Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání hračkářského autíčka během převodu do operačního sálu u předškolních dětí

5. února 2026 aktualizováno: Filiz Kaya, Ankara City Hospital Bilkent

Vyhodnocení účinků používání hračky – autíčka během převozu na operační sál na preoperativní úzkost a postoperativní delir u předškolních dětí

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může metoda převozu na operační sál snížit předoperační úzkost a pooperační delirantní stav po probuzení u chlapců ve věku 3 až 7 let podstupujících elektivní adenoidectomii a/nebo tonsilectomii.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Snižuje převoz pomocí hračkového autíčka na jízdu předoperační úzkost ve srovnání se standardním převozem na lehátku?
  • Ovlivňuje tato metoda převozu výskyt a závažnost pooperačního delirantního stavu po probuzení? Vědci porovnají převoz hračkovým autíčkem se standardním převozem nemocničním lehátkem, aby zjistili, zda je převoz hračkovým autíčkem spojen s nižší úrovní úzkosti a sníženým výskytem delirantního stavu po probuzení.

Účastníci budou:

  • Převezeni na operační sál buď pomocí hračkového autíčka na jízdu, nebo standardním nemocničním lehátkem
  • Podrobeni hodnocení předoperační úzkosti v předem stanovených časových bodech
  • Hodnoceni na přítomnost pooperačního delirantního stavu po probuzení během rekonvalescence

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala vliv způsobu převozu na operační sál na úroveň preoperativní úzkosti a postoperativní zmatenosti po probuzení u dětských pacientů. Tato studie je navržena tak, aby zkoumala vliv způsobu převozu na operační sál na úroveň preoperativní úzkosti a postoperativní zmatenosti po probuzení u dětských pacientů. Studie bude zahrnovat chlapce ve věku od 3 do 7 let, kteří jsou plánováni na elektivní adenoidektomii a/nebo tonzilektomii v celkové anestezii.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Ve skupině 1 budou děti převáženy z čekárny na operační sál pomocí hračky na ježdění. Ve skupině 2 budou děti převáženy pomocí standardní nemocniční lehátkové nosítka podle běžné klinické praxe. Všechny ostatní perioperační anesteziologické postupy budou standardizovány mezi skupinami.

Preoperativní úzkost bude hodnocena ve čtyřech předem stanovených časových bodech: v čekárně (T0), bezprostředně před převozem na operační sál (T1), na chodbě operačního sálu (T2) a bezprostředně před indukcí anestezie (T3). Úroveň úzkosti bude měřena pomocí Modifikované Yale Preoperativní Úzkostné Škály (m-YPAS) a Vizuální Analogové Škály pro Úzkost (VAS-A).

Postoperativní zmatenost po probuzení bude hodnocena pomocí Pediatrické Anesteziologické Škály Zmatenosti po Probuzení (PAED) ve třech časových bodech: bezprostředně po extubaci (P0), při přijetí na jednotku pooperační péče (P1) a 30 minut po přijetí na jednotku pooperační péče (P2).

Primárním výsledkem studie je rozdíl v úrovni preoperativní úzkosti mezi dvěma skupinami. Sekundární výsledky zahrnují výskyt a závažnost postoperativní zmatenosti po probuzení. Zjištění této studie mohou přispět k rozvoji jednoduchých, nefarmakologických strategií ke zlepšení perioperační psychické pohody a postoperativního zotavení u dětských pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pediatričtí pacienti ve věku 3 až 7 let naplánovaní k elektivní adenoidectomii a/nebo tonsillectomii v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci ve věku 3 až 7 let plánovaní na elektivní adenoidectomii a/nebo tonsilectomii v celkové anestezii
  • Schopnost verbální komunikace
  • Fyzikální stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I nebo II
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost psychiatrických poruch, genetických onemocnění, neurologických nebo vývojových poruch
  • Chronické bolestivé stavy nebo probíhající lékařské léčby, které mohou ovlivnit úroveň úzkosti
  • Odmítnutí účasti navzdory opakovanému povzbuzování ze strany výzkumníků
  • Použití dalších anxiolytických intervencí nebo léků před zákrokem mimo studijní protokol
  • Předchozí anamnéza chirurgických výkonů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přenos Hračkového Autíčka
Účastníci budou převezeni na operační sál pomocí hračky v podobě autíčka, na které se jezdí.
Jiný: Autíčko
Převoz na operační sál pomocí hračky na ježdění ve formě autíčka.
Standardní přenos na nosítkách
Účastníci budou převezeni na operační sál pomocí standardní nemocniční lehátky
Jiný: Standardní převod
Převoz na operační sál pomocí standardního nemocničního lehátka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň preoperační úzkosti
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v čekárně, bezprostředně před převozem na operační sál, během transportu přes chodbu operačního sálu a bezprostředně před indukcí anestezie.
Předoperační úzkost bude hodnocena pomocí Modifikované Yale předoperační škály úzkosti (m-YPAS) a Vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A) během předoperačního období. Předoperační úzkost bude hodnocena pomocí m-YPAS (skórovací rozsah 23-100) a VAS-A (skórovací rozsah 0-10), přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou závažnost úzkosti.
Vyhodnocení bude provedeno v čekárně, bezprostředně před převozem na operační sál, během transportu přes chodbu operačního sálu a bezprostředně před indukcí anestezie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační zmatenost při probouzení
Časové okno: Od extubace do 30 minut po přijetí na jednotku pooperační péče
Emergenční delirium bude hodnoceno pomocí Pediatrické anesteziologické škály emergenčního deliria (PAED; celkové skóre v rozmezí 0-20). Skóre ≥10 bude považováno za indikativní pro emergenční delirium, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost.
Od extubace do 30 minut po přijetí na jednotku pooperační péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TABED 1-25-1794

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná data jednotlivých účastníků včetně demografických charakteristik, přiřazení do skupin, skóre předoperační úzkosti a skóre pooperačního emergence deliria.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje po zveřejnění primárních výsledků a pokračujíc neurčitě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků a studijní protokol budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky na základě odůvodněné žádosti a schválení hlavním vyšetřovatelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autíčko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit