- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07395713
A Previsibilidade da Necessidade de Consulta de Cardiologia em Doentes Agendados para Cirurgia Não-Cardíaca Usando Modelos de Inteligência Artificial na Avaliação Pré-Operatória de Anestesia
A Eficácia da Utilização de Inteligência Artificial (Chat GPT) na Avaliação Cardíaca Durante o Exame Anestésico de Casos Pré-operatórios
Título Resumido Estruturado
Previsibilidade da Necessidade de Consulta de Cardiologia em Pacientes Submetidos a Cirurgia Não Cardíaca Usando Modelos de Inteligência Artificial
Contexto
A avaliação do risco cardíaco pré-operatório é essencial para minimizar a morbilidade e mortalidade perioperatórias em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca. As consultas de cardiologia são frequentemente solicitadas para avaliar a elegibilidade cirúrgica e reduzir os riscos de complicações. No entanto, consultas desnecessárias podem contribuir para uma utilização ineficiente dos recursos de saúde e atrasos nos procedimentos.
Os avanços recentes na inteligência artificial, particularmente nos modelos de linguagem de grande escala, demonstraram potencial nos sistemas de apoio à decisão clínica. As diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (SEC) de 2024 fornecem um quadro estruturado para avaliar o risco cardíaco perioperatório. Este estudo tem como objetivo investigar se os modelos baseados em IA podem auxiliar na previsão da necessidade de consulta de cardiologia e examinar o efeito dos formatos de entrada com instruções versus sem instruções nas recomendações de IA.
Desenho do Estudo
Estudo prospetivo, observacional, comparativo.
Aprovação Ética
O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética do Hospital da Cidade de Bursa e será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia.
Tamanho da Amostra
O tamanho da amostra foi calculado usando o software G*Power com base no tamanho do efeito antecipado e nos requisitos de poder estatístico.
Participantes
Critérios de Inclusão:
Adultos com 18 anos ou mais
Estado físico ASA I-IV
Agendados para cirurgia não cardíaca
Avaliados por residentes de anestesiologia com menos de dois anos de experiência clínica
Critérios de Exclusão:
Pacientes pediátricos
Pacientes que recusam participação
Dados clínicos incompletos
Recolha de Dados
Os seguintes dados do paciente serão registados:
Dados demográficos (idade, sexo, IMC)
Histórico médico (comorbilidades, uso de medicação, alergias, uso de substâncias)
Capacidade funcional (pontuação METs)
Achados de ECG
Achados de radiografia torácica
Características do procedimento cirúrgico planeado
Avaliação do Modelo de IA
Vários modelos de linguagem de IA serão testados usando cenários de pacientes padronizados. Cada cenário será apresentado em dois formatos:
Formato com instruções:
"És um anestesiologista com 10 anos de experiência. De acordo com as diretrizes da SEC 2024, avalia se este paciente necessita de consulta de cardiologia."
Formato sem instruções:
"Avalia se este paciente necessita de consulta de cardiologia."
As recomendações de IA não influenciarão a tomada de decisão clínica.
Medidas de Resultado
As análises primárias e secundárias incluirão:
Concordância entre as recomendações de IA e as avaliações de anestesiologistas especialistas
Legibilidade das respostas geradas por IA
Avaliação da qualidade das respostas
Comparações de desempenho de classificação entre modelos
Análise Estatística
As análises estatísticas serão realizadas usando testes comparativos e de concordância apropriados. As pontuações de legibilidade e qualidade serão analisadas usando métodos não paramétricos, quando aplicável. A análise ROC será usada para avaliar a capacidade de classificação. Será aplicado um nível de significância de p < 0,05.
Objetivo do Estudo
O objetivo deste estudo é explorar a viabilidade dos sistemas de apoio à decisão assistidos por IA na previsão dos requisitos de consulta de cardiologia e avaliar se a engenharia de instruções influencia o desempenho da IA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título Resumido Estruturado
Previsibilidade da Necessidade de Consulta de Cardiologia em Pacientes Submetidos a Cirurgia Não-Cardíaca Utilizando Modelos de Inteligência Artificial
Contexto
A avaliação do risco cardíaco pré-operatório é essencial para minimizar a morbilidade e mortalidade perioperatórias em pacientes submetidos a cirurgia não-cardíaca. As consultas de cardiologia são frequentemente solicitadas para avaliar a elegibilidade cirúrgica e reduzir os riscos de complicações. No entanto, consultas desnecessárias podem contribuir para uma utilização ineficiente dos recursos de saúde e atrasos nos procedimentos.
Os avanços recentes em inteligência artificial, particularmente os modelos de linguagem de grande escala, demonstraram potencial nos sistemas de apoio à decisão clínica. As diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) de 2024 fornecem um quadro estruturado para avaliar o risco cardíaco perioperatório. Este estudo visa investigar se os modelos baseados em IA podem auxiliar na previsão da necessidade de consulta de cardiologia e examinar o efeito dos formatos de entrada com instrução versus sem instrução nas recomendações da IA.
Desenho do Estudo
Estudo prospetivo, observacional e comparativo.
Aprovação Ética
O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética do Hospital da Cidade de Bursa e será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia.
Tamanho da Amostra
O tamanho da amostra foi calculado utilizando o software G*Power com base no tamanho do efeito antecipado e nos requisitos de poder estatístico.
Participantes
Critérios de Inclusão:
Adultos com 18 anos ou mais
Estado físico ASA I-IV
Agendados para cirurgia não-cardíaca
Avaliados por residentes de anestesiologia com menos de dois anos de experiência clínica
Critérios de Exclusão:
Pacientes pediátricos
Pacientes que recusem participar
Dados clínicos incompletos
Recolha de Dados
Os seguintes dados do paciente serão registados:
Dados demográficos (idade, sexo, IMC)
Historial médico (comorbilidades, uso de medicação, alergias, uso de substâncias)
Capacidade funcional (pontuação METs)
Resultados do ECG
Resultados da radiografia torácica
Características do procedimento cirúrgico planeado
Avaliação do Modelo de IA
Vários modelos de linguagem de IA serão testados utilizando cenários de pacientes padronizados. Cada cenário será apresentado em dois formatos:
Formato com instrução:
"És um anestesiologista com 10 anos de experiência. De acordo com as diretrizes da ESC 2024, avalia se este paciente necessita de consulta de cardiologia."
Formato sem instrução:
"Avalia se este paciente necessita de consulta de cardiologia."
As recomendações da IA não influenciarão a tomada de decisão clínica.
Medidas de Resultado
As análises primárias e secundárias incluirão:
Concordância entre as recomendações da IA e as avaliações dos anestesiologistas especialistas
Legibilidade das respostas geradas pela IA
Avaliação da qualidade das respostas
Comparações do desempenho de classificação entre modelos
Análise Estatística
As análises estatísticas serão realizadas utilizando testes comparativos e de concordância apropriados. As pontuações de legibilidade e qualidade serão analisadas utilizando métodos não paramétricos quando aplicável. A análise ROC será utilizada para avaliar a capacidade de classificação. Será aplicado um nível de significância de p < 0,05.
Objetivo do Estudo
O objetivo deste estudo é explorar a viabilidade dos sistemas de apoio à decisão assistidos por IA na previsão dos requisitos de consulta de cardiologia e avaliar se a engenharia de instruções influencia o desempenho da IA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bursa
-
Bursa, Bursa, Turquia (Türkiye), 16001
- Bursa Şehir Hastanesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com 18 anos ou mais
Classificação do estado físico ASA I-IV
Agendados para cirurgia não cardíaca
Pacientes avaliados preoperatoriamente por residentes de anestesia com menos de dois anos de experiência clínica
Disponibilidade de dados clínicos completos incluindo historial médico, resultados de ECG e radiografia torácica
Capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Pacientes com menos de 18 anos de idade
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
Pacientes com dados clínicos incompletos
Pacientes que recusaram participar
Casos de cirurgia de emergência
Pacientes incapazes de realizar avaliação pré-operatória padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre as Recomendações do Modelo de IA e a Decisão do Anestesiologista Especialista Relativamente à Necessidade de Consulta de Cardiologia
Prazo: Na avaliação pré-operatória inicial (Dia 1)
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O nível de concordância entre as recomendações do modelo de inteligência artificial e as avaliações dos anestesiologistas especialistas sobre a necessidade de consulta de cardiologia será avaliado utilizando o coeficiente Kappa de Cohen, com base nas diretrizes da ESC 2024.
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Na avaliação pré-operatória inicial (Dia 1)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Legibilidade das Respostas Geradas por IA
Prazo: Imediatamente após a avaliação da resposta gerada por IA (Dia 1)
|
A legibilidade das respostas geradas por IA será avaliada através do Índice de Legibilidade de Ateşman para determinar a clareza e a compreensibilidade das recomendações de consulta.
|
Imediatamente após a avaliação da resposta gerada por IA (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: eralp çevikkalp, Bursa Şehir Hastanesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1.M. Graeßner et al., "Enabling personalized perioperative risk prediction by using a machinelearning model based on preoperative data," Scientific Reports, vol. 13, no. 1, May 2023, doi: 10.1038/s41598-023-33981-8. 2.B. Choi et al., "Prediction Model for 30-Day Mortality after Non-Cardiac Surgery Using MachineLearning Techniques Based on Preoperative Evaluation of Electronic Medical Records," Journal of Clinical Medicine, vol. 11, no. 21, p. 6487, Nov. 2022, doi: 10.3390/jcm11216487. 3.M. Vine et al., "Innovative approaches to preoperative care including feasibility, efficacy, and ethical implications: a narrative review," AME Surgical Journal, vol. 4. AME Publishing Company, p. 1, Feb. 01, 2024. doi: 10.21037/asj-23-41. 4.P. Chung, C. T. Fong, A. M. Walters, N. Aghaeepour, M. Yetişgen, and V. N. O'Reilly-Shah, "Large Language Model Capabilities in Perioperative Risk Prediction and Prognostication," JAMA Surgery, vol. 159, no. 8, American Medical Association, p. 928, Jun. 05, 2024. doi: 10.1001/jamasurg.2024.1621 5.T. Yurttas, R. Hidvegi, and M. Filipovic, "Biomarker-Based Preoperative Risk Stratification for Patients Undergoing Non-Cardiac Surgery," Journal of Clinical Medicine, vol. 9, no. 2, p. 351, Jan. 2020, doi: 10.3390/jcm9020351 6.J. Stones and D. Yates, "Clinical risk assessment tools in anaesthesia," BJA Education, vol. 19, no. 2. Elsevier BV, p. 47, Dec. 15, 2018. doi: 10.1016/j.bjae.2018.09.009. 7. Engineering as an Important Emerging Skill for Medical Professionals: Tutorial. J Med Internet Res. 2023 Oct 4;25:e50638. doi: 10.2196/50638. PMID: 37792434; PMCID: PMC10585440. 8. ATEŞMAN, Ender. (1997). Türkçe'de okunabilirliğin Ölçülmesi. A.Ü. Tömer Dil Dergisi, sayı:58,s.171174. 9. Coskun B, Ocakoglu G, Yetemen M, Kaygisiz O. Can ChatGPT, an Artificial Intelligence Language Model, Provide Accurate and High-quality Patient Information on Prostate Cancer? Urology. 2023 Oct;180:35-58. doi: 10.1016/j.urology.2023.05.040. Epub 2023 Jul 4. PMID: 37406
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Bursa Şehir Hastanesi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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