Lastenleikkiauton käyttö leikkaussalin siirron aikana esikouluikäisillä lapsilla
Rattikelkkakäytön vaikutusten arviointi leikkaussaliin siirron aikana esikouluikäisten lasten preoperatiiviseen ahdistukseen ja postoperatiiviseen deliriumiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko leikkaussaliin siirron tapa vähentää kolmen ja seitsemän vuoden välillä olevilla adenoidectomiaa ja/tai tonsillektomiaa suoritettaville poikalapsille esiintyvää leikkaukseen liittyvää ahdistusta ja leikkauksen jälkeistä deliriumia.
Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat:
- Vähentääkö lelukäyttöisen autolla siirto leikkaukseen liittyvää ahdistusta verrattuna tavalliseen sairaalasängyllä tapahtuvaan siirtoon?
- Vaikuttaako tämä siirtotapa leikkauksen jälkeisen deliriuumin esiintymiseen ja vakavuuteen? Tutkijat vertailevat lelukäyttöisen auton siirtoa tavalliseen sairaalasängyn siirtoon nähdäkseen, onko lelukäyttöinen auto liitetty alhaisempiin ahdistustasoihin ja vähentyneeseen deliriumiin.
Osallistujat:
- Siirretään leikkaussaliin joko lelukäyttöisellä autolla tai tavallisella sairaalasängyllä
- Heidän leikkaukseen liittyvää ahdistustaan arvioidaan ennalta määritetyissä aikapisteissä
- Heidät arvioidaan leikkauksen jälkeisen deliriuumin varalta toipumisen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia leikkaussaliin siirtotavan vaikutusta ennen leikkausta esiintyviin ahdistustasoihin ja leikkauksen jälkeiseen heräämishäiriöön lasten potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia leikkaussaliin siirtotavan vaikutusta ennen leikkausta esiintyviin ahdistustasoihin ja leikkauksen jälkeiseen heräämishäiriöön lasten potilailla. Tutkimukseen otetaan mukaan 3–7-vuotiaita poikalapsia, joille on suunniteltu sähköistä adenoidiektomiaa ja/tai tonsillektomiaa yleisanestesian alaisuudessa.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmässä 1 lapset siirretään odotusalueelta leikkaussaliin ajettavalla leluautolla. Ryhmässä 2 lapset siirretään käyttäen tavallista sairaalan paaritapaa kliinisen käytännön mukaisesti. Kaikki muut leikkauksen ympärillä tapahtuvan anestesian hoitoprotokollat standardoidaan ryhmien välillä.
Ennen leikkausta esiintyvää ahdistusta arvioidaan neljällä ennalta määritellyllä ajankohdalla: odotusalueella (T0), välittömästi ennen siirtoa leikkaussaliin (T1), leikkaussalin käytävällä (T2) ja välittömästi ennen anestesian induktiota (T3). Ahdistustasoja mitataan käyttäen Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) -asteikkoa ja Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) -asteikkoa.
Leikkauksen jälkeistä heräämishäiriötä arvioidaan käyttäen Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikkoa kolmella ajankohdalla: välittömästi ekstubaation jälkeen (P0), päästettäessä anestesiahoitoon (P1) ja 30 minuuttia anestesiahoitoon pääsyn jälkeen (P2).
Tutkimuksen ensisijainen tulostekijä on ennen leikkausta esiintyvien ahdistustasojen ero kahden ryhmän välillä. Toissijaisia tulostekijöitä ovat leikkauksen jälkeisen heräämishäiriön esiintyvyys ja vakavuus. Tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää yksinkertaisten, ei-lääkehoitoihin perustuvien strategioiden kehittämistä lasten potilaiden leikkauksen ympärillä tapahtuvan psykologisen hyvinvoinnin ja leikkauksen jälkeisen toipumisen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Filiz Kaya, M.D
- Puhelinnumero: +90312552 60 00
- Sähköposti: filiz.kaya17@saglik.gov.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Filiz Kaya, M.D.
- Puhelinnumero: +90312 552 60 00
- Sähköposti: filiz.kaya17@saglik.gov.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 3–7-vuotiaat poikalapset, joille on suunniteltu adenoidiektomiaa ja/tai tonsillektomiaa yleisanestesian alaisena
- Kyky kommunikoida suullisesti
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II
- Vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatristen häiriöiden, geneettisten sairauksien, neurologisten tai kehityshäiriöiden esiintyminen
- Krooniset kivutilat tai meneillään olevat lääkehoito, jotka voivat vaikuttaa ahdistuneisuuteen
- Osallistumisen kieltäytyminen tutkijoiden toistuvan rohkaisun jälkeen
- Lisäksi käytetyt ahdistusta lievittävät toimenpiteet tai lääkkeet ennen tutkimusmenetelmän ulkopuolista interventiota
- Aiempi kirurgisten toimenpiteiden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leluauton siirto
Osallistujat siirretään leikkaussaliin lelukyydillä.
|
Siirto leikkaussaliin käyttäen leluautoa, jolla voi ajaa.
|
|
Vakio-siirtopuominsiirto
Osallistujat siirretään leikkaussaliin käyttäen sairaalan standardista kantotuolia
|
Siirto leikkaussaliin käyttäen sairaalan vakio-pottia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen ahdistustaso
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan odotusalueella välittömästi ennen siirtoa leikkaussaliin, kuljetuksen aikana leikkaussalin käytävän läpi ja välittömästi ennen nukutuksen aloitusta.
|
Preoperatiivista ahdistusta arvioidaan käyttämällä Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) -asteikkoa ja Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) -asteikkoa ennen leikkausta.
Preoperatiivista ahdistusta arvioidaan m-YPAS-asteikolla (pistemäärä 23–100) ja VAS-A-asteikolla (pistemäärä 0–10), joissa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ahdistusta.
|
Arvioinnit suoritetaan odotusalueella välittömästi ennen siirtoa leikkaussaliin, kuljetuksen aikana leikkaussalin käytävän läpi ja välittömästi ennen nukutuksen aloitusta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperaattinen heräämiskiihko
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta lähtien 30 minuutin ajan leikkaussalitoimistoon saapumisen jälkeen
|
Emergence delirium arvioidaan käyttäen Pediatric Anesthesia Emergence Delirium -asteikkoa (PAED; kokonaispistemäärä 0-20).
Pistemäärä ≥10 katsotaan osoittavan emergence deliriumia, ja korkeammat pistemäärät heijastavat suurempaa vakavuutta.
|
Ekstubaatiosta lähtien 30 minuutin ajan leikkaussalitoimistoon saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vakili R, Feizi R, Salimi Y, Mottahedi M, Rizevandi P. Play dough or balloon blowing? A clinical trial comparing creative interventions for reducing preoperative anxiety in children aged 4-8 years. BMC Pediatr. 2025 May 15;25(1):384. doi: 10.1186/s12887-025-05718-1.
- Iarikov DE, Shevelev IN, Baskov AV. [International standards in assessing the neurological disorders in spinal and spinal cord trauma]. Zh Vopr Neirokhir Im N N Burdenko. 1999 Jan-Mar;(1):36-8. No abstract available. Russian.
- Park SH, Park S, Lee S, Choi JI, Bae HB, You Y, Jeong S. Effect of transportation method on preoperative anxiety in children: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2020 Feb;73(1):51-57. doi: 10.4097/kja.19191. Epub 2019 Jul 15.
- Pastene B, Piclet J, Praud C, Garcia K, Louis K, Schmidt C, Boyadjiev I, Boucekine M, Baumstarck K, Bezulier K, Bouvet L, Zieleskiewicz L, Leone M. Pre-operative distraction using electric ride-on cars for children undergoing elective ambulatory surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Mar 1;40(3):190-197. doi: 10.1097/EJA.0000000000001758. Epub 2022 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-25-1794
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .