Bio-equivalentiestudie van Dronedaronehydrochloridetabletten

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen die vrijwillig deelnemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen volgens de richtlijnen voor Goede Klinische Praktijk (GCP).
2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
3. Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg en body mass index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m² (inclusief).
4. In goede gezondheid zoals bepaald door uitgebreide medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten.
5. In staat om zich te houden aan het studieprotocol en geplande bezoeken.

Exclusiecriteria:

1. Enige klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, hartecho of laboratoriumtesten (inclusief hematologie, bloedbiochemie, urineonderzoek, virologische serologie en stollingsfunctie).
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen. Specifieke uitsluitingen zijn: nierinsufficiëntie, hartfalen, beroerte, permanente atriale fibrillatie, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok of sick sinus syndroom, bradycardie (hartslag < 50 bpm), eerdere amiodaron-geassocieerde hepatotoxiciteit of pulmonale toxiciteit, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
3. Voorgeschiedenis van specifieke allergieën (bijv. astma, urticaria, eczeem), allergische constitutie (allergie voor twee of meer geneesmiddelen of stoffen zoals melk/pollen), of bekende overgevoeligheid voor dronedaron, de componenten ervan, of gerelateerde verbindingen.
4. Groot trauma of significant bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
5. Voorgeschiedenis van drugsgebruik in de afgelopen 5 jaar of positieve urinedrugstest.
6. Moeite met bloedafname, naaldenfobie of intolerantie voor venapunctie.
7. Positieve alcoholademtest bij screening.
8. Overmatig alcoholgebruik (>14 eenheden per week; 1 eenheid = 285 mL bier, 25 mL sterke drank, of 100 mL wijn) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of onwil om tijdens de studie van alcohol af te zien.
9. Overmatig gebruik van thee, koffie of cafeïnehoudende dranken (>8 kopjes per dag; 1 kopje = 250 mL) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of gebruik van alcohol, cafeïne of xanthinerijke producten (bijv. koffie, sterke thee, chocolade, cola, grapefruit) binnen 48 uur voor dosering.
10. Onvermogen om zich te houden aan een gestandaardiseerd dieet, inclusief voedselintolerantie (bijv. voor de standaardmaaltijd), lactose-intolerantie of slikproblemen.
11. Roken ≥5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of onwil om tijdens de studie van roken af te zien.
12. Gebruik van enig geneesmiddel (voorgeschreven, vrij verkrijgbaar, kruiden of supplementen) binnen 14 dagen voorafgaand aan screening.
13. Gebruik van enig geneesmiddel waarvan bekend is dat het interageert met dronedaron binnen 1 maand voorafgaand aan screening, inclusief: QT-verlengende geneesmiddelen, digoxine, calciumantagonisten, CYP2D6-substraten, krachtige CYP3A-remmers, CYP3A-induceerders, statines en CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index (bijv. dabigatran etexilaat, warfarine).
14. Vaccinatie binnen 1 maand voorafgaand aan screening of geplande vaccinatie tijdens de studie.
15. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
16. Bloeddonatie of significant bloedverlies (≥400 mL totaal) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
17. Mannelijke proefpersonen (of hun partners) die een zwangerschap plannen vanaf 2 weken voorafgaand aan screening tot 3 maanden na voltooiing van de studie, of onwillig om tijdens de studie een medisch aanvaardbare niet-farmacologische anticonceptiemethode te gebruiken.
18. Enige andere aandoening die door de onderzoeker wordt beschouwd als ongeschikt voor deelname of vrijwillige terugtrekking.