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Estrela Matriz vs Enxerto Autógeno para Aumento Gengival: RCT Boca Dividida

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: David Kim, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

A Eficácia Clínica da Matriz Estrela versus Enxerto Gengival Autógeno no Aumento do Tecido Queratinizado em Torno dos Dentes - Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado de Boca Dividida

Este ensaio clínico controlado randomizado de boca dividida testará se uma membrana de colagénio pronta a usar (Star Matrix) pode alargar a banda protetora de tecido gengival (gengiva queratinizada) com a mesma eficácia que o enxerto gengival livre padrão colhido do palato.

Questão central: A Star Matrix pode proporcionar o mesmo ou melhor ganho na largura do tecido queratinizado – com menos desconforto para o paciente e menos tempo na cadeira – do que um enxerto autógeno?

Objetivos primários

Comparar o aumento de 6 meses na largura do tecido queratinizado entre os locais com Star Matrix e os locais com enxerto autógeno.

Avaliar a dor e a morbilidade relatadas pelo paciente associadas a cada tratamento.

Objetivos secundários

Medir o tempo operatório, os escores de cicatrização precoce, os resultados estéticos e (opcionalmente) a qualidade histológica do tecido regenerado.

Métodos Doze adultos com ≤ 2 mm de tecido queratinizado em dentes contralaterais da mandíbula serão recrutados. Cada participante recebe Star Matrix num lado e um enxerto gengival livre convencional no outro. As visitas de acompanhamento às 2, 4, 8, 12 e 24 semanas incluem medições clínicas, fotografias padronizadas e um diário de dor pós-operatória de 7 dias. Uma biópsia por punch de 2 mm opcional aos 6 meses é analisada microscopicamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As gengivas saudáveis incluem uma "faixa" de tecido firme e rosado (gengiva queratinizada) que ajuda as pessoas a escovar confortavelmente e protege a área onde o dente se encontra com o osso. Estudos sugerem que quando esta faixa é mais estreita do que cerca de 2 mm, o controlo da placa torna-se mais difícil e o risco de recessão aumenta; num estudo de manutenção, quase um quinto desses locais perdeu mais tecido ao longo do tempo.

Desde a década de 1960 que a forma padrão de alargar esta faixa tem sido um enxerto gengival livre – mover uma tira do tecido palatino do próprio paciente para a área fina. A técnica funciona, mas também cria uma segunda ferida cirúrgica, oferece apenas uma quantidade limitada de tecido doador, causa dor pós-operatória notável, e o enxerto pode parecer ou sentir-se diferente da gengiva próxima.

Os investigadores exploraram substitutos como esclera preservada, pele liofilizada e matriz dérmica acelular, mas nenhum igualou a previsibilidade de um enxerto derivado do paciente. Por exemplo, a matriz dérmica acelular encolheu cerca de 71% e frequentemente cicatrizou como tecido semelhante a cicatriz com reações inflamatórias.

A Star Matrix é uma nova membrana de colagénio reticulado feita de colagénio tipo I porcino altamente purificado. Combina um revestimento exterior liso que protege a ferida com uma camada interior porosa que acolhe o crescimento celular e é colocada com o lado poroso para baixo para incentivar as próprias células do paciente a substituí-la ao longo do tempo. Por ser fornecida estéril e pronta a usar, a Star Matrix elimina a lesão no local doador e pode encurtar a cirurgia. No entanto, a sua eficácia nunca foi diretamente comparada com o enxerto padrão-ouro atual num ensaio clínico controlado – fornecendo a justificação para o presente estudo.

O nosso estudo testará uma nova membrana de colagénio pronta a usar chamada Star Matrix como alternativa à cirurgia convencional que retira uma tira do próprio tecido do paciente do céu da boca (um enxerto gengival autógeno) para aumentar a gengiva fina ou em falta. Incluiremos doze pacientes adultos que necessitam de espessamento gengival em ambos os lados da mandíbula inferior; cada pessoa receberá Star Matrix num lado e o seu próprio tecido no lado oposto, pelo que cada paciente atua como seu próprio controlo. Os nossos objetivos são:

  1. Objetivo primário – aumento gengival

    o Descobrir se a Star Matrix pode alargar a gengiva firme e protetora (tecido gengival queratinizado) em torno dos dentes pelo menos na mesma quantidade que o tecido derivado do paciente seis meses após a cirurgia.

  2. Objetivo de conforto – experiência de cicatrização inicial

    o Comparar a quantidade de dor que os pacientes sentem durante a primeira semana após cada procedimento, usando uma escala de dor diária simples (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).

  3. Objetivo de aparência – correspondência de cor e textura

    o Avaliar quão bem a nova gengiva criada por cada método se integra com a gengiva próxima (cor e sensação da superfície) seis meses após a cirurgia, usando fotografias padronizadas e uma folha de avaliação validada.

  4. Objetivo de eficiência – tempo de cirurgia

    o Registar e comparar o tempo que o periodontista necessita para completar cada tipo de procedimento, para ver se a Star Matrix reduz o tempo na cadeira para pacientes e clínicos.

  5. Objetivo exploratório – qualidade do tecido (opcional) o Em voluntários que dão permissão, recolher uma amostra muito pequena de gengiva (2x2 mm2) aos seis meses para observar ao microscópio e descrever como a Star Matrix foi substituída pelo próprio tecido do paciente.

Estes objetivos mostrarão se a Star Matrix pode proporcionar crescimento gengival igual ou melhor com menos dor e tempo cirúrgico, potencialmente oferecendo aos pacientes uma alternativa de local único e mais confortável aos cuidados atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Harvard Dental Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos entre os 20 e os 80 anos que necessitam de aumento gengival em ambos os lados da mandíbula inferior.
  • Capazes e dispostos a assinar o formulário de consentimento, seguir as instruções do estudo e comparecer a todas as consultas.
  • Geralmente saudáveis (sem doenças significativas ou medicamentos que possam interferir na cicatrização).
  • Demonstram boa higiene oral diária (baixos níveis de placa bacteriana na linha de base).

Critérios de Exclusão:

  • Não cumpre qualquer um dos critérios de inclusão ou é improvável que siga o calendário.
  • Enxerto gengival anterior no local do estudo que falhou.
  • Necessita de um procedimento de recobrimento radicular (reparação de recessão) em vez de um simples aumento de largura.
  • Doença gengival ativa não tratada, cáries, infeção ou inflamação crónica perto dos dentes do estudo.
  • Uso de cigarros, cigarros eletrónicos ou outros produtos com nicotina nas últimas 3 semanas.
  • Diabetes insulinodependente ou hemoglobina A1c > 6,5 %.
  • Cancro (exceto cancros de pele menores ou cancro cervical in situ) nos últimos 5 anos.
  • Atualmente grávida ou a amamentar.
  • A tomar (ou prestes a iniciar) medicamentos que alterem a remodelação óssea (por exemplo, bifosfonatos, esteróides).
  • Doenças que perturbem o metabolismo ósseo (exceto osteoporose comum).
  • Doença autoimune ou alergia conhecida ao colagénio porcino ou aos materiais do estudo.
  • Infeção ativa no local planeado para o enxerto.
  • Uso atual de anticoagulantes sistémicos (anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários; por exemplo, varfarina, heparina/HBPM, DOACs como apixabano/rivaroxabano/dabigatrano/edoxabano, ou inibidores P2Y12 como clopidogrel/prasugrel/ticagrelor).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enxerto gengival autógeno / enxerto gengival livre (FGG)
a área receberá o procedimento convencional de aumento gengival com a utilização de enxerto gengival autógeno / enxerto gengival livre (FGG)
a insuficiência gengival será tratada com enxerto gengival autógeno
Experimental: Membrana de colagénio Starmatrix
a área receberá um procedimento convencional de aumento gengival com utilização da membrana de colagénio Starmatrix
O nosso estudo testará uma nova membrana de colagénio pronta a usar, chamada Star Matrix, como alternativa à cirurgia convencional que retira uma faixa de tecido do próprio paciente do céu da boca (um enxerto gengival autógeno) para aumentar gengivas finas ou em falta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aumento da largura do tecido queratinizado
Prazo: 6 meses
a largura da gengiva queratinizada pré- e pós-operatória na área tratada será medida e comparada
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de dor
Prazo: 7 dias
Será atribuída uma escala de 0 a 10 para a dor experienciada durante a primeira semana após o procedimento
7 dias
correspondência de cores
Prazo: 6 meses
fotografias padronizadas serão utilizadas para avaliar a cor gengival
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB25-0932

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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