Star Matrix versus autogeen transplantaat voor gingiva-augmentatie: split-mouth RCT
De klinische werkzaamheid van Star Matrix versus een autogene gingivatransplantaat bij het vergroten van het gekeratineerde weefsel rond tanden - Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met split-mouth design
Deze gespleten-mond gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal testen of een kant-en-klare collageenmembraan (Star Matrix) de beschermende band van tandvleesweefsel (gekeratiniseerde gingiva) net zo effectief kan verbreden als de standaard vrije gingivatransplantaat die uit het gehemelte wordt geoogst.
Centrale vraag Kan Star Matrix dezelfde of betere toename in breedte van het gekeratiniseerde weefsel bieden – met minder ongemak voor de patiënt en behandeltijd – dan een autogeen transplantaat?
Primaire doelstellingen
Vergelijk de 6-maanden toename in breedte van het gekeratiniseerde weefsel tussen Star Matrix en autogene transplantaatlocaties.
Beoordeel door patiënten gerapporteerde pijn en morbiditeit geassocieerd met elke behandeling.
Secundaire doelstellingen
Meet de operatietijd, vroege genezingsscores, esthetische uitkomsten en (optioneel) histologische kwaliteit van het geregenereerde weefsel.
Methoden Twaalf volwassenen met ≤ 2 mm gekeratiniseerd weefsel op contralaterale onderkaaktanden zullen worden ingeschreven. Elke deelnemer krijgt Star Matrix aan één kant en een conventioneel vrij gingivatransplantaat aan de andere kant. Follow-up bezoeken op 2, 4, 8, 12 en 24 weken omvatten klinische metingen, gestandaardiseerde foto's en een 7-daags postoperatief pijn dagboek. Een optionele 2 mm punch biopsie na 6 maanden wordt microscopisch geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezond tandvlees omvat een "band" van stevig, roze weefsel (gekeratiniseerd tandvlees) die mensen helpt comfortabel te poetsen en het gebied beschermt waar de tand het bot raakt. Studies suggereren dat wanneer deze band smaller is dan ongeveer 2 mm, het beheersen van plaque moeilijker wordt en het risico op terugtrekking toeneemt; in een onderhoudsstudie verloor bijna een vijfde van dergelijke plekken na verloop van tijd meer weefsel.
Sinds de jaren 1960 is de standaardmethode om deze band te verbreden een vrije gingiva-transplantatie - het verplaatsen van een strook van het eigen verhemelteweefsel van de patiënt naar het dunne gebied. De techniek werkt, maar creëert ook een tweede chirurgische wond, biedt slechts een beperkte hoeveelheid donormateriaal, veroorzaakt aanzienlijke postoperatieve pijn, en de transplantatie kan er anders uitzien of aanvoelen dan het nabijgelegen tandvlees.
Onderzoekers hebben substituten verkend zoals geconserveerde sclera, gevriesdroogde huid en acellulaire dermale matrix, maar geen enkele heeft de voorspelbaarheid van een patiëntafgeleide transplantatie geëvenaard. Bijvoorbeeld, acellulaire dermale matrix kromp met ongeveer 71 procent en genas vaak als littekenachtig weefsel met ontstekingsreacties.
Star Matrix is een nieuw gecrosslinkt collageenmembraan gemaakt van zeer gezuiverd varkens type I collageen. Het combineert een gladde buitenlaag die de wond beschermt met een poreuze binnenlaag die cel-ingroei verwelkomt en wordt poreuze kant naar beneden geplaatst om de eigen cellen van de patiënt aan te moedigen het na verloop van tijd te vervangen. Omdat het steriel en klaar voor gebruik wordt geleverd, elimineert Star Matrix de donorplaatsbeschadiging en zou het de operatietijd kunnen verkorten. Echter, de effectiviteit ervan is nooit direct vergeleken met de huidige gouden-standaard transplantatie in een gecontroleerd klinisch onderzoek - wat de reden vormt voor de huidige studie.
Onze studie zal een nieuw, klaar-voor-gebruik collageenmembraan genaamd Star Matrix testen als alternatief voor de conventionele operatie die een strook van het eigen weefsel van de patiënt van het dak van de mond neemt (een autogene gingiva-transplantatie) om dun of ontbrekend tandvlees te vergroten. We zullen twaalf volwassen patiënten inschrijven die tandvleesverdikking nodig hebben aan beide zijden van hun onderkaak; elke persoon krijgt Star Matrix aan één kant en hun eigen weefsel aan de tegenovergestelde kant, zodat elke patiënt als zijn eigen controle fungeert. Onze doelen zijn:
Primair doel - gingiva-augmentatie
o Uitzoeken of Star Matrix het stevige, beschermende tandvlees (gekeratiniseerd tandvleesweefsel) rond tanden minstens evenveel kan verbreden als het patiëntafgeleide weefsel zes maanden na de operatie.
Comfortdoel - vroege genezingservaring
o Vergelijken hoeveel pijn patiënten voelen tijdens de eerste week na elke procedure, met behulp van een eenvoudige dagelijkse pijnschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn).
Uiterlijkdoel - kleur- en textuuraanpassing
o Beoordelen hoe goed het nieuwe tandvlees gecreëerd door elke methode opgaat met nabijgelegen tandvlees (kleur en oppervlaktegevoel) zes maanden na de operatie, met behulp van gestandaardiseerde foto's en een gevalideerde beoordelingslijst.
Efficiëntiedoel - operatietijd
o Registreren en vergelijken van de tijd die de parodontoloog nodig heeft om elk type procedure te voltooien, om te zien of Star Matrix de tijd in de stoel voor patiënten en clinici verkort.
- Exploratief doel - weefselkwaliteit (optioneel) o Bij vrijwilligers die toestemming geven, een zeer klein tandvleesmonster (2x2 mm2) verzamelen na zes maanden om onder de microscoop te bekijken en te beschrijven hoe Star Matrix is vervangen door het eigen weefsel van de patiënt.
Deze doelen zullen aantonen of Star Matrix gelijke of betere tandvleesgroei kan bieden met minder pijn en operatietijd, wat patiënten mogelijk een enkelplaatsig, comfortabeler alternatief biedt voor de huidige zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Kim, DDS, DMSc
- Telefoonnummer: (617) 432-1434
- E-mail: dkim@hsdm.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Harvard Dental Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 20 tot 80 jaar die gingiva-augmentatie nodig hebben aan beide zijden van de onderkaak.
- In staat en bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen, de studie-instructies op te volgen en terug te keren voor alle bezoeken.
- Over het algemeen gezond (geen significante ziekten of medicijnen die de genezing kunnen verstoren).
- Toont goede dagelijkse mondhygiëne (lage plakniveaus bij aanvang).
Exclusiecriteria:
- Voldoet niet aan een van de inclusiepunten of is waarschijnlijk niet in staat het schema te volgen.
- Eerdere gingivatransplantatie op de studieplaats die mislukte.
- Heeft een wortelbedekkingsprocedure (recessieherstel) nodig in plaats van eenvoudige breedte-augmentatie.
- Actieve, onbehandelde tandvleesaandoening, gaatjes, infectie of chronische ontsteking nabij de studie-tanden.
- Gebruikte sigaretten, e-sigaretten of andere nicotineproducten binnen 3 weken.
- Insuline-afhankelijke diabetes of hemoglobine A1c > 6,5%.
- Kanker (anders dan kleine huidkankers of in-situ baarmoederhalskanker) in de afgelopen 5 jaar.
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend.
- Neemt (of gaat binnenkort beginnen met) medicijnen die de botomzet veranderen (bijv. bisfosfonaten, steroïden).
- Ziekten die het botmetabolisme verstoren (behalve veelvoorkomende osteoporose).
- Auto-immuunziekte of bekende allergie voor varkenscollageen of studiematerialen.
- Actieve infectie op de geplande transplantatieplaats.
- Huidig gebruik van systemische bloedverdunners (anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers; bijv. warfarine, heparine/LMWH, DOAC's zoals apixaban/rivaroxaban/dabigatran/edoxaban, of P2Y12-remmers zoals clopidogrel/prasugrel/ticagrelor).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Autogene gingivatransplantaat / vrij gingivatransplantaat (FGG)
het gebied krijgt een conventionele gingiva-augmentatieprocedure met gebruik van een autogene gingivatransplantaat / vrij gingivatransplantaat (FGG)
|
gingivaal insufficiëntie wordt behandeld met een autogeen gingivaal transplantaat
|
|
Experimenteel: Starmatrix collageen membraan
het gebied zal een conventionele gingiva-augmentatieprocedure ondergaan met gebruik van het Starmatrix collageenmembraan
|
Onze studie zal een nieuw, kant-en-klaar collageenmembraan genaamd Star Matrix testen als alternatief voor de conventionele operatie waarbij een strookje weefsel van de patiënt zelf uit het gehemelte wordt genomen (een autogene gingiva-transplantaat) om dun of ontbrekend tandvlees te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toename in de breedte van gekeratiniseerd weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de pre- en postoperatieve breedte van gekeratiniseerd gingiva in het behandelde gebied zal worden gemeten en vergeleken
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnniveau
Tijdsspanne: 7 dagen
|
p't krijgt een schaal van 0-10 voor pijn die wordt ervaren tijdens de eerste week na de procedure
|
7 dagen
|
|
kleur matching
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gestandaardiseerde foto's zullen worden gebruikt om de kleur van het tandvlees te evalueren
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB25-0932
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .