- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07451418
Mindfulness Myötätuntoisen Elämän Koulutuksen Vaikutus Toivomattomiin Raskauksiin
lauantai 28. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mine CENGİZ, Ataturk University
Mindfulness Myötätuntoisen Elämän Koulutuksen Vaikutus Masennukseen, Ahdistukseen, Stressiin, Itsemyötätuntoon ja Hyväksymisen Tasoon Toivottomissa Raskauksissa Olevilla Raskaana Olevilla Naisilla: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus.
Tämä tutkimus toteutetaan yksisokkona satunnaistettuna kontrolloidulla kokeella raskaana olevilla naisilla, jotka eivät halua tai suunnittele raskautta eivätkä aio keskeyttää sitä, ja jotka hakevat raskaudentarkastukseen Turkin koulutus- ja tutkimussairaalan naistentautien ja synnytyksen poliklinikalla.
Tietoja kerätään Ağrıssa sijaitsevan Koulutus- ja Tutkimussairaalan naistentautien ja synnytyksen poliklinikalla maaliskuun 2026 ja kesäkuun 2026 välisenä aikana.
Tutkimuspopulaatio koostuu 18–45-vuotiaista raskaana olevista naisista, jotka hakevat naistentautien ja synnytyksen poliklinikalle määrätyllä aikavälillä ja joilla on ei-toivottu tai suunnittelematon raskaus.
Otoskoko laskettiin käyttäen GPower-tietokoneohjelmaa.
Tehoanalyysiä käyttäen α=0,05-tasolla vaikutuksen kooksi laskettiin 150, 153 (d=0,8) ja tutkimuksen tehoksi 90 %, mikä osoittaa, että otokseen tulisi sisällyttää vähintään 68 raskaana olevaa naista.
Tutkimuskriteerit täyttävät ja tutkimukseen osallistumiseen suostuvat raskaana olevat naiset jaetaan satunnaisesti kokeelliseen ryhmään ja kontrolliryhmään.
Tutkimuksessa käytetään tutkijan kirjallisuuden mukaisesti laatimaa raskausprofiililomaketta, joka sisältää naistentautien ja synnytyksen poliklinikalle hakeutuneiden raskaana olevien naisten sosiodemografiset tiedot; Raskaana Olevien Naisten Itsensä Hyväksymisen Asteikkoa (SAPS) raskaana olevan naisen itsensä hyväksymisen tason määrittämiseksi; Depression, Ahdistuksen ja Stressin Asteikkoa (DASS-21) masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden arvioimiseksi; ja Itsemyötätunnon Asteikon Lyhyttä Muotoa (SCI-S) itsemyötätunnon arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Jakso 2: Uhka ja itsemyötätunto
- Käyttäytyminen: Jakso 4: Myötätunnon sisäistäminen
- Käyttäytyminen: Jakso 5: Minä ja muut - Ympyrän laajentaminen
- Käyttäytyminen: Jakso 7: Viisauden ja myötätunnon yhdistäminen jokapäiväiseen elämään
- Käyttäytyminen: Jakso 8: Sydämellä eläminen
- Käyttäytyminen: Istunto 1: Kuinka kehitimme - uhka, impulssi ja rauhoittavat järjestelmät
- Käyttäytyminen: Istunto 3: Halun ja kuvioiden solmujen purkaminen
- Käyttäytyminen: Istunto 6: Kasvava onnellisuus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusdata kerätään kasvokkain tutkijan toimesta.
Tutkimus toteutetaan raskaana olevilla naisilla, jotka täyttävät sisällytyskriteerit (haluton tai suunnittelematon raskaus, raskaana oleva 18–45-vuotias, halukkuus osallistua tutkimukseen sekä avoimuus kommunikaatioon ja yhteistyöhön).
Ennakkotestausmittarit annetaan tutkimukseen osallistuville raskaana oleville naisille.
Tämän jälkeen sovelletaan mindfulness-pohjaista myötätuntoelämän harjoittelua.
