Tutkimus YTS109-solusta potilailla, joilla on uusiutuva/tahoittumaton autoimmuunihemolyyttinen anemia
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.
YTS109-solun turvallisuus ja teho kolmen tai useamman hoidon jälkeen sairastuneille uusiutuneisiin/refraktaarisiin autoimmuunihemolyyttisen anemian potilaille.
Tämä on vaiheen I, yksihaarainen, avoimesti merkitty, annoksen nousu- ja annoksen laajennustutkimus. Ensisijainen tavoite on arvioida YTS109 STAR-T-soluterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa autoimmuunihemolyyttistä anemiaa sairastavilla potilailla, joiden hoito on epäonnistunut ≥3 hoitolinjassa.
Tässä tutkimuksessa perustettiin kaksi annosryhmää: 1e6 STAR+T-solua/kg ja 2e6 STAR+T-solua/kg. Aloitusannoksella 1e6 STAR+T-solua/kg tutkimusta suoritettiin perinteisen 3+3-suunnittelusäännön mukaisesti. Tässä tutkimuksessa, jos turvallisuus oli hyvä mutta teho ei ollut tyydyttävä annostasolla 2e6 STAR+T-solua/kg, SRC saattoi päättää, jatketaanko annoksen nostamista 3e6 STAR+T-solua/kg:aan perustuen kliinisiin esikliinisiin tietoihin, kumulatiiviseen turvallisuuteen, siedettävyyteen, alustavaan tehoon, farmakokinetiikkaan ja muihin tuloksiin.
Jos koehenkilö ei näytä vasteita (NR) tai kärsii uusiutumisesta remission jälkeen, toinen infuusio voidaan antaa, mikäli potilas suostuu vapaaehtoisesti ja tutkija, kattavan arvion jälkeen, katsoo mahdollisten hyötyjen ylittävän riskit. Tutkija voi päättää uudelleeninfuusion ajankohdasta, lymfodepletoivan esihoidon käytöstä sekä uudelleeninfuusion annoksesta ja määrästä perustuen aiempiin turvallisuus-, teho- ja farmakokinetiikkatietoihin (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liping Jing
- Puhelinnumero: 13820381160
- Sähköposti: jlp1160@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liping Jing
- Puhelinnumero: 13820381160
- Sähköposti: jlp1160@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ≤ Ikä ≤ 60 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
- Autoimmuni hemolyyttinen anemia (AIHA) tai Evansin syndrooma (mukaan lukien lämpöantigeeni-, sekoitettu lämpö- ja kylmäantigeeni- sekä kylmäantigeenityypin hemolyyttinen anemia eli kylmäagglutiniinitauti) on varmistettu diagnosoitu, ja diagnostisia kriteerejä on käytetty kiinalaisista aikuisten autoimmunin hemolyyttisen anemian diagnosoinnin ja hoidon käytäntöohjeista (2023 painos).
- Potilaat, joilla on vähintään kolme epäonnistunutta hoitoyritystä, joiden anemian oireet (hemoglobiini < 100 g/L) jatkuvat perinteisestä hoidosta huolimatta, ja jotka pysyvät reagoimattomina tai kokeneet uusiutumisen sairauden remissiosta huolimatta. Perinteisen hoidon määritelmä: Glukokortikoidi- ja/tai rituksimabisädehoito yhdistettynä mihin tahansa seuraavista toimenpiteistä: pernan poisto, syklosporiini, syklofosfamidi, atsatopriini, mykofenolaattimofetiili, bendamustiini, fludarabiini, bortesomibi tai muut farmakologiset aineet sekä biologiset lääkkeet, kuten anti-CD38-monoklonaaliset vasta-aineet, BTK-estäjät, Syk-estäjät, komplementti-estäjät jne.
Riittävä elintoiminta:
Maksatoiminta:
Alaniniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 × ULN (lukuun ottamatta Gilbertin syndroomaa, jossa kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 × ULN).
Munuaistoiminta:
Kreatiniinipuhdistus (CrCl) ≥ 60 ml/minuutti (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).
- Hapen kylläisyys (SpO₂): ≥ 92%.
- ECOG suorituskykyluokka ≤ 2.
- Lapsensaanti-ikäiset osallistujat noudattavat ehkäisyvaatimuksia rekrytoinnin ajankohdasta 12 kuukauden turvallisuusseuranta-ajan loppuun.
- Osallistujat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, osoittavat hyvää noudattamista ja yhteistyötä seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfoproliferatiivisen kasvaimen diagnoosi
- Muut perinnölliset tai hankitut hemolyyttiset taudit (Lääkkeiden tai infektion aiheuttama sekundaarinen AIHA)
- Verenkierrossa olevien verihiutaleiden määrä < 30 × 10^9/L
- Raskaana tai imettävät osallistujat
- Saa minkä tahansa seuraavista hoidoista määritellyn ajan sisällä ennen solujen infuusiota: a. anti-CD20-monoklonaaliset vasta-aineet < 12 viikkoa, b. sutimlimabi tai muut markkinoilla olevat biologiset lääkkeet < 5 puoliintumisaikaa, c. plasmanvaihto < 4 viikkoa, d. pernanpoiston jälkeen < 12 viikkoa, e. BTK-estäjät, anti-CD38-monoklonaaliset vasta-aineet, Syk-estäjät, BAFF-estäjät < 5 puoliintumisaikaa.
- Aiemmin saanut elinsiirron tai kantasolusiirron
- Uuden tromboosin tai organin infarktin historia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Sidekudossairauden aktiivisen vaiheen diagnoosi.
- Aktiiviset infektiot, kuten sepsisi, bakteremia, fungemia, hallitsematon keuhkokuume ja aktiivinen tuberkuloosi jne.
- Positiivinen hepatiitti B pintageeni (HBsAg) tai hepatiitti B e-geeni (HBeAg); positiivinen hepatiitti B e-vasta-aine (HBe-Ab) tai hepatiitti B ydinvasta-aine (HBc-Ab), ja HBV-DNA kopiomäärä on mitattavan kapasiteetin alarajan yläpuolella; positiivinen hepatiitti C (HCV) vasta-aine; positiivinen ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aine; positiivinen syfilistesti.
- Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen seulontaa, ja tutkijan mielestä osallistuminen ei sovellu.
- Malignit kasvaimet 5 vuotta ennen osallistumista, lukuun ottamatta kasvaimia, joilla on merkityksetön etäpesäkkeiden tai kuoleman riski ja parantuvia kasvaimia, kuten riittävästi hoidettu kohdunkaulan paikalliskasvain, ihon basalikarsinooma jne.
- Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitaudeista: a. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 45%, b. aktiivinen sydäntauti tai kongestio (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV)), c. vaikea sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa, d. sydäninfarkti, ohitusleikkaus tai stenttipanostus 6 kuukautta ennen tutkimusta, e. muut tutkijan mielestä osallistumiseen sopimattomat sydäntaudit.
- Elävien heikennettyjen rokotteiden saanti 6 viikkoa ennen osallistumista.
- Epilepsian tai muun aktiivisen keskushermoston sairauden historia.
- Allergia tässä tutkimuksessa käytetyn lääkkeen ainesosille.
- Aiemmin saanut CAR-T-soluhoidon.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen muista kuin yllä mainituista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YTS109-solu
Potilaat saavat YTS109-soluja, ja annoksen nostaminen aloitetaan 1E6 solua/kg tai aloitusannosta voidaan säätää kertyneiden tietojen perusteella.
|
Koehenkilöt saavat YTS109-soluja, ja annoksen nosto aloitetaan 1E6 solua/kg, tai aloitusannosta voidaan säätää kertyneiden tietojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa infuusion jälkeen
|
28 päivän kuluessa infuusion jälkeen
|
|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa infuusiosta
|
Turvallisuusarvioinnit suoritetaan käyttäen NCI-CTCAE versio 5.0 -standardeja
|
6 kuukauden kuluessa infuusiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin annosryhmän objektiivinen vastenopeus (ORR).
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa infuusion jälkeen
|
4 viikon kuluessa infuusion jälkeen
|
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä infuusion jälkeen
|
TTR määritellään kestoaikana soluinfuusiosta hematologisen vasteen saavuttamiseen
|
6 kuukauden sisällä infuusion jälkeen
|
|
YTS109: n huippuplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa infuusion jälkeen
|
YTS109: n metabolisten ominaisuuksien arvioimiseksi
|
12 kuukauden kuluessa infuusion jälkeen
|
|
Aika YTS109: n huipulle (TMAX)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa infuusion jälkeen
|
YTS109: n metabolisten ominaisuuksien arvioimiseksi
|
12 kuukauden kuluessa infuusion jälkeen
|
|
YTS109: n plasmassa pitoisuuden alla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa infuusion jälkeen
|
YTS109: n metabolisten ominaisuuksien arvioimiseksi
|
12 kuukauden kuluessa infuusion jälkeen
|
|
B -solun rekonstituointi perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa infuusion jälkeen
|
B -solujen kvantifiointi- ja fenotyyppiset muutokset perifeerisessä veressä
|
12 kuukauden kuluessa infuusion jälkeen
|
|
Paras kokonaisvastesuhde (BOR) jokaisessa annosryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä infuusion jälkeen
|
BOR määritetään suotuisimmaksi havaituksi vasteeksi solujen infuusion jälkeen, kunnes joko tauti uusiutuu tai määritetty tarkkailujakso päättyy
|
12 viikon sisällä infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 18. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YTS109-016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .