Dronedaroni-hydrokloriditablettien bioekvivalenssitutkimus
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD
Dronedarone-hydrokloriditablettien (400 mg) testivalmiste on biokelpoinen vertailuvalmisteen (MULTAQ®) kanssa ruokailun jälkeisissä olosuhteissa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäiskeskuksen satunnaistettu, avoimen merkinnän, yksittäisannoksen, kahden valmistemuodon, kahden sekvenssin ristikkotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan geneerisen valmistemuodon ja vertailuvalmistemuodon bioekvivalenssia sekä turvallisuutta Dronedaronihydrokloriditablettien (400 mg) osalta ruokittujen terveiden kiinalaisten mieshenkilöiden keskuudessa.
Suunniteltu määrä 48 kelvollista henkilöä otetaan mukaan tutkimukseen.
Laskimoverinäytteet kerätään dronedaronin ja sen metaboliitin N-desbutyylidronedaronin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi.
Jokaisessa tutkimusjaksossa näytteet otetaan ennen annosta (0 h) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 h annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital ＆ Institute (The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terveet mieshenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti ja antavat kirjallisen valistetun suostumuksen hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Paino ≥ 50,0 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0–26,0 kg/m² (mukaan lukien).
- Hyvä terveydentila, joka todetaan kattavan sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella.
- Kykeneviä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja suunniteltuja käyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus lääkärintarkastuksessa, elintoiminnoissa, 12-johdinelektrokardiogrammissa (EKG), sydänultraäänitutkimuksessa tai laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien hematologia, veren biokemia, virtsan tutkimus, virologinen serologia ja hyytymistoiminta).
- Anamneesi tai esiintyminen vakavista sydän- ja verisuonisairauksista, keuhkosairauksista, maksasairauksista, munuaissairauksista, verisairauksista, ruoansulatuskanavan sairauksista, hormonaalisista sairauksista, immuunisairauksista, ihosairauksista, hermostollista sairauksista tai mielenterveyden häiriöistä. Erityiset poissulkemiset sisältävät: munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, pysyvä eteisvärinä, toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos tai sairas sääsolmioireyhtymä, bradykardia (syketaajuus < 50 lyöntiä minuutissa), aiempi amiodaronin aiheuttama maksatoksisuus tai keuhkotoksisuus, hypokalemia, hypomagnesemia tai perinnöllinen pitkän QT-oireyhtymä.
- Anamneesi tiettyihin allergioihin (esim. astma, nokkosihottuma, ekseema), allergiseen perustilaan (allergia kahta tai useampaa lääkettä tai ainetta kohtaan, kuten maito/pöly) tai tunnettu yliherkkyys dronedaronia, sen ainesosia tai siihen liittyviä yhdisteitä kohtaan.
- Suuri vamma tai merkittävä verenvuoto 3 kuukauden aikana seulontaa edeltäneenä.
- Anamneesi päihdekäytöstä viimeisen 5 vuoden aikana tai positiivinen virtsan päihdeaineiden seulonta.
- Vaikeus verinäytteenoton kanssa, neulakammo tai sietämättömyys laskimopistosta kohtaan.
- Positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>14 annosta viikossa; 1 annos = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä juomia tai 100 ml viiniä) 3 kuukauden aikana seulontaa edeltäneenä tai haluttomuus pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana.
- Liiallinen teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien kulutus (>8 kuppia päivässä; 1 kuppi = 250 ml) 3 kuukauden aikana seulontaa edeltäneenä tai minkä tahansa alkoholin, kofeiinin tai ksantiinirikkaiden tuotteiden (esim. kahvi, vahva tee, suklaa, kolajuoma, greippi) kulutus 48 tunnin aikana annostelua edeltäneenä.
- Kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota, mukaan lukien ruokayliherkkyys (esim. standardoitua ateriaa kohtaan), laktoosi-intoleranssi tai nielemisvaikeus.
- Tupakointi ≥5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana seulontaa edeltäneenä tai haluttomuus pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa lääkityksen (määrätty, reseptivapaa, kasviperäinen tai ravintolisät) käyttö 14 päivän aikana seulontaa edeltäneenä.
- Minkä tahansa dronedaronin kanssa tunnetusti vuorovaikutuksen aiheuttavan lääkkeen käyttö 1 kuukauden aikana seulontaa edeltäneenä, mukaan lukien: QT-aikaa pidentävät lääkkeet, digoksiini, kalsiumkanavan estäjät, CYP2D6-substraatit, voimakkaat CYP3A:n estäjät, CYP3A:n induktorit, statiinit ja kapean terapeuttisen indeksin CYP3A-substraatit (esim. dabigatraani eteksilaatti, varfariini).
- Rokotus 1 kuukauden aikana seulontaa edeltäneenä tai suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana seulontaa edeltäneenä.
- Verenluovutus tai merkittävä verenmenetys (≥400 ml yhteensä) 3 kuukauden aikana seulontaa edeltäneenä.
- Mieshenkilöt (tai heidän kumppaninsa), jotka suunnittelevat raskautta 2 viikkoa seulontaa edeltäneenä aina tutkimuksen päättymisen jälkeen 3 kuukautta, tai haluttomuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ei-farmakologista ehkäisykeinoa tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu tutkijan arvioima tila, joka soveltumattomaksi osallistumiselle tai vapaaehtoiselle vetäytymiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dronedaronihydrokloriditabletit
Terveet mieshenkilöt arvotaan saamaan yksittäinen oraali annos Testi- ja Vertailuvalmisteista ruokailun jälkeisissä olosuhteissa (30 minuuttia korkean rasva- ja kaloripitoisen aterian jälkeen) kahden jakson, kahden sekvenssin ristikkäissuunnitelman mukaisesti, jossa jaksojen välillä on 10 päivän pesu-aika.
|
Testituote.
Valmistaja: Shandong New Time Pharmaceutical Co., Ltd.
Annosmuoto/Vahvuus: 400 mg tabletti Annostelu: Yksi suun kautta annettava annos 400 mg (1 tabletti).
|
|
Active Comparator: MULTAQ®
Terveet mieshenkilöt satunnaistetaan saamaan yksittäinen suun kautta annosteltava testi- ja vertailuvalmiste annos ruokailun jälkeen (30 minuuttia korkean rasva- ja kaloripitoisen aterian jälkeen) kahdenjaksoisessa, kaksisekvenssisessä ristikkäissuunnittelussa, jossa jaksojen välillä on 10 päivän huuhtelujakso.
|
Viitevalmiste.
Valmistaja: Sanofi-Aventis U.S. LLC Annosmuoto/vahvuus: 400 mg tabletti Annostelu: Yksi 400 mg (1 tabletti) suun kautta nautittava annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
Huippuplasmakonsentraation (Cmax) arviointi
|
72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan kertymäkäyrän (AUC) ala 0-t
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
plasmapitoisuus-aikakäyrä nollasta viimeiseen mitattavaan aikaan t
|
72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
Plasmapitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-∞
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
plasmapitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen
|
72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimiseerumi konsentraatio (tmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
lääkkeen annostelun jälkeinen maksimitaso plasmakehityksessä (tmax)
|
72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Haittatapausten kerääminen
|
24 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTP-JNDL-T-BEO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .