Матрица Star против аутогенного трансплантата для увеличения десны: разделённо-ротовое РКИ

Здоровые десны включают «полоску» плотной розовой ткани (кератинизированная десна), которая помогает людям комфортно чистить зубы и защищает область, где зуб соединяется с костью. Исследования показывают, что когда эта полоска уже примерно 2 мм, контроль над зубным налетом становится сложнее, а риск рецессии возрастает; в одном исследовании по поддерживающему лечению почти одна пятая часть таких участков со временем теряла ещё больше ткани.

С 1960-х годов стандартным способом расширения этой полоски была свободная десневая трансплантация — перемещение полоски собственной нёбной ткани пациента в тонкую область. Техника работает, но она также создаёт вторую хирургическую рану, предлагает только ограниченное количество донорской ткани, вызывает заметную послеоперационную боль, и трансплантат может выглядеть или ощущаться иначе, чем соседняя десна.

Исследователи изучали заменители, такие как консервированная склера, лиофилизированная кожа и ацеллюлярный дермальный матрикс, однако ни один из них не соответствовал предсказуемости трансплантата, полученного от пациента. Например, ацеллюлярный дермальный матрикс сокращался примерно на 71 процент и часто заживал как рубцовая ткань с воспалительными реакциями.

Star Matrix — это новая сшитая коллагеновая мембрана, изготовленная из высокоочищенного коллагена I типа свиньи. Она сочетает гладкое внешнее покрытие, защищающее рану, с пористым внутренним слоем, который способствует прорастанию клеток, и размещается пористой стороной вниз, чтобы со временем собственные клетки пациента заменили её. Поскольку она поставляется стерильной и готовой к использованию, Star Matrix устраняет травму донорского участка и может сократить время операции. Однако её эффективность никогда напрямую не сравнивалась с текущим золотым стандартом трансплантации в контролируемом клиническом исследовании — что и обосновывает настоящее исследование.

Наше исследование проверит новую готовую к использованию коллагеновую мембрану под названием Star Matrix в качестве альтернативы традиционной операции, при которой берётся полоска собственной ткани пациента с нёба (аутогенная десневая трансплантация) для увеличения тонкой или отсутствующей десны. Мы включим двенадцать взрослых пациентов, которым требуется утолщение десны с обеих сторон нижней челюсти; каждый человек получит Star Matrix с одной стороны и собственную ткань с противоположной стороны, так что каждый пациент выступает в качестве собственного контроля. Наши цели:

1. Основная цель — увеличение десны

   o Выяснить, может ли Star Matrix расширить плотную защитную десну (кератинизированную ткань десны) вокруг зубов по крайней мере на ту же величину, что и ткань, полученная от пациента, через шесть месяцев после операции.

2. Цель по комфорту — опыт раннего заживления

   o Сравнить, сколько боли пациенты чувствуют в первую неделю после каждой процедуры, используя простую ежедневную шкалу боли (0 = нет боли, 10 = максимально возможная боль).

3. Цель по внешнему виду — соответствие цвета и текстуры

   o Оценить, насколько хорошо новая десна, созданная каждым методом, сочетается с соседней десной (цвет и поверхностное ощущение) через шесть месяцев после операции, используя стандартизированные фотографии и валидированный оценочный лист.

4. Цель по эффективности — время операции

   o Записать и сравнить время, необходимое пародонтологу для выполнения каждого типа процедуры, чтобы увидеть, сокращает ли Star Matrix время пребывания в кресле для пациентов и клиницистов.

5. Исследовательская цель — качество ткани (опционально)

   o У добровольцев, давших разрешение, взять очень маленький образец десны (2x2 мм²) через шесть месяцев, чтобы рассмотреть под микроскопом и описать, как Star Matrix была заменена собственной тканью пациента.

Эти цели покажут, может ли Star Matrix обеспечить равный или лучший рост десны с меньшей болью и временем операции, потенциально предоставляя пациентам одностороннюю, более комфортную альтернативу текущему лечению.