Kahdeksanneksi, lopulliset testitiedot kerätään istuntosovelluksen prosessin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mine Cengiz (lecturer doctor)
- Puhelinnumero: +905308864974
- Sähköposti: mine.cengiz@atauni.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Burcu Demir Gökmen (Associate Professor)
- Puhelinnumero: +90 506 751 68 88
- Sähköposti: burcudmr04@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskauden on oltava ei-toivottu tai suunnittelematon,
- Raskauden on oltava 18–45-vuotiaan,
- Raskauden yhteydessä on oltava vähintään yksi lapsi,
- Raskauden yhteydessä on oltava älypuhelin ja internetyhteys,
- Raskauden yhteydessä ei saa olla muita merkittäviä sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyshäiriön diagnoosi,
- Mikä tahansa este, joka haittaisi kommunikaatiota,
- Ensimmäinen raskaus,
- Toivottu raskaus,
- Merkittävä krooninen sairaus (toisen sairauden läsnäolo, joka saattaa aiheuttaa riskin raskaudelle)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istunto 1: Kuinka me kehityimme - Uhan, Impulssin ja Rauhoittavan järjestelmät
• Harjoitellaan "hengitystaukoa ystävällisyydellä".
• Kannustetaan heitä miettimään, kuinka uhka-, impulssi- ja rauhoittumisjärjestelmät ovat kehittyneet heidän omassa elämässään.
• Tehdään "turvallinen paikka" -harjoitus.
• Suoritetaan "kohteliaisuusmeditaatio".
|
"Hengitysrahtamisen ystävällisyyden" käytäntöä sovelletaan 5 minuutiksi.
Myöhemmin 15 minuutin tietoa uhkista, impulsseista ja rauhoittavista järjestelmistä, "turvallisesta paikasta" hakemus 11 minuutiksi ", kohteliaisuus meditaatio" 10 minuutin ajan.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujilta vastaanotetaan 10 minuuttia palautetta.
|
|
Kokeellinen: Istunto 2: Uhka ja itsemyötätunto
• "Lempeä hengitystauko" harjoitetaan.
• "Myötätuntoisen suhteen rakentaminen sinnikkyyden kanssa" ja "myötätuntomeditaatio: hyväntahtoinen" harjoitukset tehdään.
• "Käsi sydämelläsi" ja "myötätuntoinen toveri" harjoitukset tehdään.
|
"Ystävällisesti hengittämisen" harjoitus suoritetaan 7 minuutin ajan.
Harjoitus "Myötätuntoisen suhteen rakentaminen joustavuuden kanssa" pidetään 12 minuutin ajan ja "Ystävällisyysmeditaatio: hyväntahtoinen" harjoitus 11 minuuttia.
"Ota sydämesi päälle" -hakemus tehdään 3 minuuttia ja "Myötätuntoinen toveri" -hakemus 10 minuuttia.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujilta lähetetään 3 minuuttia palautetta.
|
|
Kokeellinen: Istunto 3: Halun ja Toimintamallien Solmujen Purkamisen Agenda
• Puhu läksyistä.
• Harjoitellaan "lempeää hengitystaukoa". • Suoritetaan harjoitukset: "Myötätuntoisen suhteen luominen haluihin", "ohjattu meditaatio sisäisen kaavan löytämiseksi", "kohteliaisuusmeditaatio: hyvä ystävä". |
"Ystävällisyyden hengittämisen" harjoittelu tehdään 7 minuutin ajan.
"Rakentamalla myötätuntoista suhdetta halun kanssa" 12 minuuttia ", opastettu meditaatio löytää sisäkuvio" 10 minuuttia ja "Kohteliaisuus meditaatio: hyvä ystävä" 11 minuuttia.
Lukuun ottamatta "hengityksen rikkoutumista ystävällisyydellä" -sovellusta, osallistujilta saadaan 3 minuuttia palautetta kunkin sovelluksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Istunto 4: Myötätunnon sisäistäminen
• "Teeskentele-teeskentele" -harjoitus on suunniteltu osallistujille itsensä tarkkailemista varten.
