Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af køretøj til børn under overflytning på operationsstuen hos førskolebørn

5. februar 2026 opdateret af: Filiz Kaya, Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering af effekterne af brug af køretøj-legetøjsbil under operationsstueoverførsel på præoperativ angst og postoperativ delirium hos børnehavebørn

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om metoden til overførsel til operationsstuen kan reducere præoperativ angst og postoperativ opvågningsdelirium hos drenge i alderen 3 til 7 år, der skal gennemgå elektiv adenoidectomi og/eller tonsillektomi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer overførsel ved hjælp af en kørende legetøjsbil præoperativ angst sammenlignet med standard båreoverførsel?
  • Påvirker denne overførselsmetode forekomsten og alvorligheden af postoperativt opvågningsdelirium? Forskere vil sammenligne legetøjsbiloverførsel med standard hospitalsbåreoverførsel for at se, om legetøjsbiloverførslen er forbundet med lavere angstniveauer og reduceret opvågningsdelirium.

Deltagerne vil:

  • Blive overført til operationsstuen enten ved hjælp af en kørende legetøjsbil eller en standard hospitalsbåre
  • Få vurderet deres præoperative angst på foruddefinerede tidspunkter
  • Blive evalueret for postoperativt opvågningsdelirium under genopretningen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effekten af overførselsmetoden til operationsstuen på præoperativ angstniveau og postoperativ opvågningsdelirium hos pædiatriske patienter. Denne undersøgelse er designet til at undersøge effekten af overførselsmetoden til operationsstuen på præoperativ angstniveau og postoperativ opvågningsdelirium hos pædiatriske patienter. Undersøgelsen vil inkludere drenge i alderen 3 til 7 år, som er planlagt til elektiv adenoidectomi og/eller tonsillektomi under generel anæstesi.

Deltagerne vil blive fordelt i to grupper. I Gruppe 1 vil børnene blive overført fra venterummet til operationsstuen ved hjælp af en køretøjslegetøjsbil. I Gruppe 2 vil børnene blive overført ved hjælp af en standard hospitalsbåre i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Alle andre perioperative anæstesistyringsprotokoller vil blive standardiseret mellem grupperne.

Præoperativ angst vil blive vurderet på fire foruddefinerede tidspunkter: i venterummet (T0), umiddelbart før overførsel til operationsstuen (T1), i operationsstuekorridoren (T2) og umiddelbart før anæstesiinduktion (T3). Angstniveauer vil blive målt ved hjælp af Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) og Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A).

Postoperativ opvågningsdelirium vil blive evalueret ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen på tre tidspunkter: umiddelbart efter ekstubation (P0), ved indlæggelse på postanæstesiafdelingen (P1) og 30 minutter efter indlæggelse på postanæstesiafdelingen (P2).

Det primære resultat af undersøgelsen er forskellen i præoperativt angstniveau mellem de to grupper. Sekundære resultater omfatter forekomsten og sværhedsgraden af postoperativt opvågningsdelirium. Resultaterne fra denne undersøgelse kan bidrage til udviklingen af enkle, ikke-farmakologiske strategier for at forbedre perioperativ psykisk velvære og postoperativ restitution hos pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige børnepatienter i alderen 3 til 7 år, der er planlagt til elektiv adenotomi og/eller tonsillektomi under fuld narkose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drengebørn i alderen 3 til 7 år, planlagt til elektiv adenotomi og/eller tonsillektomi under generel anæstesi
  • Evne til verbalt at kommunikere
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra en forælder eller værge

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af psykiske lidelser, genetiske sygdomme, neurologiske eller udviklingsmæssige forstyrrelser
  • Kroniske smerteforhold eller igangværende medicinske behandlinger, der kan påvirke angstniveauet
  • Afvisning af deltagelse trods gentagne opmuntringer fra forskerne
  • Brug af yderligere angstdæmpende indgreb eller medicin før interventionen uden for studieprotokollen
  • Tidligere historie med kirurgiske indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Legetøjsbil Overførsel
Deltagerne vil blive overført til operationsstuen ved hjælp af en legebil, man kan køre på.
Andet: Legetøjsbil
Overførsel til operationsstuen ved brug af en køre-leg-bil.
Standard Bårebærer Overførsel
Deltagerne vil blive overført til operationsstuen på en standard hospitalsbåre
Andet: Standard Overførsel
Overførsel til operationsstuen ved brug af en standard hospitalsbåre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativt angstniveau
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført i ventesalen, lige før overførslen til operationsstuen, under transporten gennem operationsgangen og lige før indledning af narkose.
Præoperativ angst vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Yale Præoperative Angstskala (m-YPAS) og den visuelle analoge skala for angst (VAS-A) i den præoperative periode. Præoperativ angst vil blive vurderet ved hjælp af m-YPAS (scoreinterval 23-100) og VAS-A (scoreinterval 0-10), hvor højere score indikerer øget angstsværhedsgrad.
Vurderinger vil blive udført i ventesalen, lige før overførslen til operationsstuen, under transporten gennem operationsgangen og lige før indledning af narkose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opvågningsdelirium
Tidsramme: Fra ekstubation gennem 30 minutter efter indlæggelse på postanæstesi-afdelingen
Emergence delirium vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED; total scoreområde 0-20). En score ≥10 vil blive betragtet som indikativ for emergence delirium, hvor højere score afspejler større alvorlighed.
Fra ekstubation gennem 30 minutter efter indlæggelse på postanæstesi-afdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TABED 1-25-1794

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, herunder demografiske karakteristika, gruppetildeling, præoperative angstscore og postoperative opvågningsdeliriumscore, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende efter offentliggørelsen af de primære resultater og fortsætter på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata og studietprotokollen vil blive delt med kvalificerede forskere på rimelig anmodning og efter godkendelse af hovedforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ angst

Kliniske forsøg med Legetøjsbil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner