- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07484984
Lapaluun lasku lepoasennossa: Vaikutukset kaulan kipuun ja toiminnallisiin tuloksiin
Lepotilassa alaspäin asettuneen lapaluun asennon vaikutus niskakipuun ja toimintakykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Niskakipu on merkittävä maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa suureen osaan aikuisväestöstä, maailmanlaajuisen esiintyvyyden ollessa 16,7%:sta 75,1%:iin. Niskakivun aiheuttama taloudellinen taakka on huomattava, ja se ilmenee työhön liittyvinä ongelmina, poissaoloina, alentuneena tuottavuutena ja kohonneina hoitokustannuksina. Pelkästään Yhdysvalloissa noin 25,5 miljoonaa henkilöä menetti keskimäärin 11,4 työpäivää niskakivun vuoksi vuonna 2012, ja vuonna 2016 niskakipuun liittyvät terveydenhuoltomenot nousivat noin 134,5 miljardiin dollariin, mikä tekee siitä yhden kalleimmista terveydentilasta maassa.
Vaikka kipuvoimakkuudella on sosioekonomisia seurauksiaan, myös niskan toimintahäiriö muodostaa yhtä tärkeän ulottuvuuden tästä tilasta. Heikentynyt niskan toiminta on liitetty kaulan liikelaajuuden, proprioception ja lihaskestävyyden puutteisiin, jotka kaikki voivat vaarantaa päivittäiset toiminnot, työsuorituksen ja elämänlaadun kokonaisuudessaan. Useiden niskakipuun ja -toimintaan vaikuttavien biomekaanisten tekijöiden joukossa lapaluun asema on saanut kasvavaa huomiota. Lapaluulla on kriittinen rooli asennon kohdistuksen ylläpidossa ja vakaana tukialueena niskan ja olkapään liikkeelle.
Tutkimukset ovat osoittaneet alustavia todisteita siitä, että niskakipua saavilla henkilöillä voi olla muuttunut lapaluun kohdistus verrattuna terveisiin verrokkiryhmiin, vaikkakin tällaisten tutkimusten rajoittuneet otoskoot rajoittavat näiden johtopäätösten vahvuutta ja vaativat lisätutkimusta.
Myös muuttunut lapaluun kohdistus on liitetty alentuneisiin painekipukynnyksiin (PPT) yläpuolisessa puolisuomuislihaksen alueella, mikä osoittaa kohonnutta kipuherkkyyttä. Lisäksi se voi muuttaa yläpuolisen puolisuomuislihaksen ja lapaluun nostajan lihasten pituus-jännityssuhdetta, mahdollisesti vaarantaen kaulan vakautta ja liikkeen tehokkuutta. Tällaiset biomekaaniset muutokset voivat ilmetä alentuneena niskan toimintakyvynä, mukaan lukien rajoittunut liikelaajuus ja heikentynyt suorituskyky päivittäisissä toiminnoissa.
Lapaluun aseman ja sen vaikutuksen arvioimista kaulan alueelle on suoritettu useilla lähestymistavoilla, mukaan lukien vertailut lapaluun lepoasennosta niskakipua saavilla ja ilman niskakipua olevilla henkilöillä, analyysit siitä, kuinka lapaluun asennon muuttaminen vaikuttaa sekä kipuun että niskan toimintaan, ja painekipukynnyksen arviointi yläpuolisessa puolisuomuislihaksessa herkistymisen indikaattorina. Näistä ponnisteluista huolimatta masentuneen lapaluun aseman lepotilassa, niskakivun ja kaulan toiminnan välinen suhde on edelleen riittämättömästi tutkittu, mikä korostaa lisätutkimuksen tarvetta tämän vuorovaikutuksen selvittämiseksi. Tietojemme mukaan molempien lapaluiden keskimääräisen pystysuoran etäisyyden lepotilassa, niskakivun ja kaulan toiminnan välistä korrelaatiota ei ole vielä tutkittu tai tutkittu.
Tässä tutkimuksessa yritimme valaista masentuneen lapaluun aseman lepotilassa vaikutusta niskan alueelle kipuvoimakkuuden, kaulan toiminnan suhteen ja ymmärtää molempien lapaluiden keskimääräisen pystysuoran etäisyyden lepotilassa, niskakivun ja kaulan toiminnan välistä korrelaatiota, mikä auttaa meitä tutkimaan uusia mittauksia, joita voidaan käyttää niskakipua ja kaulan toimintahäiriötä saavien potilaiden diagnosoinnissa ja ennusteessa.
Tutkimussuunnittelu: Poikkileikkaustutkimus
Tutkimusryhmät
Mukana olleet osallistujat jaettiin pystysuoran lapaluun aseman mukaan lepotilassa kahteen ryhmään:
- - Kontrolliryhmä (A): 64 osallistujaa, joilla on normaali lapaluun asema lepotilassa.
- - Tutkimusryhmä (B): 64 osallistujaa, joilla on masentunut lapaluun asema lepotilassa.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran samana päivänä kuin heidät rekisteröitiin. Seuraavaa arviointia ei suoriteta.
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) version 20 Windows-käyttöjärjestelmälle.
Tilastolliset menettelyt
Seuraavat tilastolliset menettelyt suoritettiin:
- Kuvailevaa tilastotiedettä käytettiin tietojoukon pääpiirteiden yhteenvetoon ja kuvaamiseen, ja se suoritettiin keskiarvon ja keskihajonnan suhteen.
- Parittomien t-testi suoritettiin ryhmien väliseen osallistujien ominaisuuksien vertailuun.
- Shapiro-Wilk-testi suoritettiin tietojen normaalijakauman testaamiseksi.
- Yksisuuntaista MANOVA:ta käytettiin molempien lapaluiden keskimääräisen pystysuoran etäisyyden lepotilassa (Z), ei-deformaatiomekaanisen niskakivun ja kaulan toiminnan vertailuun ryhmien välillä.
- Spearmanin korrelaatiokerrointa käytettiin tutkimaan molempien lapaluiden keskimääräisen pystysuoran etäisyyden lepotilassa (Z), ei-deformaatiomekaanisen niskakivun ja kaulan toiminnan välistä korrelaatiota.
- Merkitystaso kaikille tilastollisille testeille asetettiin p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypti, 11251
- The Faculty of Physical Therapy at Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- - Nuoret aikuiset, jotka ovat 18–30-vuotiaita.
- - Kohteet, joiden painoindeksi on alle 30.
Poissulkemiskriteerit:
- - Kaulanikaman leikkaukset, murtumat tai patologiset vammat, kohteet, joilla on kaulan tai olkapään neurologinen liikehäiriö, leukanivelten leikkaus, psykososiaalinen ongelma.
- - Dokumentoitu skolioosidiagnoosi tai yli viiden asteen selkänikamakyttyrä eteenpäin kumartuessa, mitattuna skoliometrillä (ATR ≥ 5°).
- - Tunnettu tai mitattu yli 1 cm:n jalkojen pituusero (LLD).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on normaali lapaluun asento levossa
|
Levonnan aikaisen pystysuuntaisen lapaluun aseman arviointi käyttäen lasertasomittaria, jalustan päätä, kameraa ja liimattavia pyöreitä tarroja.
Molempien lapaluiden keskimääräisen pystysuoran etäisyyden mittaaminen lepotilassa suuntamittarin avulla - T8-menetelmä
Arabiankielinen versio Bournemouth-kyselystä kaulan kivulle (BQN) ei-deformatiivisen mekaanisen kaulakivun mittaamiseksi
Kööpenhaminan kaulan toiminnallisen vamman asteikon (CNFDS) arabiankielinen versio kaulan toiminnan mittaamiseksi
|
|
Tutkimusryhmä
Kohteet, joilla on masentunut lapaluun asento levossa
|
Levonnan aikaisen pystysuuntaisen lapaluun aseman arviointi käyttäen lasertasomittaria, jalustan päätä, kameraa ja liimattavia pyöreitä tarroja.
Molempien lapaluiden keskimääräisen pystysuoran etäisyyden mittaaminen lepotilassa suuntamittarin avulla - T8-menetelmä
Arabiankielinen versio Bournemouth-kyselystä kaulan kivulle (BQN) ei-deformatiivisen mekaanisen kaulakivun mittaamiseksi
Kööpenhaminan kaulan toiminnallisen vamman asteikon (CNFDS) arabiankielinen versio kaulan toiminnan mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakipu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arabialainen versio Bournemouth-kyselystä niskakivulle (BQN) käytetään niskakivun mittaamiseen. Alin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 70. Korkeat pistemäärät heijastavat vakavaa kipua ja heikompaa elämänlaatua. |
Perustaso
|
|
Kaulan toiminta
Aikaikkuna: Alkupiste
|
Kaelan toimintakyvyn mittaamiseen käytetään Kööpenhaminan niska-alueen toimintakyvyn skaalan (CNFDS) arabiankielistä versiota.
Matalin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 30.
Korkeammat pistemäärät osoittavat huonompaa toimintakykyä.
|
Alkupiste
|
|
Vertikaalinen skapulaetäisyys lepotilassa molemmille lapaluille
Aikaikkuna: Alkutila
|
Vertikaalista skapulaetäisyyttä lepotilassa mitataan kulmamittarilla (kulmamittari - T8 -menetelmä).
T8:n piikkirauhanen (SPT8) ja lapaluun alareuna (IAS) toimivat pääasiallisina kiinnostuksen kohteena olevina anatomisina maamerkkeinä.
Näihin kahteen anatomiseen maamerkkiin piirretään kaksi vaakasuoraa viivaa, jotka edustavat niiden vaakasuoria tasoja, sitten näiden kahden tason välinen pystyetäisyys mitataan kolme kertaa, ja niiden keskiarvo tallennetaan. Kulmamittarin vesivaaka varmistaa, että mittauksen taso oli koko ajan sama.
Tämä prosessi suoritettiin oikealle ja vasemmalle lapaluulle, ja kahden lapaluun mittausten keskiarvo laskettiin.
|
Alkutila
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen vartalon kierto (ATR)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Scoliometriä käytetään aksiaalisen vartalokierron (ATR) mittaamiseen asteina.
Seisoen osallistujia pyydettiin paljastamaan vartalonsa. Sitten heitä pyydettiin suorittamaan Adamin eteenpäin taipumistesti käsien ollessa yhteen kietoutuneina, kunnes selät olivat maan suuntaiset.
ATR-arvojen saamiseksi scoliometriä käytettiin asettamalla sen keskikohta (lovi) piikkinukin yläpuolelle ja kohtisuoraan selkärangan suhteen.
Thorakaalinen kyttyrä ja lumbaalinen kyttyrä olivat kiinnostuksen kohteita ATR-arvojen mittauksessa.
|
Perustaso
|
|
Jalanpituuserotus (LLD)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Tavallista mittanauhaa käytetään mittaamaan jalkojen pituuseron (LLD) senttimetreinä.
Mittaus suoritettiin etummaisesta yläisestä lantiomuun kyljestä (ASIS) sisemman nilkkaluun kärkeen, ja lukema otettiin lähimpään 5 mm.
|
Alkutilanne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/006018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .