurssien käyttöön ja toimenpiteiden viivästymisiin.
Viimeaikaiset edistysaskeleet tekoälyssä, erityisesti suuret kielimallit, ovat osoittaneet potentiaalia kliinisissä päätöksentukijärjestelmissä. Euroopan sydänseuran (ESC) 2024 ohjeistot tarjoavat rakenteellisen viitekehyksen perioperatiivisen sydänriskin arviointiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voivatko tekoälypohjaiset mallit auttaa ennustamaan sydänlääkärin konsultaatiotarvetta ja tutkia ohjattujen ja ohjaamattomien syöttömuotojen vaikutusta tekoälyn suosituksiin.
Tutkimuksen suunnittelu
Prospektiivinen, havainnollinen, vertaileva tutkimus.
Eettinen hyväksyntä
Tutkimus on hyväksytty Bursan kaupunginsairaalan eettisessä toimikunnassa ja se toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
Otoskoko
Otoskoko laskettiin käyttäen G*Power-ohjelmistoa odotetun vaikutuksen koon ja tilastollisen voiman vaatimusten perusteella.
Osallistujat
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset 18 vuotta tai vanhemmat
ASA-fyysinen tila I-IV
Aikataulutettu sydänleikkaukseen muusta syystä kuin sydänsairaudesta
Arvioitu anestesiaresidenssien toimesta, joilla on alle kaksi vuotta kliinistä kokemusta
Poissulkemiskriteerit:
Lastipotilaat
Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumisesta
Epätäydelliset kliiniset tiedot
Datan kerääminen
Seuraavat potilastiedot tallennetaan:
Demografia (ikä, sukupuoli, BMI)
Sairaushistoria (komorbiditeetit, lääkkeiden käyttö, allergiat, aineiden käyttö)
Toimintakyky (MET-pisteet)
EKG-löydökset
Rintakehän radiografialöydökset
Suunnitellun leikkausproseduurin ominaisuudet
Tekoälymallin arviointi
Useita tekoälyn kielimalleja testataan käyttäen standardoituja potilastilanteita. Jokainen tilanne esitetään kahdessa muodossa:
Ohjattu muoto:
"Olet 10 vuoden kokemuksen omaava anestesiologi. Euroopan sydänseuran (ESC) 2024 ohjeistojen mukaan arvioi, tarvitseeko tämä potilas sydänlääkärin konsultaation."
Ohjaamaton muoto:
"Arvioi, tarvitseeko tämä potilas sydänlääkärin konsultaation."
Tekoälyn suositukset eivät vaikuta kliiniseen päätöksentekoon.
Seurantatulokset
Ensisijaiset ja toissijaiset analyysit sisältävät:
Yhteensopivuus tekoälyn suositusten ja asiantuntija-anestesiologien arviointien välillä
Tekoälyn luomien vastausten luettavuus
Vastausten laatuarviointi
Luokittelusuorituskyvyn vertailut mallien välillä
Tilastollinen analyysi
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen sopivia vertailu- ja yhteensopivuustestejä. Luettavuus- ja laatupisteet analysoidaan käyttäen ei-parametrisia menetelmiä, kun soveltuu. ROC-analyysiä käytetään luokittelukyvyn arviointiin. Merkittävyystasoksi asetetaan p < 0,05.
Tutkimuksen tavoite
Tämän tutkimuksen tavoite on tutkia tekoälyavusteisten päätöksentukijärjestelmien käyttökelpoisuutta sydänlääkärin konsultaatiotarpeen ennustamisessa ja arvioida, vaikuttaako ohjausinsinööri tekoälyn suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rakenteellisen yhteenvedon otsikko
Tehokkaiden tekoälymallien avulla ennustettavissa oleva sydänlääkärikonsultaation tarve sydänleikkausta vailla oleville potilaille
Tausta
Preoperatiivinen sydänriskin arviointi on välttämätöntä vähentämään perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta sydänleikkausta vailla olevilla potilailla. Sydänlääkärikonsultaatioita pyydetään usein arvioimaan leikkauskelpoisuutta ja vähentämään komplikaatioiden riskejä. Kuitenkin tarpeettomat konsultaatiot voivat edistää terveydenhuollon resurssien tehottoman käytön ja toimenpiteiden viivästymistä.
Tekoälyn, erityisesti suurten kielimallien, viimeaikaiset edistysaskeleet ovat osoittaneet potentiaalia kliinisissä päätöksentuen järjestelmissä. Euroopan sydänseuran (ESC) 2024 suositukset tarjoavat rakenteellisen viitekehyksen perioperatiivisen sydänriskin arviointiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko tekoälypohjaiset mallit auttaa ennustamaan sydänlääkärikonsultaation tarvetta, ja tutkia, miten ohjattu versus ei-ohjattu syöttömuoto vaikuttaa tekoälyn suosituksiin.
Tutkimussuunnitelma
Prospektiivinen, havainnollinen, vertaileva tutkimus.
Eettinen hyväksyntä
Tutkimus on hyväksytty Bursan kaupunginsairaalan eettisessä toimikunnassa ja toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
Otoskoko
Otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmistolla odotetun vaikutuksen koon ja tilastollisen voiman vaatimusten perusteella.
Osallistujat
Osallistumiskriteerit:
Aikuiset, 18 vuotta tai vanhemmat
ASA-fyysinen tila I-IV
Sydänleikkaus suunniteltuna
Arvioitu anestesialääkärikoulutettavien toimesta, joilla on alle kaksi vuotta kliinistä kokemusta
Poissulkemiskriteerit:
Lapsipotilaat
Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumisesta
Epätäydelliset kliiniset tiedot
Tietojen kerääminen
Seuraavat potilastiedot tallennetaan:
Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, painoindeksi)
Sairaushistoria (komorbiditeetit, lääkekäyttö, allergiat, päihteiden käyttö)
Toimintakyky (MET-pisteet)
EKG-löydökset
Rintakehän radiografialöydökset
Suunnitellun leikkausmenettelyn ominaisuudet
Tekoälymallin arviointi
Useita tekoälykielimalleja testataan standardoiduilla potilasskenaarioilla. Jokainen skenaario esitetään kahdessa muodossa:
Ohjattu muoto:
"Olet 10 vuoden kokemuksen omaava anestesialääkäri. ESC 2024 -suositusten mukaisesti arvioi, tarvitseeko tämä potilas sydänlääkärikonsultaatiota."
Ei-ohjattu muoto:
"Arvioi, tarvitseeko tämä potilas sydänlääkärikonsultaatiota."
Tekoälyn suositukset eivät vaikuta kliiniseen päätöksentekoon.
Tulosten mittarit
Primääri- ja sekundäärianalyysit sisältävät:
Yhteensopivuus tekoälyn suositusten ja asiantuntija-anestesialääkäreiden arviointien välillä
Tekoälyn tuottamien vastausten luettavuus
Vastausten laadun arviointi
Luokittelusuorituskyvyn vertailut mallien välillä
Tilastollinen analyysi
Tilastolliset analyysit suoritetaan sopivilla vertailevilla ja yhteensopivuustesteillä. Luettavuus- ja laatupisteet analysoidaan ei-parametrisilla menetelmillä, kun mahdollista. ROC-analyysiä käytetään luokittelukyvyn arvioimiseen. Merkittävyystasoksi asetetaan p < 0,05.
Tutkimuksen tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tekoälyavusteisten päätöksentuen järjestelmien käyttökelpoisuutta sydänlääkärikonsultaation tarpeen ennustamisessa ja arvioida, vaikuttaako ohjausmallien suunnittelu tekoälyn suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turkki (Türkiye), 16001
- Bursa Şehir Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
ASA-fyysinen tilaluokitus I-IV
Suunniteltu sydänleikkauksen ulkopuoliseen leikkaukseen
Potilaat, joita arvioidaan ennen leikkausta anestesian harjoittelijoilla, joilla on alle kaksi vuotta kliinistä kokemusta
Täydellisten kliinisten tietojen saatavuus, mukaan lukien sairaushistoria, EKG-löydökset ja röntgenkuvaus rinnasta
Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
Potilaat, jotka ovat sydänleikkauksessa
Potilaat, joilla on puutteellisia kliinisiä tietoja
Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumisesta
Hätäleikkaukset
Potilaat, jotka eivät voi käydä läpi vakio-ennakkoarviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus tekoälymallin suositusten ja asiantuntija-anestesialääkärin päätöksen välillä kardiologisen konsultaation tarpeesta
Aikaikkuna: Perusarvioinnissa ennen leikkausta (päivä 1)
|
Cohenin kappakertoimella, joka perustuu ESC 2024 -suosituksiin, arvioidaan keinotekoisen älykkyyden mallin suositusten ja anestesiologien asiantuntija-arvioiden välisen yhteensopivuuden tasoa kardiologisen konsultaation tarpeellisuudesta.
|
Perusarvioinnissa ennen leikkausta (päivä 1)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälyn luomien vastausten luettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi tekoälyn luoman vastauksen arvioinnin jälkeen (Päivä 1)
|
Tekoälyn tuottamien vastausten luettavuutta arvioidaan käyttämällä Ateşmanin luettavuusindeksiä määrittämään neuvontasuositusten selkeys ja ymmärrettävyys.
|
Välittömästi tekoälyn luoman vastauksen arvioinnin jälkeen (Päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: eralp çevikkalp, Bursa Şehir Hastanesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1.M. Graeßner et al., "Enabling personalized perioperative risk prediction by using a machinelearning model based on preoperative data," Scientific Reports, vol. 13, no. 1, May 2023, doi: 10.1038/s41598-023-33981-8. 2.B. Choi et al., "Prediction Model for 30-Day Mortality after Non-Cardiac Surgery Using MachineLearning Techniques Based on Preoperative Evaluation of Electronic Medical Records," Journal of Clinical Medicine, vol. 11, no. 21, p. 6487, Nov. 2022, doi: 10.3390/jcm11216487. 3.M. Vine et al., "Innovative approaches to preoperative care including feasibility, efficacy, and ethical implications: a narrative review," AME Surgical Journal, vol. 4. AME Publishing Company, p. 1, Feb. 01, 2024. doi: 10.21037/asj-23-41. 4.P. Chung, C. T. Fong, A. M. Walters, N. Aghaeepour, M. Yetişgen, and V. N. O'Reilly-Shah, "Large Language Model Capabilities in Perioperative Risk Prediction and Prognostication," JAMA Surgery, vol. 159, no. 8, American Medical Association, p. 928, Jun. 05, 2024. doi: 10.1001/jamasurg.2024.1621 5.T. Yurttas, R. Hidvegi, and M. Filipovic, "Biomarker-Based Preoperative Risk Stratification for Patients Undergoing Non-Cardiac Surgery," Journal of Clinical Medicine, vol. 9, no. 2, p. 351, Jan. 2020, doi: 10.3390/jcm9020351 6.J. Stones and D. Yates, "Clinical risk assessment tools in anaesthesia," BJA Education, vol. 19, no. 2. Elsevier BV, p. 47, Dec. 15, 2018. doi: 10.1016/j.bjae.2018.09.009. 7. Engineering as an Important Emerging Skill for Medical Professionals: Tutorial. J Med Internet Res. 2023 Oct 4;25:e50638. doi: 10.2196/50638. PMID: 37792434; PMCID: PMC10585440. 8. ATEŞMAN, Ender. (1997). Türkçe'de okunabilirliğin Ölçülmesi. A.Ü. Tömer Dil Dergisi, sayı:58,s.171174. 9. Coskun B, Ocakoglu G, Yetemen M, Kaygisiz O. Can ChatGPT, an Artificial Intelligence Language Model, Provide Accurate and High-quality Patient Information on Prostate Cancer? Urology. 2023 Oct;180:35-58. doi: 10.1016/j.urology.2023.05.040. Epub 2023 Jul 4. PMID: 37406
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bursa Şehir Hastanesi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .