- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07451418
O Efeito do Treino de Vida Consciente Compassivo nas Gravidezes Indesejadas
28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mine CENGİZ, Ataturk University
O Efeito do Treino de Vida Consciente com Compaixão nos Níveis de Depressão, Ansiedade, Stress, Autocompaixão e Aceitação em Mulheres Grávidas com Gravidezes Não Desejadas: Um Ensaio Controlado Randomizado.
Este estudo será conduzido como um ensaio controlado aleatorizado simples-cego com mulheres grávidas que não desejam ou planeiam uma gravidez e não pretendem interrompê-la, e que se candidatam a um exame de gravidez na clínica externa de Obstetrícia e Ginecologia de um hospital de formação e investigação na Turquia.
Os dados serão recolhidos na clínica externa de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital de Formação e Investigação em Ağrı entre março de 2026 e junho de 2026.
A população do estudo será composta por mulheres grávidas com idades entre os 18 e os 45 anos que se candidatam à clínica externa de Obstetrícia e Ginecologia durante o período especificado, e que têm uma gravidez não desejada ou não planeada.
O tamanho da amostra foi calculado utilizando o programa informático GPower.
Utilizando análise de poder ao nível α=0,05, o tamanho do efeito foi calculado como 150, 153 (d=0,8) e o poder do estudo como 90%, indicando que pelo menos 68 mulheres grávidas devem ser incluídas na amostra.
As mulheres grávidas que preenchem os critérios da investigação e concordam em participar no estudo serão aleatoriamente atribuídas a um grupo experimental e a um grupo de controlo.
O estudo utilizará um formulário de perfil de gravidez preparado pelo investigador de acordo com a literatura, contendo dados sociodemográficos das mulheres grávidas que se candidataram à clínica externa de Obstetrícia e Ginecologia; a Escala de Autoaceitação para Mulheres Grávidas (SAPS) para determinar o nível de autoaceitação da mulher grávida; a Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-21) para avaliar os sintomas de depressão, ansiedade e stress; e a Escala de Autocompaixão Forma Curta (SCI-S) para avaliar a autocompaixão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Sessão 2: Ameaça e Autocompaixão
- Comportamental: Sessão 4: Internalizando a compaixão
- Comportamental: Sessão 5: Eu e os outros – Expandindo o círculo
- Comportamental: Sessão 7: Tecendo Sabedoria e Compaixão na Vida Diária
- Comportamental: Sessão 8: Vivendo com o Coração
- Comportamental: Sessão 1: Como evoluímos - ameaças, impulso e sistemas calmantes
- Comportamental: Sessão 3: Desvendando os nós do desejo e dos padrões
- Comportamental: Sessão 6: Felicidade crescente
Descrição detalhada
Os dados da investigação serão recolhidos presencialmente pelo investigador.
O estudo será realizado com mulheres grávidas que cumpram os critérios de inclusão (gravidez não desejada ou não planeada, estar grávida com idades entre os 18 e os 45 anos, disponibilidade para participar na investigação e abertura à comunicação e cooperação).
Os instrumentos de medição pré-teste serão administrados às mulheres grávidas que participam no estudo.
Seguidamente, será aplicado o Treino de Vida Compassivo Baseado em Mindfulness.
Em oitavo lugar, os dados do teste final serão administrados após o processo de aplicação da sessão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mine Cengiz (lecturer doctor)
- Número de telefone: +905308864974
- E-mail: mine.cengiz@atauni.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Burcu Demir Gökmen (Associate Professor)
- Número de telefone: +90 506 751 68 88
- E-mail: burcudmr04@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A gravidez deve ser indesejada ou não planeada,
- A gravidez deve estar entre os 18 e os 45 anos,
- A gravidez deve envolver ter pelo menos um filho,
- A gravidez deve envolver ter um smartphone e acesso à internet,
- A gravidez não deve envolver qualquer outra doença significativa.
Critérios de Exclusão:
- Ter um diagnóstico de perturbação mental,
- Ter qualquer obstáculo que prejudique a comunicação,
- Ser a primeira gravidez,
- Ser uma gravidez desejada,
- Ter uma doença crónica significativa (a presença de outra doença que possa representar um risco para a gravidez)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessão 1: Como Evoluímos - Sistemas de Ameaça, Impulso e Conforto
• Pratica-se uma "pausa respiratória com bondade".
• Incentiva-se a pensar sobre como os sistemas de ameaça, impulso e sedativo se desenvolveram nas suas próprias vidas.
• É feita uma aplicação de "lugar seguro".
• É feita uma "meditação de cortesia".
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A prática de "Breath Break With Bondade" será aplicada por 5 minutos.
Posteriormente, 15 minutos de informação sobre ameaças, impulsos e sistemas calmantes, "um lugar seguro", por 11 minutos, "meditação de cortesia" por 10 minutos.
Após cada aplicativo, 10 minutos de feedback serão recebidos dos participantes.
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Experimental: Sessão 2: Ameaça e Autocompaixão
• Pratica-se uma "pausa respiratória com bondade".
• São realizadas as práticas de "construir uma relação compassiva com resiliência" e "meditação da bondade: uma benevolente".
• São realizadas as práticas de "uma mão no seu coração" e "um camarada compassivo".
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A prática de “respirar com gentileza” será feita durante 7 minutos.
A prática de “Construindo um relacionamento compassivo com resiliência” será realizada por 12 minutos, e a prática de “Meditação da bondade: um benevolente” será realizada por 11 minutos.
A aplicação "Uma mão sobre o seu coração" será feita por 3 minutos e a aplicação "Um camarada compassivo" será feita por 10 minutos.
Após cada aplicação, serão recebidos 3 minutos de feedback dos participantes.
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Experimental: Sessão 3: Desvendando os Nós do Desejo e Padrões Agenda
• Falar sobre os trabalhos de casa.
• Pratica-se uma "pausa para respirar com bondade".
• São feitas as práticas de "estabelecer uma relação compassiva com o desejo", "meditação guiada para descobrir o padrão interior" e "meditação da cortesia: um bom amigo".
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A prática de "respiração com bondade" será feita por 7 minutos.
"Construir um relacionamento compassivo com o desejo" 12 minutos ", guiou a meditação para descobrir o padrão interno" 10 minutos e "Meditação de cortesia: um bom amigo" 11 minutos.
Exceto pela aplicação "Break Break With Kindness", 3 minutos de feedback serão recebidos dos participantes após cada aplicativo
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Experimental: Sessão 4: Internalizar a compaixão
• A prática de "fingir que finge" é feita para os participantes se observarem a si próprios.
• Para além das práticas anteriores, a prática de "internalizar a compaixão" é realizada para aumentar a sua atenção plena expandida.
• Meditação da cortesia: uma pessoa neutra", "bondade para com o seu corpo", que se baseia em práticas de atenção plena e aumenta a consciência corporal e o movimento consciente, é realizada.
Durante o dia, será-lhes informado que devem fazer a prática de "caminhar com bondade" por sua conta.
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A prática de “fingir ser” para os participantes se observarem será feita durante 10 minutos.
A prática da “internalização da compaixão” será feita por 7 minutos, a prática da “meditação da bondade: uma pessoa neutra” por 10 minutos e a prática da “gentileza para com o seu corpo” por 10 minutos.
Após cada aplicação, serão recebidos 3 minutos de feedback dos participantes.
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Experimental: Sessão 5: Eu e os outros - Expandindo o círculo
• Um pedido de "carta de compaixão" é feito pedindo aos participantes que pensem numa situação que encontraram recentemente ou há algum tempo e que ainda está a causar angústia. Explica-se que podem ganhar perspetiva com este pedido. • São feitas as práticas de "meditação de cortesia: a pessoa 'difícil'", "compaixão e respiração: si mesmo" e "respiração compassiva: outros"
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A prática da “carta compassiva” com os participantes continuará por 15 minutos.
“meditação: a pessoa ‘difícil’” 8 minutos, “compaixão e respiração: você mesmo” 10 minutos e “respiração compassiva: outros” 7 minutos.
Uma aplicação de “pausa compassiva” é realizada por 7 minutos.
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Experimental: Sessão 6: Cultivar a felicidade
• A prática "Revisitar o bom" é realizada para definir os cinco órgãos dos sentidos para os participantes.
• São realizadas as práticas de "Perdão", "Pedir perdão", "perdoar os outros" e "gratidão".
• A prática é expandida como "meditação da bondade: grupos e todos os seres".
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A prática de "revisitar o Good" é realizada por 10 minutos com os participantes.
"Perdoe -se", "Desejo de perdão", "Perdoe os outros", "Práticas de gratidão" serão realizadas por 5 minutos cada e levarão 20 minutos no total.
"Meditação de cortesia: grupos e todos os seres" serão praticados por 10 minutos.
Após cada aplicação, 3 minutos de feedback serão recebidos dos participantes
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Experimental: Sessão 7: Tecendo Sabedoria e Compaixão na Vida Diária
• Os participantes são convidados a escolher um dia na sua vida e dedicar alguns minutos a fazer uma pausa de forma consciente.
• São realizadas práticas de "Uma pausa para uma ação sábia e compassiva", "meditação da calma" e "meditação de partilha de alegria".
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Os participantes terão 10 minutos para escolher um dia em suas vidas e alguns minutos para fazer uma pausa consciente.
A prática de “respirar para uma ação sábia e compassiva” dura 10 minutos, a prática da “meditação da calma” dura 8 minutos e a prática de “meditação de compartilhar a alegria” dura 8 minutos.
Após cada aplicação, serão recebidos 3 minutos de feedback dos participantes.
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Experimental: Sessão 8: Viver com o Coração
• Os participantes são informados sobre as aplicações a que podem candidatar-se, onde precisam de ajuda para desenvolver compaixão em relação a competências de auto-cura, e toda a formação é avaliada.
• É realizada a aplicação "rio da vida", que avalia a atenção plena em profundidade.
• É feito um resumo geral do estudo de 8 sessões e é recebido feedback.
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Os participantes são informados sobre as candidaturas às quais podem candidatar-se, onde necessitam de ajuda para desenvolver compaixão pelas competências de autocura, e toda a formação será avaliada durante 20 minutos.
A aplicação “rio da vida” é realizada durante 20 minutos.
10 minutos de feedback serão recebidos após a aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Informação para Mulheres Grávidas
Prazo: até 1 dia
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Desenvolvido por investigadores, este formulário consiste em 12 questões que abrangem as características sociodemográficas (7 questões) e obstétricas (5 questões) de mulheres grávidas.
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até 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Autoaceitação para Mulheres Grávidas (SAMS)
Prazo: até 1 dia
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A SAMS foi desenvolvida por Meireles et al. (2021).
O estudo de validade e fiabilidade turco da escala foi realizado por İbici Akça et al. (2024).
A SAMS consiste em duas subdimensões e 10 itens: 'aceitação corporal' (itens 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9) e 'aceitação da gravidez' (itens 3, 6, 10).
Cada item na escala de Likert de cinco pontos é pontuado de "Sempre (5)" a "Nunca (1)".
As pontuações que podem ser obtidas da escala variam de 10 a 50, e à medida que as pontuações aumentam, o nível de autoaceitação da mulher grávida também aumenta.
De acordo com as pontuações totais obtidas da escala, os níveis de autoaceitação das mulheres grávidas são avaliados da seguinte forma: 10-35 baixo, 36-45 moderado, 46-50 alto.
No estudo de validade e fiabilidade turco da escala, o coeficiente alfa de Cronbach foi relatado como 0,93.
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até 1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de autocompaixão Formulário curto (SCI-K)
Prazo: até 1 dia
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A escala desenvolvida por Neff (2003) foi validada e confiável em turco por Yıldırım e Sarı em 2018.
A escala foi confirmada como tendo uma estrutura composta por 11 itens, uma dimensão única e dois componentes complementares (componente positivo e componente negativo).
O coeficiente de consistência interno da escala foi calculado como 0,75.
Recomenda-se que seja usado em estudos em que a pontuação total seja usada para medir a autocompassagem.
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até 1 dia
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Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASÖ-21)
Prazo: até 1 dia
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Stress é um instrumento de 42 itens desenvolvido por Lovibond e Lovibond (1995).
Uma versão curta da escala com 21 itens foi posteriormente criada.
A escala foi desenvolvida para medir os sintomas de depressão, ansiedade e stress em amostras clínicas e padrão.
Existem um total de 7 itens para cada fator.
A escala utiliza um formato de resposta do tipo Likert de 5 pontos, com uma pontuação mínima de 7 e uma pontuação máxima de 35 para cada dimensão.
Pontuações mais altas indicam um aumento dos sintomas.
No estudo original, os valores do Alfa de Cronbach para os sub-fatores da escala foram: Depressão 0,94; Ansiedade 0,87; e Stress 0,91.
A validade e fiabilidade turcas da escala foram estabelecidas por Sarıçam (2018).
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até 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: mine Cengiz, Ataturk University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCENGİZ7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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