• Edellisten harjoitusten lisäksi "myötätunnon sisäistäminen" -harjoitusta tehdään laajennetun tietoisuuden lisäämiseksi.
• Kohteliaisuusmeditaatio: neutraali henkilö", "ystävällisyys kehoasi kohtaan", joka perustuu tietoisuusharjoituksiin ja lisää kehotietoisuutta sekä tietoista liikettä, suoritetaan.
Päivän aikana heille kerrotaan, että heidän tulisi tehdä "kävely ystävällisyyden kanssa" -harjoitus itsenäisesti.
|
"Teeskennellä olevansa" harjoitus, jossa osallistujat voivat tarkkailla itseään, tehdään 10 minuutin ajan.
"Sisäistämisen myötätuntoa" harjoitellaan 7 minuuttia, "ystävällisyysmeditaatiota: neutraali henkilö" 10 minuuttia ja "ystävällisyyttä kehoasi kohtaan" 10 minuuttia.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujilta lähetetään 3 minuuttia palautetta.
|
|
Kokeellinen: Istunto 5: Minä ja muut - Ympyrän laajentaminen
• "Myötätuntokirje" -sovelluksen tekeminen tapahtuu pyytämällä osallistujia ajattelemaan tilannetta, jonka he kohtasivat äskettäin tai jonkin aikaa sitten ja joka aiheuttaa edelleen ahdistusta.
Heille selitetään, että he voivat saada oivalluksia tämän sovelluksen avulla.
• "Kohteliaisuusmeditaatio: 'vaikea' henkilö", "myötätunto ja hengitys: itse" ja "myötätuntoinen hengitys: muut" -harjoitukset tehdään
|
"Myötätuntokirje" -harjoitus osallistujien kanssa jatkuu 15 minuuttia.
"meditaatio: "vaikea" henkilö" 8 minuuttia, "myötätunto ja hengitys: itse" 10 minuuttia ja "myötätuntoinen hengitys: muut" 7 minuuttia.
"Myötätuntoinen tauko" suoritetaan 7 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Istunto 6: Onnen kasvattaminen
• "Hyvän uudelleenarviointi" -harjoitusta suoritetaan osallistujien viiden aistin määrittelyä varten.
• "Anteeksianto", "anteeksipyyntö", "toisten anteeksiantaminen", "kiitollisuus" -harjoituksia suoritetaan.
• Harjoitusta laajennetaan muotoon "ystävällisyysmeditaatio: ryhmät ja kaikki olennot".
|
"Hyvän uudelleentarkastelua" toteutetaan 10 minuutin ajan osallistujien kanssa.
"Anteeksi itsellesi", "Toivota anteeksianto", "Anteeksi muille", "kiitollisuus" -käytännöt pidetään 5 minuutin ajan ja vievät yhteensä 20 minuuttia.
"Kohteliaisuus meditaatio: Ryhmät ja kaikki olennot" harjoitetaan 10 minuuttia.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujilta vastaanotetaan 3 minuuttia palautetta
|
|
Kokeellinen: Istunto 7: Viisautta ja myötätuntoa päivittäiseen elämään kudomassa
• Osallistujien tulee valita päivä elämästään ja varata muutama minuutti pysähtymiseen tietoisella tavalla.
• Harjoituksia "hengähdystauko viisaaseen ja myötätuntoiseen toimintaan", "rauhoittava meditaatio" ja "ilon jakamisen meditaatio" suoritetaan.
|
Osallistujille annetaan 10 minuuttia aikaa valita päivä elämästään ja antaa muutaman minuutin pysähtyä tietoisesti.
"Hengänhengitys viisaan ja myötätuntoisen toiminnan" harjoitus on 10 minuuttia, "rauhallisuusmeditaatio" on 8 minuuttia ja käytäntö "jakamalla ilon meditaatio" on 8 minuuttia.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujilta lähetetään 3 minuuttia palautetta.
|
|
Kokeellinen: Sessio 8: Elämä sydämen kanssa
• Osallistujille kerrotaan hakemuksista, joihin he voivat hakea, missä he tarvitsevat apaa myötätuntoa kohtaan itsehoitotaidoissa, ja koko koulutus arvioidaan.
• "Elämänjoki"-sovellus, joka arvioi mindfulnessia syvällisesti, toteutetaan.
• Tehdään yleiskatsaus 8-tapaamisesta tutkimuksesta ja saadaan palautetta.
|
Osallistujille kerrotaan sovelluksista, joihin he voivat hakea, missä he tarvitsevat apua myötätuntoisuuden kehittämiseen itseparannustaitoja kohtaan ja koko koulutusta arvioidaan 20 minuuttia.
"Elämän joki" -sovellus suoritetaan 20 minuutin ajan.
10 minuuttia palautetta vastaanotetaan hakemuksen jättämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien naisten tiedotlomake
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Tutkijoiden kehittämä lomake koostuu 12 kysymyksestä, jotka käsittelevät raskaana olevien naisten sosio-demografisia (7 kysymystä) ja obstetrisiä (5 kysymystä) ominaisuuksia.
|
enintään 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien naisten itsehyväksymisasteikko (SAMS)
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
SAMS-asteikko kehitettiin Meireles et al. (2021).
Asteikon turkinkielinen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin İbici Akça et al. (2024).
SAMS koostuu kahdesta alatesta ja 10 kysymyksestä: 'kehon hyväksyntä' (kysymykset 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9) ja 'raskauden hyväksyntä' (kysymykset 3, 6, 10).
Jokainen kysymys viisiportaisella Likert-asteikolla arvostellaan pisteillä "Aina (5)" - "Ei koskaan (1)".
Asteikolta saadut pisteet vaihtelevat 10–50, ja pistemäärän kasvaessa myös raskaana olevan naisen itsensä hyväksymisen taso nousee.
Asteikolta saatujen kokonaispistemäärien perusteella raskaana olevien naisten itsensä hyväksymisen taso arvioidaan seuraavasti: 10–35 matala, 36–45 kohtalainen, 46–50 korkea.
Asteikon turkinkielisessä validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa Cronbachin alfakerroin raportoitiin 0,93.
|
enintään 1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse myötätuntoinen asteikko lyhyt muoto (sci-k)
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
|
Neffin (2003) kehittämä asteikko vahvistettiin ja luotettava Turkissa Yıldırım ja Sarı vuonna 2018.
Asteikolla vahvistettiin olevan rakenne, joka koostuu 11 kohteesta, yhdestä ulottuvuudesta ja kahdesta komplementaarisesta komponentista (positiivinen komponentti ja negatiivinen komponentti).
Asteikon sisäinen johdonmukaisuuskerroin laskettiin 0,75.
On suositeltavaa, että sitä käytetään tutkimuksissa, joissa kokonaispistemäärä käytetään itse myötätunnon mittaamiseen.
|
jopa 1 päivä
|
|
Masennus, ahdistus ja stressi -asteikko (DASÖ-21)
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Depression, Anxiety, and Stress Scale on 42-kohdainen mittari, jonka kehittivät Lovibond ja Lovibond (1995).
Myöhemmin luotiin 21-kohdainen lyhyt muoto mittarista.
Mittari kehitettiin mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita sekä kliinisissä että tavallisissa otoksissa.
Jokaiselle tekijälle on yhteensä 7 kohdetta.
Mittari käyttää 5-portaista Likert-tyyppistä vastausmuotoa, jossa kunkin ulottuvuuden vähimmäispistemäärä on 7 ja enimmäispistemäärä 35.
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden lisääntymistä.
Alkuperäisessä tutkimuksessa mittarin alatutkimusten Cronbach Alpha -arvot olivat: Masennus 0,94; Ahdistus 0,87; ja Stressi 0,91.
Mittarin turkin kielinen validiteetti ja luotettavuus vahvistettiin Sarıçam (2018) toimesta.
|
enintään 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mine Cengiz, Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCENGİZ7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .