Uso de Coche de Juguete Ride-On Durante la Transferencia al Quirófano en Niños Preescolares
Evaluación de los Efectos del Uso de Cochecitos de Juguete Durante el Traslado al Quirófano sobre la Ansiedad Preoperatoria y el Delirio Postoperatorio en Niños en Edad Preescolar
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el método de traslado al quirófano puede reducir la ansiedad preoperatoria y el delirio de emergencia postoperatorio en niños varones de 3 a 7 años sometidos a adenoidectomía y/o amigdalectomía electiva.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El traslado utilizando un coche de juguete montable reduce la ansiedad preoperatoria en comparación con el traslado estándar en camilla?
- ¿Este método de traslado afecta la incidencia y severidad del delirio de emergencia postoperatorio? Los investigadores compararán el traslado en coche de juguete con el traslado estándar en camilla hospitalaria para ver si el traslado en coche de juguete se asocia con menores niveles de ansiedad y reducción del delirio de emergencia.
Los participantes:
- Se trasladarán al quirófano utilizando un coche de juguete montable o una camilla hospitalaria estándar
- Se evaluará su ansiedad preoperatoria en momentos predefinidos
- Serán evaluados por delirio de emergencia postoperatorio durante la recuperación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para investigar el efecto del método de traslado al quirófano sobre los niveles de ansiedad preoperatoria y el delirio de emergencia postoperatorio en pacientes pediátricos. Este estudio está diseñado para investigar el efecto del método de traslado al quirófano sobre los niveles de ansiedad preoperatoria y el delirio de emergencia postoperatorio en pacientes pediátricos. El estudio incluirá a niños de 3 a 7 años programados para adenoidectomía y/o amigdalectomía electiva bajo anestesia general.
Los participantes se asignarán a dos grupos. En el Grupo 1, los niños serán trasladados desde la sala de espera al quirófano utilizando un coche de juguete para montar. En el Grupo 2, los niños serán trasladados utilizando una camilla hospitalaria estándar según la práctica clínica habitual. Todos los demás protocolos de manejo anestésico perioperatorio se estandarizarán entre los grupos.
La ansiedad preoperatoria se evaluará en cuatro momentos predefinidos: en la sala de espera (T0), inmediatamente antes del traslado al quirófano (T1), en el pasillo del quirófano (T2) e inmediatamente antes de la inducción anestésica (T3). Los niveles de ansiedad se medirán utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (m-YPAS) y la Escala Visual Analógica para la Ansiedad (VAS-A).
El delirio de emergencia postoperatorio se evaluará utilizando la escala de Delirio de Emergencia en Anestesia Pediátrica (PAED) en tres momentos: inmediatamente después de la extubación (P0), al ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (P1) y 30 minutos después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (P2).
El resultado principal del estudio es la diferencia en los niveles de ansiedad preoperatoria entre los dos grupos. Los resultados secundarios incluyen la incidencia y severidad del delirio de emergencia postoperatorio. Los hallazgos de este estudio pueden contribuir al desarrollo de estrategias simples y no farmacológicas para mejorar el bienestar psicológico perioperatorio y la recuperación postoperatoria en pacientes pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Filiz Kaya, M.D
- Número de teléfono: +90312552 60 00
- Correo electrónico: filiz.kaya17@saglik.gov.tr
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contacto:
- Filiz Kaya, M.D.
- Número de teléfono: +90312 552 60 00
- Correo electrónico: filiz.kaya17@saglik.gov.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños varones de 3 a 7 años programados para adenoidectomía y/o amigdalectomía electiva bajo anestesia general
- Capacidad para comunicarse verbalmente
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II
- Consentimiento informado por escrito obtenido de un padre o tutor legal
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastornos psiquiátricos, enfermedades genéticas, trastornos neurológicos o del desarrollo
- Condiciones de dolor crónico o tratamientos médicos en curso que puedan afectar los niveles de ansiedad
- Rechazo a participar a pesar del estímulo repetido por los investigadores
- Uso de intervenciones o medicamentos ansiolíticos adicionales antes de la intervención fuera del protocolo del estudio
- Antecedentes previos de procedimientos quirúrgicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Transferencia de Coche de Juguete
Los participantes serán trasladados al quirófano utilizando un coche de juguete de montar.
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Transferencia a la sala de operaciones utilizando un coche de juguete de montar.
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Transferencia Estándar en Camilla
Los participantes serán trasladados al quirófano utilizando una camilla hospitalaria estándar
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Transferencia a la sala de operaciones utilizando una camilla hospitalaria estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Ansiedad Preoperatoria
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en la sala de espera, inmediatamente antes del traslado al quirófano, durante el transporte por el pasillo del quirófano e inmediatamente antes de la inducción anestésica.
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La ansiedad preoperatoria se evaluará mediante la Escala Modificada de Ansiedad Preoperatoria de Yale (m-YPAS) y la Escala Visual Analógica para la Ansiedad (VAS-A) durante el período preoperatorio.
La ansiedad preoperatoria se evaluará mediante m-YPAS (rango de puntuación 23-100) y VAS-A (rango de puntuación 0-10), donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Las evaluaciones se realizarán en la sala de espera, inmediatamente antes del traslado al quirófano, durante el transporte por el pasillo del quirófano e inmediatamente antes de la inducción anestésica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio Emergente Postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta 30 minutos después del ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos
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El delirio de emergencia se evaluará utilizando la Escala de Delirio de Emergencia en Anestesia Pediátrica (PAED; rango de puntuación total 0-20).
Una puntuación ≥10 se considerará indicativa de delirio de emergencia, con puntuaciones más altas reflejando una mayor gravedad. |
Desde la extubación hasta 30 minutos después del ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vakili R, Feizi R, Salimi Y, Mottahedi M, Rizevandi P. Play dough or balloon blowing? A clinical trial comparing creative interventions for reducing preoperative anxiety in children aged 4-8 years. BMC Pediatr. 2025 May 15;25(1):384. doi: 10.1186/s12887-025-05718-1.
- Iarikov DE, Shevelev IN, Baskov AV. [International standards in assessing the neurological disorders in spinal and spinal cord trauma]. Zh Vopr Neirokhir Im N N Burdenko. 1999 Jan-Mar;(1):36-8. No abstract available. Russian.
- Park SH, Park S, Lee S, Choi JI, Bae HB, You Y, Jeong S. Effect of transportation method on preoperative anxiety in children: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2020 Feb;73(1):51-57. doi: 10.4097/kja.19191. Epub 2019 Jul 15.
- Pastene B, Piclet J, Praud C, Garcia K, Louis K, Schmidt C, Boyadjiev I, Boucekine M, Baumstarck K, Bezulier K, Bouvet L, Zieleskiewicz L, Leone M. Pre-operative distraction using electric ride-on cars for children undergoing elective ambulatory surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Mar 1;40(3):190-197. doi: 10.1097/EJA.0000000000001758. Epub 2022 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- TABED 1-25-1794
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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