Studie bioekvivalence tablet hydrochloridu dronedaronu

Kriteria zařazení:

1. Zdraví mužští subjekty, kteří se dobrovolně účastní a poskytují písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny správné klinické praxe (GCP).
2. Věk ≥ 18 let.
3. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m² (včetně).
4. Ve zdravém stavu dle komplexní anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.
5. Schopni dodržovat studijní protokol a plánované návštěvy.

Kriteria vyloučení:

1. Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12-svodovém EKG, srdečním ultrazvuku nebo laboratorních testech (včetně hematologie, biochemie krve, vyšetření moči, virologické sérologie a funkce srážení).
2. Anamnéza nebo přítomnost závažných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, renálních, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunitních, dermatologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění. Specifická vyloučení zahrnují: renální insuficienci, srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu, trvalou fibrilaci síní, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo syndrom nemocného sinu, bradykardii (srdeční frekvence < 50 tepů/min), předchozí hepatotoxicitu nebo plicní toxicitu spojenou s amiodaronem, hypokalemii, hypomagnezemii nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu.
3. Anamnéza specifických alergií (např. astma, kopřivka, ekzém), alergické konstituce (alergie na dva nebo více léků nebo látek jako mléko/pyl) nebo známá přecitlivělost na dronedaron, jeho složky nebo příbuzné sloučeniny.
4. Významné trauma nebo podstatná ztráta krve do 3 měsíců před screeningem.
5. Anamnéza zneužívání drog v posledních 5 letech nebo pozitivní test na drogy v moči.
6. Problémy s odběrem krve, fobie z jehel nebo nesnášenlivost venepunkce.
7. Pozitivní dechový test na alkohol při screeningu.
8. Nadměrná konzumace alkoholu (>14 jednotek týdně; 1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml destilátu nebo 100 ml vína) do 3 měsíců před screeningem, nebo neochota zdržet se alkoholu během studie.
9. Nadměrná konzumace čaje, kávy nebo nápojů obsahujících kofein (>8 šálků denně; 1 šálek = 250 ml) do 3 měsíců před screeningem, nebo konzumace jakéhokoli alkoholu, kofeinu nebo produktů bohatých na xanthin (např. káva, silný čaj, čokoláda, kola, grapefruit) do 48 hodin před podáním dávky.
10. Neschopnost dodržovat standardizovanou stravu, včetně potravinové intolerance (např. ke standardnímu jídlu), intolerance laktózy nebo dysfagie.
11. Kouření ≥5 cigaret denně do 3 měsíců před screeningem nebo neochota přestat kouřit během studie.
12. Užívání jakýchkoli léků (na předpis, volně prodejných, rostlinných nebo doplňků stravy) do 14 dnů před screeningem.
13. Užívání jakýchkoli léků známých interakcí s dronedaronem do 1 měsíce před screeningem, včetně: léků prodlužujících QT interval, digoxinu, blokátorů kalciových kanálů, substrátů CYP2D6, silných inhibitorů CYP3A, induktorů CYP3A, statinů a substrátů CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. dabigatran etexilát, warfarin).
14. Očkování do 1 měsíce před screeningem nebo plánované očkování během studie.
15. Účast v jakékoli jiné klinické studii do 3 měsíců před screeningem.
16. Darování krve nebo významná ztráta krve (≥400 ml celkem) do 3 měsíců před screeningem.
17. Mužští subjekty (nebo jejich partnerky) plánující těhotenství od 2 týdnů před screeningem až do 3 měsíců po ukončení studie, nebo neochotní používat během studie medicínsky přijatelnou nefarmakologickou antikoncepční metodu.
18. Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast, nebo dobrovolné odstoupení.