Matriz Estrellada versus Injerto Autógeno para Aumento Gingival: ECA de Boca Dividida
La Eficacia Clínica de la Matriz Estrella Versus el Injerto Gingival Autógeno en el Aumento del Tejido Queratinizado Alrededor de los Dientes - Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado de Boca Dividida
Este ensayo clínico controlado aleatorizado de boca dividida evaluará si una membrana de colágeno lista para usar (Star Matrix) puede ensanchar la banda protectora de tejido gingival (encía queratinizada) con la misma eficacia que el injerto gingival libre estándar obtenido del paladar.
Pregunta central: ¿Puede Star Matrix proporcionar la misma o mejor ganancia en el ancho del tejido queratinizado, con menos molestias para el paciente y menos tiempo en la silla, que un injerto autógeno?
Objetivos primarios
Comparar el aumento a los 6 meses en el ancho del tejido queratinizado entre los sitios tratados con Star Matrix y los tratados con injerto autógeno.
Evaluar el dolor y la morbilidad reportados por los pacientes asociados con cada tratamiento.
Objetivos secundarios
Medir el tiempo operatorio, las puntuaciones de cicatrización temprana, los resultados estéticos y (opcionalmente) la calidad histológica del tejido regenerado.
Métodos: Se reclutarán doce adultos con ≤ 2 mm de tejido queratinizado en dientes contralaterales de la mandíbula inferior. Cada participante recibirá Star Matrix en un lado y un injerto gingival libre convencional en el otro. Las visitas de seguimiento a las 2, 4, 8, 12 y 24 semanas incluirán mediciones clínicas, fotografías estandarizadas y un diario de dolor postoperatorio de 7 días. Se analizará microscópicamente una biopsia por punción opcional de 2 mm a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las encías sanas incluyen una "banda" de tejido firme y rosado (encía queratinizada) que ayuda a las personas a cepillarse cómodamente y protege la zona donde el diente se encuentra con el hueso. Los estudios sugieren que cuando esta banda es más estrecha de aproximadamente 2 mm, el control de la placa se vuelve más difícil y el riesgo de recesión aumenta; en un estudio de mantenimiento, casi una quinta parte de esos sitios perdió más tejido con el tiempo.
Desde la década de 1960, la forma estándar de ensanchar esta banda ha sido un injerto gingival libre: trasladar una tira del propio tejido palatino del paciente al área delgada. La técnica funciona, pero también crea una segunda herida quirúrgica, ofrece solo una cantidad limitada de tejido donante, causa un dolor postoperatorio notable y el injerto puede verse o sentirse diferente de la encía cercana.
Los investigadores han explorado sustitutos como la esclerótica preservada, piel liofilizada y matriz dérmica acelular, pero ninguno ha igualado la previsibilidad de un injerto derivado del paciente. Por ejemplo, la matriz dérmica acelular se contrajo aproximadamente un 71 por ciento y a menudo cicatrizó como tejido similar a una cicatriz con reacciones inflamatorias.
Star Matrix es una nueva membrana de colágeno entrecruzado hecha de colágeno porcino tipo I altamente purificado. Combina un revestimiento exterior liso que protege la herida con una capa interna porosa que favorece la penetración celular y se coloca con el lado poroso hacia abajo para alentar a las propias células del paciente a reemplazarla con el tiempo. Debido a que se suministra estéril y lista para usar, Star Matrix elimina la lesión en el sitio donante y podría acortar la cirugía. Sin embargo, su efectividad nunca se ha comparado directamente con el injerto estándar de oro actual en un ensayo clínico controlado, lo que proporciona la justificación para el presente estudio.
Nuestro estudio probará una nueva membrana de colágeno lista para usar llamada Star Matrix como alternativa a la cirugía convencional que toma una tira del propio tejido del paciente del paladar (un injerto gingival autógeno) para aumentar la encía delgada o faltante. Incluiremos a doce pacientes adultos que necesitan engrosamiento de encías en ambos lados de su mandíbula inferior; cada persona recibirá Star Matrix en un lado y su propio tejido en el lado opuesto, por lo que cada paciente actúa como su propio control. Nuestros objetivos son:
Objetivo principal: aumento gingival
o Averiguar si Star Matrix puede ensanchar la encía firme y protectora (tejido gingival queratinizado) alrededor de los dientes al menos la misma cantidad que el tejido derivado del paciente seis meses después de la cirugía.
Objetivo de comodidad: experiencia de curación temprana
o Comparar cuánto dolor sienten los pacientes durante la primera semana después de cada procedimiento, utilizando una escala de dolor diaria simple (0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible).
Objetivo de apariencia: coincidencia de color y textura
o Juzgar qué tan bien la nueva encía creada por cada método se integra con la encía cercana (color y sensación superficial) seis meses después de la cirugía, utilizando fotografías estandarizadas y una hoja de calificación validada.
Objetivo de eficiencia: tiempo de cirugía
o Registrar y comparar el tiempo que el periodoncista necesita para completar cada tipo de procedimiento, para ver si Star Matrix acorta el tiempo en la silla para pacientes y clínicos.
- Objetivo exploratorio: calidad del tejido (opcional) o En voluntarios que den permiso, recolectar una muestra de encía muy pequeña (2x2 mm2) a los seis meses para observar bajo el microscopio y describir cómo Star Matrix ha sido reemplazada por el propio tejido del paciente.
Estos objetivos mostrarán si Star Matrix puede proporcionar un crecimiento gingival igual o mejor con menos dolor y tiempo quirúrgico, ofreciendo potencialmente a los pacientes una alternativa de un solo sitio y más cómoda a la atención actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Kim, DDS, DMSc
- Número de teléfono: (617) 432-1434
- Correo electrónico: dkim@hsdm.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Harvard Dental Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 80 años que necesiten aumento gingival en ambos lados de la mandíbula inferior.
- Capaces y dispuestos a firmar el formulario de consentimiento, seguir las instrucciones del estudio y acudir a todas las visitas.
- Generalmente sanos (sin enfermedades importantes ni medicamentos que puedan interferir en la cicatrización).
- Demuestran una buena higiene bucal diaria (niveles bajos de placa al inicio del estudio).
Criterios de exclusión:
- No cumple ninguno de los criterios de inclusión o es improbable que siga el calendario.
- Injerto gingival previo en el lugar del estudio que fracasó.
- Necesita un procedimiento de cobertura radicular (reparación de recesión) en lugar de un simple aumento de anchura.
- Enfermedad de las encías activa y no tratada, caries, infección o inflamación crónica cerca de los dientes del estudio.
- Consumo de cigarrillos, cigarrillos electrónicos u otros productos con nicotina en las últimas 3 semanas.
- Diabetes insulinodependiente o hemoglobina A1c > 6,5 %.
- Cáncer (excepto cánceres de piel menores o cáncer de cuello uterino in situ) en los últimos 5 años.
- Embarazada o en período de lactancia en la actualidad.
- Toma (o va a comenzar pronto) fármacos que alteran el recambio óseo (p. ej., bifosfonatos, esteroides).
- Enfermedades que alteran el metabolismo óseo (excepto la osteoporosis común).
- Enfermedad autoinmune o alergia conocida al colágeno porcino o a los materiales del estudio.
- Infección activa en el lugar previsto para el injerto.
- Uso actual de anticoagulantes sistémicos (anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios; p. ej., warfarina, heparina/HBPM, ACOD como apixabán/rivaroxabán/dabigatrán/edoxabán, o inhibidores de P2Y12 como clopidogrel/prasugrel/ticagrelor).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Injerto gingival autógeno / injerto gingival libre (FGG)
el área recibirá un procedimiento convencional de aumento gingival con el uso de injerto gingival autógeno / injerto gingival libre (FGG)
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la insuficiencia gingival será tratada con injerto gingival autógeno
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Experimental: Membrana de colágeno Starmatrix
el área recibirá el procedimiento convencional de aumento gingival con el uso de membrana de colágeno Starmatrix
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Nuestro estudio evaluará una nueva membrana de colágeno lista para usar llamada Star Matrix como alternativa a la cirugía convencional que toma una tira del propio tejido del paciente del paladar (un injerto gingival autógeno) para aumentar encías delgadas o faltantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aumento del ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá y comparará el ancho de la encía queratinizada pre y postoperatorio en la zona tratada
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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Se le asignará una escala de 0 a 10 para el dolor experimentado durante la primera semana después del procedimiento
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7 días
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coincidencia de colores
Periodo de tiempo: 6 meses
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se utilizarán fotografías estandarizadas para evaluar el color gingival
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB25-0932
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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