Studio di Bioequivalenza di Compresse di Dronedarone Cloridrato

Criteri di inclusione:

1. Soggetti maschi sani che partecipano volontariamente e forniscono il consenso informato scritto in conformità con le linee guida della Buona Pratica Clinica (GCP).
2. Età ≥ 18 anni.
3. Peso corporeo ≥ 50,0 kg e indice di massa corporea (IMC) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusi).
4. In buona salute come determinato da anamnesi medica completa, esame fisico ed esami di laboratorio.
5. In grado di rispettare il protocollo di studio e le visite programmate.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG a 12 derivazioni, all'ecocardiogramma o agli esami di laboratorio (inclusi ematologia, biochimica ematica, analisi delle urine, sierologia virologica e funzione coagulativa).
2. Anamnesi o presenza di malattie gravi cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunitarie, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche. Esclusioni specifiche includono: insufficienza renale, insufficienza cardiaca, ictus, fibrillazione atriale permanente, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o sindrome del seno malato, bradicardia (frequenza cardiaca < 50 bpm), precedente epatotossicità o tossicità polmonare associata all'amiodarone, ipokaliemia, ipomagnesemia, o anamnesi familiare di sindrome del QT lungo.
3. Anamnesi di allergie specifiche (es. asma, orticaria, eczema), costituzione allergica (allergia a due o più farmaci o sostanze come latte/polline), o ipersensibilità nota al dronedarone, ai suoi componenti o a composti correlati.
4. Trauma maggiore o significativa perdita di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
5. Anamnesi di abuso di sostanze negli ultimi 5 anni o test delle urine positivo per droghe.
6. Difficoltà nel prelievo di sangue, fobia degli aghi o intolleranza alla venipuntura.
7. Test dell'alcol nel respiro positivo allo screening.
8. Consumo eccessivo di alcol (>14 unità a settimana; 1 unità = 285 mL di birra, 25 mL di superalcolici o 100 mL di vino) entro 3 mesi prima dello screening, o indisponibilità ad astenersi dall'alcol durante lo studio.
9. Consumo eccessivo di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (>8 tazze al giorno; 1 tazza = 250 mL) entro 3 mesi prima dello screening, o consumo di qualsiasi prodotto contenente alcol, caffeina o xantine (es. caffè, tè forte, cioccolato, cola, pompelmo) entro 48 ore prima della somministrazione.
10. Incapacità di seguire una dieta standardizzata, inclusa intolleranza alimentare (es. al pasto standard), intolleranza al lattosio o disfagia.
11. Fumo ≥5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o indisponibilità a smettere di fumare durante lo studio.
12. Uso di qualsiasi farmaco (con prescrizione, da banco, erboristico o integratori) entro 14 giorni prima dello screening.
13. Uso di qualsiasi farmaco noto per interagire con il dronedarone entro 1 mese prima dello screening, inclusi: farmaci che prolungano il QT, digossina, calcio-antagonisti, substrati del CYP2D6, potenti inibitori del CYP3A, induttori del CYP3A, statine e substrati del CYP3A con indice terapeutico stretto (es. dabigatran etexilato, warfarin).
14. Vaccinazione entro 1 mese prima dello screening o vaccinazione pianificata durante lo studio.
15. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
16. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue (≥400 mL in totale) entro 3 mesi prima dello screening.
17. Soggetti maschi (o i loro partner) che pianificano una gravidanza da 2 settimane prima dello screening fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio, o indisponibili a utilizzare un metodo contraccettivo non farmacologico clinicamente accettabile durante lo studio.
18. Qualsiasi altra condizione considerata dallo sperimentatore come inadatta alla partecipazione o ritiro volontario.