- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07395713
Die Vorhersagbarkeit der Notwendigkeit einer kardiologischen Konsultation bei Patienten, die für nicht-kardiale Chirurgie geplant sind, unter Verwendung künstlicher Intelligenz-Modelle in der präoperativen Anästhesiebeurteilung
Die Wirksamkeit der Verwendung von Künstlicher Intelligenz (Chat GPT) bei der kardiologischen Beurteilung während der Narkoseuntersuchung von präoperativen Fällen
Strukturierte Zusammenfassungstitel
Vorhersagbarkeit des Kardiologie-Konsultationsbedarfs bei Patienten, die sich nicht-kardialen Operationen unterziehen, unter Verwendung von künstlicher Intelligenz-Modellen
Hintergrund
Die präoperative kardiale Risikobewertung ist wesentlich, um perioperative Morbidität und Mortalität bei Patienten zu minimieren, die sich nicht-kardialen Operationen unterziehen. Kardiologie-Konsultationen werden häufig angefordert, um die Operationsfähigkeit zu beurteilen und Komplikationsrisiken zu reduzieren. Jedoch können unnötige Konsultationen zu ineffizienter Nutzung von Gesundheitsressourcen und Verzögerungen bei Verfahren beitragen.
Jüngste Fortschritte in der künstlichen Intelligenz, insbesondere große Sprachmodelle, haben Potenzial in klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen gezeigt. Die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) 2024 bieten einen strukturierten Rahmen zur Bewertung des perioperativen kardialen Risikos. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob KI-basierte Modelle bei der Vorhersage des Bedarfs an Kardiologie-Konsultationen helfen können und zu prüfen, welchen Effekt aufgeforderte gegenüber nicht-aufgeforderten Eingabeformaten auf KI-Empfehlungen haben.
Studiendesign
Prospektive, beobachtende, vergleichende Studie.
Ethische Genehmigung
Die Studie wurde vom Ethikausschuss des Bursa City Hospital genehmigt und wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Stichprobengröße
Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung der G*Power-Software basierend auf erwarteter Effektgröße und statistischen Power-Anforderungen berechnet.
Teilnehmer
Einschlusskriterien:
Erwachsene ab 18 Jahren
ASA-Physischer Status I-IV
Geplant für nicht-kardiale Operation
Bewertet durch Anästhesieassistenten mit weniger als zwei Jahren klinischer Erfahrung
Ausschlusskriterien:
Pädiatrische Patienten
Patienten, die die Teilnahme ablehnen
Unvollständige klinische Daten
Datenerfassung
Folgende Patientendaten werden aufgezeichnet:
Demografische Daten (Alter, Geschlecht, BMI)
Krankengeschichte (Begleiterkrankungen, Medikamenteneinnahme, Allergien, Substanzkonsum)
Funktionale Kapazität (METs-Score)
EKG-Befunde
Thoraxröntgenbefunde
Geplante Operationseingriffsmerkmale
KI-Modellbewertung
Mehrere KI-Sprachmodelle werden unter Verwendung standardisierter Patientenszenarien getestet. Jedes Szenario wird in zwei Formaten präsentiert:
Aufgefordertes Format:
"Sie sind ein 10-jährig erfahrener Anästhesist. Gemäß den ESC-2024-Leitlinien, bewerten Sie, ob dieser Patient eine Kardiologie-Konsultation benötigt."
Nicht-aufgefordertes Format:
"Bewerten Sie, ob dieser Patient eine Kardiologie-Konsultation benötigt."
KI-Empfehlungen werden die klinische Entscheidungsfindung nicht beeinflussen.
Ergebnisparameter
Primäre und sekundäre Analysen umfassen:
Übereinstimmung zwischen KI-Empfehlungen und Bewertungen durch erfahrene Anästhesisten
Lesbarkeit der KI-generierten Antworten
Qualitätsbewertung der Antworten
Vergleiche der Klassifikationsleistung über verschiedene Modelle
Statistische Analyse
Statistische Analysen werden unter Verwendung geeigneter Vergleichs- und Übereinstimmungstests durchgeführt. Lesbarkeits- und Qualitätsbewertungen werden, wo anwendbar, mit nicht-parametrischen Methoden analysiert. ROC-Analyse wird zur Bewertung der Klassifikationsfähigkeit verwendet. Ein Signifikanzniveau von p < 0,05 wird angewendet.
Studienziel
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von KI-unterstützten Entscheidungsunterstützungssystemen bei der Vorhersage von Kardiologie-Konsultationsbedarf zu untersuchen und zu bewerten, ob Prompt-Engineering die KI-Leistung beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Strukturierte Zusammenfassung Titel
Vorhersagbarkeit der Anforderung einer kardiologischen Konsultation bei Patienten, die sich nicht-kardialen Operationen unterziehen, mithilfe künstlicher Intelligenz Modelle
Hintergrund
Die präoperative kardiale Risikobewertung ist entscheidend, um perioperative Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich nicht-kardialen Operationen unterziehen, zu minimieren. Kardiologische Konsultationen werden häufig angefordert, um die Operationsfähigkeit zu beurteilen und Komplikationsrisiken zu reduzieren. Unnötige Konsultationen können jedoch zu ineffizienter Nutzung von Gesundheitsressourcen und Verfahrensverzögerungen führen.
Jüngste Fortschritte in der künstlichen Intelligenz, insbesondere bei großen Sprachmodellen, haben Potenzial in klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen gezeigt. Die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) 2024 bieten einen strukturierten Rahmen zur Bewertung des perioperativen kardialen Risikos. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob KI-basierte Modelle bei der Vorhersage des Bedarfs an kardiologischer Konsultation helfen können, und den Effekt von geprompteten versus ungeprompteten Eingabeformaten auf KI-Empfehlungen zu untersuchen.
Studiendesign
Prospektive, beobachtende, vergleichende Studie.
Ethische Genehmigung
Die Studie wurde vom Ethikausschuss des Bursa City Hospital genehmigt und wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Stichprobengröße
Die Stichprobengröße wurde mithilfe der G*Power-Software basierend auf erwarteter Effektgröße und statistischen Power-Anforderungen berechnet.
Teilnehmer
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
ASA-Status I-IV
Geplant für nicht-kardiale Operation
Bewertet durch Anästhesieassistenten mit weniger als zwei Jahren klinischer Erfahrung
Ausschlusskriterien:
Pädiatrische Patienten
Patienten, die die Teilnahme ablehnen
Unvollständige klinische Daten
Datenerfassung
Folgende Patientendaten werden erfasst:
Demografische Daten (Alter, Geschlecht, BMI)
Krankengeschichte (Komorbiditäten, Medikamenteneinnahme, Allergien, Substanzkonsum)
Funktionelle Kapazität (METs-Score)
EKG-Befunde
Röntgen-Thorax-Befunde
Geplante chirurgische Eingriffseigenschaften
KI-Modellbewertung
Mehrere KI-Sprachmodelle werden mithilfe standardisierter Patientenfallszenarien getestet. Jedes Szenario wird in zwei Formaten präsentiert:
Gepromptetes Format:
„Sie sind ein 10-jährig erfahrener Anästhesist. Gemäß den ESC-Leitlinien 2024 bewerten Sie, ob dieser Patient eine kardiologische Konsultation benötigt.“
Ungepromptetes Format:
„Bewerten Sie, ob dieser Patient eine kardiologische Konsultation benötigt.“
KI-Empfehlungen werden die klinische Entscheidungsfindung nicht beeinflussen.
Ergebnisparameter
Primäre und sekundäre Analysen umfassen:
Übereinstimmung zwischen KI-Empfehlungen und Bewertungen erfahrener Anästhesisten
Lesbarkeit von KI-generierten Antworten
Qualitätsbewertung der Antworten
Klassifikationsleistungsvergleiche zwischen Modellen
Statistische Analyse
Statistische Analysen werden mithilfe geeigneter Vergleichs- und Übereinstimmungstests durchgeführt. Lesbarkeits- und Qualitätsbewertungen werden, wo anwendbar, mit nicht-parametrischen Methoden analysiert. ROC-Analyse wird zur Bewertung der Klassifikationsfähigkeit verwendet. Ein Signifikanzniveau von p < 0,05 wird angewendet.
Studienziel
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von KI-gestützten Entscheidungsunterstützungssystemen bei der Vorhersage von kardiologischen Konsultationsanforderungen zu untersuchen und zu bewerten, ob Prompt-Engineering die KI-Leistung beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Türkei (türkiye), 16001
- Bursa Şehir Hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
ASA-Physikalischer-Status-Klassifikation I-IV
Geplant für nicht-kardiale Chirurgie
Patienten, die präoperativ von Anästhesieassistenten mit weniger als zwei Jahren klinischer Erfahrung bewertet wurden
Verfügbarkeit vollständiger klinischer Daten einschließlich Krankengeschichte, EKG-Befunde und Thoraxradiographie
Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
Patienten jünger als 18 Jahre
Patienten, die sich einer Herzchirurgie unterziehen
Patienten mit unvollständigen klinischen Daten
Patienten, die die Teilnahme abgelehnt haben
Notfallchirurgiefälle
Patienten, die keine standardmäßige präoperative Untersuchung durchführen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen KI-Modell-Empfehlungen und der Entscheidung eines Expert-Anästhesisten bezüglich der Anforderung einer Kardiologie-Konsultation
Zeitfenster: Bei der präoperativen Basisuntersuchung (Tag 1)
|
Das Ausmaß der Übereinstimmung zwischen den Empfehlungen künstlicher Intelligenzmodelle und den Bewertungen von Expert-Anästhesisten bezüglich der Notwendigkeit einer kardiologischen Konsultation wird anhand des Cohen-Kappa-Koeffizienten gemäß den ESC-2024-Leitlinien bewertet.
|
Bei der präoperativen Basisuntersuchung (Tag 1)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lesbarkeit KI-generierter Antworten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Bewertung der KI-generierten Antwort (Tag 1)
|
Die Lesbarkeit von KI-generierten Antworten wird mit dem Ateşman-Lesbarkeitsindex bewertet, um die Klarheit und Verständlichkeit der Beratungsempfehlungen zu bestimmen.
|
Unmittelbar nach der Bewertung der KI-generierten Antwort (Tag 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: eralp çevikkalp, Bursa Şehir Hastanesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1.M. Graeßner et al., "Enabling personalized perioperative risk prediction by using a machinelearning model based on preoperative data," Scientific Reports, vol. 13, no. 1, May 2023, doi: 10.1038/s41598-023-33981-8. 2.B. Choi et al., "Prediction Model for 30-Day Mortality after Non-Cardiac Surgery Using MachineLearning Techniques Based on Preoperative Evaluation of Electronic Medical Records," Journal of Clinical Medicine, vol. 11, no. 21, p. 6487, Nov. 2022, doi: 10.3390/jcm11216487. 3.M. Vine et al., "Innovative approaches to preoperative care including feasibility, efficacy, and ethical implications: a narrative review," AME Surgical Journal, vol. 4. AME Publishing Company, p. 1, Feb. 01, 2024. doi: 10.21037/asj-23-41. 4.P. Chung, C. T. Fong, A. M. Walters, N. Aghaeepour, M. Yetişgen, and V. N. O'Reilly-Shah, "Large Language Model Capabilities in Perioperative Risk Prediction and Prognostication," JAMA Surgery, vol. 159, no. 8, American Medical Association, p. 928, Jun. 05, 2024. doi: 10.1001/jamasurg.2024.1621 5.T. Yurttas, R. Hidvegi, and M. Filipovic, "Biomarker-Based Preoperative Risk Stratification for Patients Undergoing Non-Cardiac Surgery," Journal of Clinical Medicine, vol. 9, no. 2, p. 351, Jan. 2020, doi: 10.3390/jcm9020351 6.J. Stones and D. Yates, "Clinical risk assessment tools in anaesthesia," BJA Education, vol. 19, no. 2. Elsevier BV, p. 47, Dec. 15, 2018. doi: 10.1016/j.bjae.2018.09.009. 7. Engineering as an Important Emerging Skill for Medical Professionals: Tutorial. J Med Internet Res. 2023 Oct 4;25:e50638. doi: 10.2196/50638. PMID: 37792434; PMCID: PMC10585440. 8. ATEŞMAN, Ender. (1997). Türkçe'de okunabilirliğin Ölçülmesi. A.Ü. Tömer Dil Dergisi, sayı:58,s.171174. 9. Coskun B, Ocakoglu G, Yetemen M, Kaygisiz O. Can ChatGPT, an Artificial Intelligence Language Model, Provide Accurate and High-quality Patient Information on Prostate Cancer? Urology. 2023 Oct;180:35-58. doi: 10.1016/j.urology.2023.05.040. Epub 2023 Jul 4. PMID: 37406
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Bursa Şehir Hastanesi
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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