Bioekvivalensstudie av Dronedaronhydrokloridtabletter

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner som frivilligt deltar och lämnar skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP)-riktlinjer.
2. Ålder ≥ 18 år.
3. Kroppsvikt ≥ 50,0 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 26,0 kg/m² (inklusive).
4. God hälsa enligt omfattande medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieprov.
5. Kan följa studieprotokollet och planerade besök.

Exklusionskriterier:

1. Några kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, vitalparametrar, 12-avlednings EKG, hjärtultraljud eller laboratorieprov (inklusive hematologi, blodkemi, urinanalys, virologisk serologi och koagulationsfunktion).
2. Historik eller förekomst av allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar, lungsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, blodsjukdomar, mag- och tarmsjukdomar, endokrina sjukdomar, immunologiska sjukdomar, hudsjukdomar, neurologiska sjukdomar eller psykiatriska sjukdomar. Specifika exkluderingar inkluderar: njurinsufficiens, hjärtsvikt, stroke, permanent förmaksflimmer, andra- eller tredjegrads atrioventrikulärt block eller sjuk sinussyndrom, bradykardi (hjärtfrekvens < 50 slag/minut), tidigare hepatotoxicitet eller lungtoxicitet associerad med amiodaron, hypokalemi, hypomagnesemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom.
3. Historik av specifika allergier (t.ex. astma, nässelutslag, eksem), allergisk konstitution (allergi mot två eller fler läkemedel eller substanser som mjölk/pollen) eller känd överkänslighet mot dronedaron, dess komponenter eller relaterade föreningar.
4. Stor trauma eller betydande blodförlust inom 3 månader före screening.
5. Historik av drogmissbruk inom de senaste 5 åren eller positiv drogtestning i urin.
6. Svårigheter med blodprovstagning, nålfobi eller intolerans mot venpunktion.
7. Positivt alkoholutandningsprov vid screening.
8. Överdrivet alkoholkonsumtion (>14 enheter per vecka; 1 enhet = 285 mL öl, 25 mL sprit eller 100 mL vin) inom 3 månader före screening, eller ovilja att avstå från alkohol under studien.
9. Överdriven konsumtion av te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (>8 koppar per dag; 1 kopp = 250 mL) inom 3 månader före screening, eller konsumtion av alkohol, koffein eller xantinrika produkter (t.ex. kaffe, starkt te, choklad, cola, grapefrukt) inom 48 timmar före dosering.
10. Oförmåga att följa en standardiserad diet, inklusive livsmedelsintolerans (t.ex. mot standardmåltiden), laktosintolerans eller dysfagi.
11. Rökning ≥5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening eller ovilja att avstå från rökning under studien.
12. Användning av något läkemedel (receptbelagt, receptfritt, örtmedel eller kosttillskott) inom 14 dagar före screening.
13. Användning av något läkemedel som är känt att interagera med dronedaron inom 1 månad före screening, inklusive: QT-förlängande läkemedel, digoxin, kalciumkanalblockerare, CYP2D6-substrat, potenta CYP3A-hämmare, CYP3A-inducerare, statiner och CYP3A-substrat med smalt terapeutiskt index (t.ex. dabigatranetexilat, warfarin).
14. Vaccinering inom 1 månad före screening eller planerad vaccinering under studien.
15. Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 3 månader före screening.
16. Blodgivning eller betydande blodförlust (≥400 mL totalt) inom 3 månader före screening.
17. Manliga försökspersoner (eller deras partner) som planerar graviditet från 2 veckor före screening till 3 månader efter studieavslut, eller ovilliga att använda en medicinskt acceptabel icke-farmakologisk preventivmetod under studien.
18. Något annat tillstånd som bedöms av undersökaren som olämpligt för deltagande eller frivillig avhopp.