Badanie bioekwiwalencji tabletek chlorowodorku dronedaronu

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi mężczyźni, którzy dobrowolnie biorą udział i dostarczają pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
2. Wiek ≥ 18 lat.
3. Masa ciała ≥ 50,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 26,0 kg/m² (włącznie).
4. Dobry stan zdrowia określony na podstawie kompleksowej historii medycznej, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
5. Zdolni do przestrzegania protokołu badania i zaplanowanych wizyt.

Kryteria wykluczenia:

1. Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG, echokardiografii serca lub badaniach laboratoryjnych (w tym hematologii, biochemii krwi, analizie moczu, serologii wirusologicznej i funkcji krzepnięcia).
2. Historia lub obecność ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych. Szczegółowe wykluczenia obejmują: niewydolność nerek, niewydolność serca, udar, utrwalony migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia lub zespół chorego węzła, bradykardia (częstość akcji serca < 50/min), wcześniejsze uszkodzenie wątroby lub płuc związane z amiodaronem, hipokaliemia, hipomagnezemia lub rodzinna historia zespołu długiego QT.
3. Historia określonych alergii (np. astma, pokrzywka, egzema), skłonności alergicznych (alergia na dwa lub więcej leków lub substancji takich jak mleko/pyłki) lub znana nadwrażliwość na dronedaron, jego składniki lub związki pokrewne.
4. Poważny uraz lub znaczna utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
5. Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub pozytywny wynik testu moczu na narkotyki.
6. Trudności z pobieraniem krwi, fobia igłowa lub nietolerancja wenopunkcji.
7. Pozytywny test oddechowy na alkohol podczas badań przesiewowych.
8. Nadmierne spożycie alkoholu (>14 jednostek tygodniowo; 1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml spirytusu lub 100 ml wina) w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub niechęć do powstrzymania się od alkoholu podczas badania.
9. Nadmierne spożycie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (>8 filiżanek dziennie; 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub spożycie jakiegokolwiek alkoholu, kofeiny lub produktów bogatych w ksantyny (np. kawa, mocna herbata, czekolada, cola, grejpfrut) w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki.
10. Niezdolność do przestrzegania standaryzowanej diety, w tym nietolerancja pokarmowa (np. na standardowy posiłek), nietolerancja laktozy lub dysfagia.
11. Palenie ≥5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub niechęć do zaprzestania palenia podczas badania.
12. Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę, dostępnych bez recepty, ziołowych lub suplementów) w ciągu 14 dni przed badaniami przesiewowymi.
13. Stosowanie jakichkolwiek leków znanych z interakcji z dronedaronem w ciągu 1 miesiąca przed badaniami przesiewowymi, w tym: leków wydłużających odstęp QT, digoksyny, blokerów kanałów wapniowych, substratów CYP2D6, silnych inhibitorów CYP3A, induktorów CYP3A, statyn i substratów CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (np. dabigatran eteksylan, warfaryna).
14. Szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed badaniami przesiewowymi lub planowane szczepienie podczas badania.
15. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
16. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (≥400 ml łącznie) w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
17. Mężczyźni (lub ich partnerzy) planujący ciążę od 2 tygodni przed badaniami przesiewowymi do 3 miesięcy po zakończeniu badania lub niechętni do stosowania medycznie akceptowalnej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas badania.
18. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału lub dobrowolne wycofanie się.