Исследование биоэквивалентности таблеток гидрохлорида дронедарона

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины-добровольцы, добровольно участвующие и предоставившие письменное информированное согласие в соответствии с руководством по надлежащей клинической практике (GCP).
2. Возраст ≥ 18 лет.
3. Масса тела ≥ 50,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м² (включительно).
4. Хорошее состояние здоровья, определенное на основании комплексного медицинского анамнеза, физикального обследования и лабораторных тестов.
5. Способность соблюдать протокол исследования и запланированные визиты.

Критерии исключения:

1. Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, 12-канальной ЭКГ, эхокардиографии или лабораторных тестах (включая гематологию, биохимию крови, анализ мочи, вирусологическую серологию и функцию свертывания крови).
2. Анамнез или наличие тяжелых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунных, дерматологических, неврологических или психических заболеваний. Конкретные исключения включают: почечную недостаточность, сердечную недостаточность, инсульт, постоянную фибрилляцию предсердий, атриовентрикулярную блокаду II или III степени или синдром слабости синусового узла, брадикардию (частота сердечных сокращений < 50 уд./мин), ранее перенесенную гепатотоксичность или пульмонотоксичность, связанную с амиодароном, гипокалиемию, гипомагниемию или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
3. Анамнез специфических аллергий (например, астма, крапивница, экзема), аллергическая конституция (аллергия на два или более лекарственных препарата или вещества, такие как молоко/пыльца) или известная гиперчувствительность к дронедарону, его компонентам или родственным соединениям.
4. Серьезная травма или значительная кровопотеря в течение 3 месяцев до скрининга.
5. Употребление наркотических средств в анамнезе в течение последних 5 лет или положительный результат анализа мочи на наркотики.
6. Трудности с забором крови, боязнь игл или непереносимость венепункции.
7. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге.
8. Чрезмерное употребление алкоголя (>14 единиц в неделю; 1 единица = 285 мл пива, 25 мл крепких спиртных напитков или 100 мл вина) в течение 3 месяцев до скрининга или нежелание воздерживаться от алкоголя во время исследования.
9. Чрезмерное употребление чая, кофе или напитков, содержащих кофеин (>8 чашек в день; 1 чашка = 250 мл) в течение 3 месяцев до скрининга или употребление любого алкоголя, кофеина или продуктов, богатых ксантином (например, кофе, крепкий чай, шоколад, кола, грейпфрут) в течение 48 часов до приема препарата.
10. Невозможность соблюдать стандартизированную диету, включая пищевую непереносимость (например, стандартного приема пищи), непереносимость лактозы или дисфагию.
11. Курение ≥5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или нежелание воздерживаться от курения во время исследования.
12. Прием любых лекарственных средств (рецептурных, безрецептурных, растительных или пищевых добавок) в течение 14 дней до скрининга.
13. Прием любых лекарственных средств, известных взаимодействием с дронедароном, в течение 1 месяца до скрининга, включая: препараты, удлиняющие интервал QT, дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, субстраты CYP2D6, мощные ингибиторы CYP3A, индукторы CYP3A, статины и субстраты CYP3A с узким терапевтическим индексом (например, дабигатрана этексилат, варфарин).
14. Вакцинация в течение 1 месяца до скрининга или запланированная вакцинация во время исследования.
15. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
16. Сдача крови или значительная кровопотеря (всего ≥400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга.
17. Мужчины-участники (или их партнерши), планирующие беременность с 2 недель до скрининга и до 3 месяцев после завершения исследования, или нежелание использовать медицински приемлемый негормональный метод контрацепции во время исследования.
18. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие нецелесообразным, или добровольный отказ от участия.