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Uso del giocattolo auto a spinta durante il trasferimento in sala operatoria nei bambini in età prescolare

5 febbraio 2026 aggiornato da: Filiz Kaya, Ankara City Hospital Bilkent

Valutazione degli effetti dell'utilizzo di automobiline giocattolo durante il trasferimento in sala operatoria sull'ansia preoperatoria e sul delirium postoperatorio nei bambini in età prescolare

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il metodo di trasferimento in sala operatoria può ridurre l'ansia preoperatoria e il delirium postoperatorio al risveglio in bambini maschi di età compresa tra 3 e 7 anni sottoposti ad adenoidectomia e/o tonsillectomia elettiva.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Il trasferimento utilizzando un'auto-giocattolo riduce l'ansia preoperatoria rispetto al trasferimento standard su barella?
  • Questo metodo di trasferimento influisce sull'incidenza e sulla gravità del delirium postoperatorio al risveglio? I ricercatori confronteranno il trasferimento con auto-giocattolo con il trasferimento standard su barella ospedaliera per verificare se il trasferimento con auto-giocattolo è associato a livelli di ansia più bassi e a una riduzione del delirium al risveglio.

I partecipanti:

  • Verranno trasferiti in sala operatoria utilizzando un'auto-giocattolo o una barella ospedaliera standard
  • Avranno l'ansia preoperatoria valutata in momenti predeterminati
  • Saranno valutati per il delirium postoperatorio al risveglio durante la fase di recupero

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per indagare l'effetto del metodo di trasferimento in sala operatoria sui livelli di ansia preoperatoria e sul delirium postoperatorio nei pazienti pediatrici. Questo studio è progettato per indagare l'effetto del metodo di trasferimento in sala operatoria sui livelli di ansia preoperatoria e sul delirium postoperatorio nei pazienti pediatrici. Lo studio includerà bambini di sesso maschile di età compresa tra 3 e 7 anni programmati per adenoidectomia e/o tonsillectomia elettiva in anestesia generale.

I partecipanti saranno assegnati a due gruppi. Nel Gruppo 1, i bambini verranno trasferiti dall'area di attesa alla sala operatoria utilizzando un'auto giocattolo su cui possono salire. Nel Gruppo 2, i bambini verranno trasferiti utilizzando una barella ospedaliera standard secondo la pratica clinica di routine. Tutti gli altri protocolli di gestione dell'anestesia perioperatoria saranno standardizzati tra i gruppi.

L'ansia preoperatoria sarà valutata in quattro momenti prestabiliti: nell'area di attesa (T0), immediatamente prima del trasferimento in sala operatoria (T1), nel corridoio della sala operatoria (T2) e immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia (T3). I livelli di ansia saranno misurati utilizzando la Scala Modificata di Ansia Preoperatoria di Yale (m-YPAS) e la Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A).

Il delirium postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala Pediatrica di Delirium Emergenza da Anestesia (PAED) in tre momenti: immediatamente dopo l'estubazione (P0), all'ammissione all'unità di cure post-anestesia (P1) e 30 minuti dopo l'ammissione all'unità di cure post-anestesia (P2).

L'esito primario dello studio è la differenza nei livelli di ansia preoperatoria tra i due gruppi. Gli esiti secondari includono l'incidenza e la gravità del delirium postoperatorio. I risultati di questo studio potrebbero contribuire allo sviluppo di strategie semplici e non farmacologiche per migliorare il benessere psicologico perioperatorio e il recupero postoperatorio nei pazienti pediatrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici maschi di età compresa tra 3 e 7 anni programmati per adenoidectomia elettiva e/o tonsillectomia in anestesia generale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di sesso maschile di età compresa tra 3 e 7 anni programmati per adenoidectomia e/o tonsillectomia elettiva in anestesia generale
  • Capacità di comunicare verbalmente
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I o II
  • Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi psichiatrici, malattie genetiche, disturbi neurologici o dello sviluppo
  • Condizioni di dolore cronico o trattamenti medici in corso che potrebbero influenzare i livelli di ansia
  • Rifiuto di partecipare nonostante ripetuti incoraggiamenti da parte degli investigatori
  • Uso di ulteriori interventi ansiolitici o farmaci prima dell'intervento al di fuori del protocollo di studio
  • Precedente storia di procedure chirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trasferimento Auto Giocattolo
I partecipanti verranno trasferiti in sala operatoria utilizzando un'auto giocattolo su cui salire.
Altro: Macchinina
Trasferimento in sala operatoria utilizzando un'auto giocattolo su cui salire.
Trasferimento su Barella Standard
I partecipanti saranno trasferiti in sala operatoria utilizzando una barella ospedaliera standard
Altro: Trasferimento Standard
Trasferimento in sala operatoria utilizzando una barella standard dell'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Ansia Preoperatoria
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte nell'area d'attesa, immediatamente prima del trasferimento in sala operatoria, durante il trasporto attraverso il corridoio della sala operatoria e immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia.
L'ansia preoperatoria sarà valutata utilizzando la Scala di Ansia Preoperatoria di Yale Modificata (m-YPAS) e la Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A) durante il periodo preoperatorio. L'ansia preoperatoria sarà valutata utilizzando m-YPAS (intervallo punteggio 23-100) e VAS-A (intervallo punteggio 0-10), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Le valutazioni saranno condotte nell'area d'attesa, immediatamente prima del trasferimento in sala operatoria, durante il trasporto attraverso il corridoio della sala operatoria e immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio Emergente Postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a 30 minuti dopo l'ammissione all'unità di cure post-anestesia
Il delirium postoperatorio verrà valutato utilizzando la Scala di Delirium Postoperatorio in Anestesia Pediatrica (PAED; punteggio totale compreso tra 0 e 20). Un punteggio ≥10 sarà considerato indicativo di delirium postoperatorio, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
Dall'estubazione fino a 30 minuti dopo l'ammissione all'unità di cure post-anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TABED 1-25-1794

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti deidentificati, inclusi le caratteristiche demografiche, l'assegnazione ai gruppi, i punteggi dell'ansia preoperatoria e i punteggi del delirium postoperatorio, saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione dei risultati primari e proseguendo indefinitamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali anonimizzati dei partecipanti e il protocollo dello studio saranno condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole e previa approvazione del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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