- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07395713
La Prévisibilité de la Nécessité d'une Consultation Cardiologique chez les Patients Programmés pour une Chirurgie Non-Cardiaque Utilisant des Modèles d'Intelligence Artificielle dans l'Évaluation Anesthésique Préopératoire
L'Efficacité de l'Utilisation de l'Intelligence Artificielle (Chat GPT) dans l'Évaluation Cardiaque lors de l'Examen Anesthésique des Cas Préopératoires
Titre du résumé structuré
Prédictibilité de la nécessité d'une consultation en cardiologie chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque à l'aide de modèles d'intelligence artificielle
Contexte
L'évaluation préopératoire du risque cardiaque est essentielle pour minimiser la morbidité et la mortalité périopératoires chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque. Les consultations en cardiologie sont souvent demandées pour évaluer l'éligibilité à la chirurgie et réduire les risques de complications. Cependant, des consultations inutiles peuvent contribuer à une utilisation inefficace des ressources de santé et à des retards procéduraux.
Les progrès récents de l'intelligence artificielle, en particulier des grands modèles de langage, ont démontré un potentiel dans les systèmes d'aide à la décision clinique. Les lignes directrices 2024 de la Société européenne de cardiologie (ESC) fournissent un cadre structuré pour évaluer le risque cardiaque périopératoire. Cette étude vise à déterminer si les modèles basés sur l'IA peuvent aider à prédire la nécessité d'une consultation en cardiologie et à examiner l'effet des formats d'entrée sollicités par rapport aux non sollicités sur les recommandations de l'IA.
Conception de l'étude
Étude prospective, observationnelle et comparative.
Approbation éthique
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital de la ville de Bursa et sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Taille de l'échantillon
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G*Power en fonction de l'effet anticipé et des exigences de puissance statistique.
Participants
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 ans ou plus
État physique ASA I-IV
Programmés pour une chirurgie non cardiaque
Évalués par des résidents en anesthésie avec moins de deux ans d'expérience clinique
Critères d'exclusion :
Patients pédiatriques
Patients refusant de participer
Données cliniques incomplètes
Collecte des données
Les données suivantes des patients seront enregistrées :
Données démographiques (âge, sexe, IMC)
Antécédents médicaux (comorbidités, utilisation de médicaments, allergies, consommation de substances)
Capacité fonctionnelle (score MET)
Résultats de l'ECG
Résultats de la radiographie thoracique
Caractéristiques de la procédure chirurgicale planifiée
Évaluation du modèle d'IA
Plusieurs modèles de langage d'IA seront testés à l'aide de scénarios de patients standardisés. Chaque scénario sera présenté sous deux formats :
Format sollicité :
« Vous êtes un anesthésiste avec 10 ans d'expérience. Selon les lignes directrices ESC 2024, évaluez si ce patient nécessite une consultation en cardiologie. »
Format non sollicité :
« Évaluez si ce patient nécessite une consultation en cardiologie. »
Les recommandations de l'IA n'influenceront pas la prise de décision clinique.
Mesures des résultats
Les analyses primaires et secondaires incluront :
Concordance entre les recommandations de l'IA et les évaluations des anesthésistes experts
Lisibilité des réponses générées par l'IA
Évaluation de la qualité des réponses
Comparaisons des performances de classification entre les modèles
Analyse statistique
Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de tests comparatifs et de concordance appropriés. Les scores de lisibilité et de qualité seront analysés à l'aide de méthodes non paramétriques le cas échéant. Une analyse ROC sera utilisée pour évaluer la capacité de classification. Un niveau de signification de p < 0,05 sera appliqué.
Objectif de l'étude
L'objectif de cette étude est d'explorer la faisabilité des systèmes d'aide à la décision assistés par l'IA dans la prédiction des besoins de consultation en cardiologie et d'évaluer si l'ingénierie de prompts influence les performances de l'IA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Titre du résumé structuré
Prédictibilité de la nécessité d'une consultation cardiologique chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque à l'aide de modèles d'intelligence artificielle
Contexte
L'évaluation préopératoire du risque cardiaque est essentielle pour minimiser la morbidité et la mortalité périopératoires chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque. Les consultations cardiologiques sont souvent demandées pour évaluer l'éligibilité chirurgicale et réduire les risques de complications. Cependant, les consultations inutiles peuvent contribuer à une utilisation inefficace des ressources de santé et à des retards procéduraux.
Les avancées récentes en intelligence artificielle, en particulier les modèles de langage de grande taille, ont démontré leur potentiel dans les systèmes d'aide à la décision clinique. Les recommandations 2024 de la Société européenne de cardiologie (ESC) fournissent un cadre structuré pour évaluer le risque cardiaque périopératoire. Cette étude vise à déterminer si les modèles basés sur l'IA peuvent aider à prédire la nécessité d'une consultation cardiologique et à examiner l'effet des formats d'entrée sollicités par rapport aux formats non sollicités sur les recommandations de l'IA.
Conception de l'étude
Étude prospective, observationnelle et comparative.
Approbation éthique
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital municipal de Bursa et sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Taille de l'échantillon
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G*Power sur la base de l'effet anticipé et des exigences de puissance statistique.
Participants
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 ans ou plus
État physique ASA I-IV
Programmés pour une chirurgie non cardiaque
Évalués par des résidents en anesthésie avec moins de deux ans d'expérience clinique
Critères d'exclusion :
Patients pédiatriques
Patients refusant de participer
Données cliniques incomplètes
Collecte de données
Les données suivantes des patients seront enregistrées :
Démographiques (âge, sexe, IMC)
Antécédents médicaux (comorbidités, utilisation de médicaments, allergies, consommation de substances)
Capacité fonctionnelle (score MET)
Résultats de l'ECG
Résultats de la radiographie thoracique
Caractéristiques de la procédure chirurgicale planifiée
Évaluation du modèle d'IA
Plusieurs modèles de langage d'IA seront testés à l'aide de scénarios de patients standardisés. Chaque scénario sera présenté dans deux formats :
Format sollicité :
« Vous êtes un anesthésiste avec 10 ans d'expérience. Selon les recommandations ESC 2024, évaluez si ce patient nécessite une consultation cardiologique. »
Format non sollicité :
« Évaluez si ce patient nécessite une consultation cardiologique. »
Les recommandations de l'IA n'influenceront pas la prise de décision clinique.
Mesures des résultats
Les analyses primaires et secondaires incluront :
Concordance entre les recommandations de l'IA et les évaluations des anesthésistes experts
Lisibilité des réponses générées par l'IA
Évaluation de la qualité des réponses
Comparaisons des performances de classification entre les modèles
Analyse statistique
Les analyses statistiques seront réalisées à l'aide de tests comparatifs et de concordance appropriés. Les scores de lisibilité et de qualité seront analysés à l'aide de méthodes non paramétriques le cas échéant. Une analyse ROC sera utilisée pour évaluer la capacité de classification. Un seuil de significativité de p < 0,05 sera appliqué.
Objectif de l'étude
L'objectif de cette étude est d'explorer la faisabilité des systèmes d'aide à la décision assistés par l'IA pour prédire les besoins en consultation cardiologique et d'évaluer si l'ingénierie des prompts influence les performances de l'IA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turquie (Türkiye), 16001
- Bursa Şehir Hastanesi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 ans ou plus
Classification de l'état physique ASA I-IV
Programmé pour une chirurgie non cardiaque
Patients évalués en préopératoire par des résidents en anesthésie avec moins de deux ans d'expérience clinique
Disponibilité de données cliniques complètes incluant les antécédents médicaux, les résultats de l'ECG et la radiographie thoracique
Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
Patients de moins de 18 ans
Patients subissant une chirurgie cardiaque
Patients avec des données cliniques incomplètes
Patients ayant refusé de participer
Cas de chirurgie d'urgence
Patients incapables de subir une évaluation préopératoire standard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accord entre les recommandations du modèle d'IA et la décision de l'anesthésiste expert concernant l'exigence de consultation en cardiologie
Délai: Lors de l'évaluation préopératoire initiale (Jour 1)
|
Le niveau de concordance entre les recommandations du modèle d'intelligence artificielle et les évaluations des anesthésistes experts concernant la nécessité d'une consultation en cardiologie sera évalué à l'aide du coefficient Kappa de Cohen, conformément aux directives ESC 2024.
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Lors de l'évaluation préopératoire initiale (Jour 1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lisibilité des réponses générées par l'IA
Délai: Immédiatement après l'évaluation de la réponse générée par IA (Jour 1)
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La lisibilité des réponses générées par l'IA sera évaluée à l'aide de l'indice de lisibilité d'Ateşman pour déterminer la clarté et la compréhensibilité des recommandations de consultation.
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Immédiatement après l'évaluation de la réponse générée par IA (Jour 1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: eralp çevikkalp, Bursa Şehir Hastanesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1.M. Graeßner et al., "Enabling personalized perioperative risk prediction by using a machinelearning model based on preoperative data," Scientific Reports, vol. 13, no. 1, May 2023, doi: 10.1038/s41598-023-33981-8. 2.B. Choi et al., "Prediction Model for 30-Day Mortality after Non-Cardiac Surgery Using MachineLearning Techniques Based on Preoperative Evaluation of Electronic Medical Records," Journal of Clinical Medicine, vol. 11, no. 21, p. 6487, Nov. 2022, doi: 10.3390/jcm11216487. 3.M. Vine et al., "Innovative approaches to preoperative care including feasibility, efficacy, and ethical implications: a narrative review," AME Surgical Journal, vol. 4. AME Publishing Company, p. 1, Feb. 01, 2024. doi: 10.21037/asj-23-41. 4.P. Chung, C. T. Fong, A. M. Walters, N. Aghaeepour, M. Yetişgen, and V. N. O'Reilly-Shah, "Large Language Model Capabilities in Perioperative Risk Prediction and Prognostication," JAMA Surgery, vol. 159, no. 8, American Medical Association, p. 928, Jun. 05, 2024. doi: 10.1001/jamasurg.2024.1621 5.T. Yurttas, R. Hidvegi, and M. Filipovic, "Biomarker-Based Preoperative Risk Stratification for Patients Undergoing Non-Cardiac Surgery," Journal of Clinical Medicine, vol. 9, no. 2, p. 351, Jan. 2020, doi: 10.3390/jcm9020351 6.J. Stones and D. Yates, "Clinical risk assessment tools in anaesthesia," BJA Education, vol. 19, no. 2. Elsevier BV, p. 47, Dec. 15, 2018. doi: 10.1016/j.bjae.2018.09.009. 7. Engineering as an Important Emerging Skill for Medical Professionals: Tutorial. J Med Internet Res. 2023 Oct 4;25:e50638. doi: 10.2196/50638. PMID: 37792434; PMCID: PMC10585440. 8. ATEŞMAN, Ender. (1997). Türkçe'de okunabilirliğin Ölçülmesi. A.Ü. Tömer Dil Dergisi, sayı:58,s.171174. 9. Coskun B, Ocakoglu G, Yetemen M, Kaygisiz O. Can ChatGPT, an Artificial Intelligence Language Model, Provide Accurate and High-quality Patient Information on Prostate Cancer? Urology. 2023 Oct;180:35-58. doi: 10.1016/j.urology.2023.05.040. Epub 2023 Jul 4. PMID: 37406
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Bursa Şehir Hastanesi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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