Star Matrix vs. autogeeninen siirre ikenlisäykseen: puolittain suun RCT

Terveet ikenet sisältävät "vyön" kovasta, vaaleanpunaisesta kudoksesta (keratinoitunut ientakunen), joka auttaa ihmisiä harjaamaan mukavasti ja suojaa aluetta, jossa hampaassa ja luussa on yhtymäkohta. Tutkimukset viittaavat siihen, että kun tämä vyö on kapeampi kuin noin 2 mm, plakin hallinta vaikeutuu ja taipumus ienliuokseen kasvaa; yhdessä ylläpitotutkimuksessa lähes viidesosa tällaisista kohdista menetti lisää kudosta ajan myötä.

1960-luvulta lähtien tavanomainen tapa laajentaa tätä vyötä on ollut vapaa ienluovutus – siirretään suupalasta otettu kudosnauha ohuelle alueelle. Tekniikka toimii, mutta se luo myös toisen kirurgisen haavan, tarjoaa vain rajallisen määrän luovutuskudosta, aiheuttaa huomattavaa leikkauksen jälkeistä kipua, ja luovutettu kudos voi näyttää tai tuntua erilaiselta kuin läheinen ien.

Tutkijat ovat tutkineet vaihtoehtoja, kuten säilöttyä sidekalvokalvoa, jääkuivattua ihoa ja solutonta ihon sidekudosta, mutta mikään ei ole vastannut potilaasta saatavan luovutuksen ennustettavuutta. Esimerkiksi soluton ihon sidekudos kutistui noin 71 prosenttia ja parani usein arpimaiseksi kudokseksi, jossa oli tulehdusreaktioita.

Star Matrix on uusi ristiinsilloitettu kollageenikalvo, joka valmistetaan erittäin puhdistetusta sian tyypin I kollageenista. Se yhdistää sileän ulkokerroksen, joka suojaa haavaa, ja huokoisen sisäkerroksen, joka sallii solujen kasvun sisään, ja se asetetaan huokoisella puolella alaspäin rohkaistakseen potilaan omia soluja korvaamaan se ajan myötä. Koska se toimitetaan steriilinä ja käyttövalmiina, Star Matrix poistaa luovutuskohdan vamman ja voisi lyhentää leikkausaikaa. Kuitenkaan sen tehokkuutta ei ole koskaan verrattu suoraan nykyiseen kultastandardiluovutukseen kontrolloidussa kliinisessä kokeessa – mikä tarjoaa perustelun tälle tutkimukselle.

Tutkimuksessamme testataan uutta, käyttövalmista kollageenikalvoa nimeltä Star Matrix vaihtoehtona perinteiselle leikkaukselle, jossa otetaan kudosnauha potilaan omasta suupalasta (autogeeninen ienluovutus) ohuen tai puuttuvan ienen lisäämiseksi. Rekrytoimme kaksitoista aikuista potilasta, jotka tarvitsevat ienen paksunnusta alaleuan molemmille puolille; jokainen saa Star Matrixin toiselle puolelle ja oman kudoksensa vastakkaiselle puolelle, joten jokainen potilas toimii omana kontrollinaan. Tavoitteemme ovat:

1. Ensisijainen tavoite – ienen lisääminen

   o Selvittää, voiko Star Matrix laajentaa hampaan ympärillä olevaa kovaa, suojaavaa ientä (keratinoitunut ientakunen) vähintään saman verran kuin potilaasta saatava kudos kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.

2. Mukavuustavoite – varhainen parantumiskokemus

   o Verrata, kuinka paljon kipua potilaat kokevat viikon aikana kunkin toimenpiteen jälkeen käyttämällä yksinkertaista päivittäistä kipuasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = mahdollisimman paha kipu).

3. Ulkonäkötavoite – värin ja tekstuurin yhteensopivuus

   o Arvioida, kuinka hyvin kunkin menetelmän luoma uusi ien sulautuu läheiseen ientä (väri ja pinnan tuntu) kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä standardoituja valokuvia ja validoitua arviointilomaketta.

4. Tehokkuustavoite – leikkausaika

   o Merkitä ja verrata aikaa, jonka parodontologi tarvitsee kunkin toimenpiteen tyyppisen suorittamiseen, nähdäkseen lyhentääkö Star Matrix potilaiden ja hoitajien tuolissa vietettyä aikaa.

5. Selvitystavoite – kudoksen laatu (valinnainen) o Vapaaehtoisille, jotka antavat luvan, kerätään hyvin pieni iennäyte (2x2 mm2) kuuden kuukauden kohdalla tarkastellaakseen mikroskoopin alla ja kuvaillakseen, kuinka potilaan omat kudokset ovat korvanneet Star Matrixin.

Nämä tavoitteet osoittavat, voiko Star Matrix tarjota yhtä hyvän tai paremman ienen kasvun vähemmällä kivulla ja lyhyemmällä leikkausajalla, mahdollisesti tarjoten potilaille yksittäisen kohdan, mukavamman vaihtoehdon nykyiselle hoidolle.