- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07496866
Musiikin aiheuttama modulaatio painekipuherkkyydessä ja affektiivisessa valenssissa, vertaillen hiljaisuutta ja itse valittua levantilaisesta musiikkia
Musiikin aiheuttama painekipuherkkyyden ja affektiivisen valenssin modulaatio, vertaillen hiljaisuutta ja itse valittua levantilaista musiikkia
Kivun kokemiseen vaikuttavat vahvasti tunnetila, ja musiikki on noussut lupaavaksi ei-farmakologiseksi välineeksi kivun säätelyyn vaikutuksillaan affektiiviseen tilaan, huomioon ja autonomiseen fysiologiaan. Vaikka musiikin aiheuttamaan analgesian tukevaa näyttöä on yhä enemmän, useimmat tutkimukset on keskitetty läntisiin väestöihin ja musiikkilajeihin. Levantilainen musiikki, joka perustuu maqam-järjestelmään – melodisiin moodeihin syvällä tunneyhteyksillä – on tässä yhteydessä suurelta osin tutkimatta. Lisäksi näyttöä musiikin vaikutuksista terveisiin yksilöihin on vähän.
Tavoite: Tämä pilottitutkimus pyrkii tarkastelemaan itse valitun levantilaisen musiikin vaikutusta painekivun kynnysarvoon (PPT) ja affektiiviseen valenssiin verrattuna hiljaisuuteen terveillä libanonilaisilla yliopisto-opiskelijoilla sekä määrittämään toteutettavuuden tulevaa täysimittaista satunnaistettua kontrolloitua kokeilua varten.
Suunnittelu: Satunnaistettu, ristikkäinen, tasapainotettu pilottitutkimus arvioijan sokeutuksella. Hyväksytty Antonine-yliopiston eettisellä toimikunnalla. Raportointi noudattaa CONSORT-ohjeita.
Osallistujat: 12 terveitä libanonilaisia aikuista (ikä 18–25), jaettu 2 ryhmään, kumpikin 6 henkilöä. Osallistumisen edellytyksenä on, ettei ole kroonista kipua, kuulovammaa tai käytä tällä hetkellä kipulääkkeitä. Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on neurologisia, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai psykiatrisia sairauksia, viimeaikaisia vammoja testauspaikoilla tai kohonnutta verenpainetta (>140/90 mmHg).
Menettely: Molempia ryhmiä arvioitiin perustasolla istuen, PPT, verenpaine, syke ja affektiivinen valenssi (SAM) kaikki tallennettiin ennen kuin mitään kuulo-olosuhteita aloitettiin. Osallistujille asetettiin sitten Sony WH-1000XM6-melunvaimennuskuulokkeet. Ryhmä 1 aloittaa hiljaisuudella ja kuuntelee sitten itse valittua levantilaista musiikkia. Ryhmä 2 tekee päinvastoin. 15 minuutin lepojakso erottaa kaksi olosuhdetta välttääkseen siirtymävaikutukset. Kaikki istunnot tapahtuvat samaan aikaan päivästä standardoidussa ympäristössä, melu kontrolloitu samojen kuulokkeiden avulla.
Tuloksen mittarit:
- Ensisijainen: PPT, mitattu Wagner FPX 50 -digitaalisella algometrillä (kg/cm²) kahdella kohdalla ei-dominantin puolen yläpuolella: yläpuolisessa trapetsissa ja sivukavassa. Paine kohdistetaan 1 kg/s; neljän lukeman keskiarvoa käytetään. Vastaajaksi määritellään PPT:n nousu vähintään 10 % perustasosta. Merkityksellistä muutosta arvioidaan verrattuna minimaaliseen havaittavaan muutokseen (MDC95).
- Ensisijainen: NPRS: 11-pisteinen numeerinen kivun arviointiasteikko (0 = ei kipua, 10 = mahdollisimman paha kipu), joka toteutetaan jokaisen PPT-mittauksen aikana.
- Toissijainen: SAM: Self-Assessment Manikin, sanaton kuvallinen asteikko, joka mittaa emotionaalista valenssia, kiihottuneisuutta ja hallintaa (Cronbachin α = 0,83), täytettynä perustasolla ja jokaisen olosuhteen jälkeen.
- Toissijainen: BP & HR: Verenpaine ja syke mitattu digitaalisella sfigmomanometrillä ja oksimetrillä autonomisen sydän- ja verisuonivasteen merkkeinä.
Tilastollinen analyysi: Kaikille tuloksille raportoidaan kuvailevia tilastoja (keskiarvo ± SD). Ensisijainen inferentiaalinen analyysi käyttää toistettua mittausvarianssianalyysiä tai lineaarista sekavaikutusmallia. Tutkiva välitysanalyysi arvioi, muuttuvatko valenssi ja/tai kiihottuneisuus välittäjiksi kuulo-olosuhteen ja PPT-muutoksen välisessä suhteessa. Pilottitulokset antavat tietoa tehon laskennasta täysimittaista kokeilua varten.
Hypoteesit: Oletetaan, että itse valittu levantilainen musiikki tuottaa suuremman nousun PPT:ssä kuin hiljaisuus, ja positiivinen affektiivinen valenssi ja optimaalinen kiihottuneisuus oletetaan osittaisiksi tämän vaikutuksen välittäjiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko:
Pilot-tutkimus musiikin aiheuttamasta painepistoksen modulaatiosta: hiljaisuuden ja itse valitun lebanonilaisen musiikin vertailu
Johdanto
Kipu on epämiellyttävä aistimellinen ja emotionaalinen kokemus, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudostuhoon tai muistuttaa sellaista. Kivun havaitsemiseen vaikuttaa voimakkaasti yksilön tunnetila. Kivun havaitsemiseen vaikuttavien ei-lääkinnällisten menetelmien joukossa musiikki on saanut kasvavaa huomiota, koska se voi nopeasti ja voimakkaasti muuttaa affektiivista tilaa ja tarkkaavaisuutta, mikä puolestaan moduloi kivun käsittelyä. Musiikin kuuntelu liittyy voimakkaasti stressin vähenemiseen alentuneen fysiologisen aktivoitumisen kautta, kuten vähentyneet kortisolitasot, alentunut syketaajuus ja keskimääräisen arteriaalipaineen lasku osoittavat. Nämä vaikutukset viittaavat siihen, että musiikki voi vaikuttaa kipuun emotionaalisten ja fysiologisten reittien kautta.
Musiikin emotionaaliset ja analgeettiset vaikutukset eivät ole universaaleja ja voivat vaihdella kulttuuristen ja musiikkijärjestelmien mukaan. Lähi-idän tai lebanonilainen musiikki perustuu maqam-järjestelmään, melodisiin moodeihin, jotka määrittelevät kappaleen toonaalisen-avaruudellisen järjestelyn. Toisin kuin länsimaiset asteikot, maqamit sisältävät mikrosäveliä (kuten neljännessäväliä) ja liittyvät tiiviisti emotionaaliseen ilmaisuun. 900-luvulta lähtien tutkijat, kuten Al-Farabi, ovat yhdistäneet tietyt maqamit erillisiin tunnetiloihin. Esimerkiksi Maqam Rast liittyy onnellisuuteen ja itsevarmuuteen, Maqam Saba suruun ja kipuun, Maqam Bayati elinvoimaan ja lämpöön ja Maqam Hijaz hengellisyyteen ja kaipaukseen. Näiden emotionaalisten assosiaatioiden ymmärtäminen korostaa sen arvioinnin tärkeyttä, kuinka tällainen musiikki voi vaikuttaa kivunherkkyyteen.
Emotionaalinen valenssi on keskeisessä roolissa kivun subjektiivisen kokemuksen muovaamisessa. Se viittaa arvoon, joka liittyy ärsykkeeseen, ilmaistuna jatkumolla miellyttävästä epämiellyttävään tai houkuttelevasta karkottavaan. Positiivisia tunteita edistävä musiikki saattaa vähentää kivunherkkyyttä, kun taas negatiivisiin tunteisiin liittyvä musiikki saattaa lisätä sitä.
Kipua voidaan arvioida sekä subjektiivisilla itsearviointimenetelmillä että fysiologisilla mittauksilla, kuten painepistoksen kynnysarvo (PPT). Tutkimukset ovat osoittaneet, että PPT on luotettava menetelmä kivun arviointiin. PPT arvioi syvän lihaskudoksen herkkyyttä määrittämällä paineen määrän tietyn alueen yli, jossa tasaisesti kasvava, ei-kivulias paineärsyke muuttuu kivuliaaksi.
Musiikin aiheuttaman analgesian (MIA) neurobiologisia mekanismeja ei vielä täysin ymmärretä; tekijöitä, kuten emotionaaliset ja kognitiiviset muutokset, yksilölliset odotukset ja autonominen hermoston toiminta, uskotaan vaikuttavan itse valitun musiikin vaikutuksiin. Tutkimukset osoittivat, että yksilön mieltymysten mukainen itse valittu musiikki on tehokkain MIA:ssa.
Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että musiikki voi moduloida kivun havaitsemista ja emotionaalisia vasteita, useita aukkoja on edelleen. Useimmat tutkimukset ovat keskittyneet länsimaisiin väestöihin ja valtavirtamusiikin tyylilajeihin, joten kulttuurisesti spesifisen musiikin, kuten lebanonilaisen musiikin, vaikutuksista kivunherkkyyteen ja emotionaaliseen valenssiin on rajallista näyttöä; tämän lisäksi useimmat aiemmat tutkimukset keskittyivät kipupotilaisiin ja tiettyihin tapauksiin, mutta musiikin vaikutuksesta terveisiin yksilöihin tehtyjä tutkimuksia puuttuu.
Tämä tutkimus edistää terveydenhuollon tulosten parantamista ja on arvokasta ammattilaisille. Painepistoksen herkkyys on tärkeä mittari ei-lääkinnällisessä kivunhoidossa, ja tehokkaiden, edullisten ja kulttuurisesti sopivien interventioiden tunnistaminen, jotka voivat parantaa potilashoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida itse valitun lebanonilaisen musiikin vaikutusta painepistoksen kynnysarvoon verrattuna hiljaisuuteen terveillä libanonilaisilla yliopisto-opiskelijoilla.
Hypoteesit:
Itse valittu lebanonilainen musiikki saattaa johtaa suurempaan PPT:n kasvuun kuin hiljaisuus.
Riippuen datasta, positiivinen valenssi ja alhainen aktivoituminen (tai optimaalinen aktivoituminen) osittain välittävät PPT-muutosta.
Metodologia
Suunnittelu
Tämä satunnaistettu ristiinlaskentainen pilot-tutkimus noudattaa kaksoissokkotutkimuksen kokeellista suunnittelua, jonka tavoitteena on tutkia PPT:n ja affektiivisen valenssin modulaatiota, jonka aiheuttavat kaksi kuulo-olosuhdetta: hiljaisuus ja itse valittu lebanonilainen musiikki. Tutkimus tarkastettiin ja hyväksyttiin Antonine Universityn eettisessä komiteassa ja se rekisteröitiin osoitteessa www.clinicaltrials.gov
.
Osallistujat
Sisällyttäminen: terveet libanonilaiset aikuiset, ikä 18–25 vuotta, ei kroonista kipua, ei kuulovammaa, ei käytössä olevia kipulääkkeitä.
Pois sulkeminen: neurologiset häiriöt, äskettäinen vamma PPT-sijoituspaikoilla. Aiheita suljettiin pois myös säännöllisen lääkekäytön, raskauden, vakavien allergisten reaktioiden, systemaattisten, neurologisten, aineenvaihdunnan, sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien patologioiden, kroonisen kivun, psykiatrisen sairauden (oleminen farmakologisessa tai psykiatrisessa hoidossa) tai kärsimisen hypertonian (>140/90 mm Hg) tapauksessa.
Otoskoko Tämä pilot-tutkimus sisältää 12 osallistujaa jaettuna kahteen 6 henkilön ryhmään. Tämän vaiheen ensisijainen tavoite on arvioida protokollan toteutettavuutta, hienosäätää menettelyjä ja luoda alustavia vaikutuskokoa koskevia arvioita tulevaa täysimittaista kokeilua varten. G*Powerin avulla tehty muodollinen otoskokolaskenta, joka perustui päätulomittariin (PPT:n muutokset), osoitti vaikutuskoon 0,5, alfatasolla (α) 0,05 ja halutulla voimalla (β) 80 %, mikä tuotti vähintään 16 osallistujaa per ryhmä. Ottaen huomioon 20 %:n keskeyttämisprosentin, täyden kokeilun arvioitu otoskoko olisi 20 osallistujaa per ryhmä. Nykyinen pilot-otos määritettiin pragmaattisesti, jotta protokollaa voitaisiin alustavasti testata ennen täysimittaista toteutusta.
Rekrytointi Kelvollisten osallistujien keräämiseksi rekrytointilomake mainostettiin sosiaalisessa mediassa sekä kampuksella tapahtuvan rekrytoinnin lisäksi. Suostumus saatiin Google Forms -lomakkeen kautta.
Harhan riskin minimoimiseksi kaikki testit suoritettiin yhdessä kokeellisessa istunnossa samaan aikaan päivästä, valaistus standardoitiin koko menettelyn ajan, ja ympäristön melun hallitsemiseksi käytettiin Sony WH-1000XM6-kuulokkeita niiden aktiivisen melunvaimennuksen vuoksi. Aikatauluja laadittaessa osallistujia pyydettiin nauttimaan kevyttä ateriaa viimeistään kaksi tuntia (raskaat ateriat viimeistään neljä tuntia) ennen kokeiden aloittamista, ja pyydettiin välttämään fyysistä rasitusta 24 tuntia ennen kokeita, pidättäytymään kipulääkkeistä 48 tuntia ennen kokeita ja välttämään tupakointia, alkoholia ja kofeiinia kahden tunnin ajan ennen kokeita.
Satunnaistaminen ja allokointi Osallistujat satunnaistettiin yhteen kahdesta interventiojärjestyksestä käyttämällä sukupuolen mukaista kerrostettua satunnaistamista varmistamaan miesten ja naisten yhtäläinen edustus kussakin järjestyksessä. Kaksi kerrosta luotiin itse ilmoitetun sukupuolen perusteella, ja osallistujat satunnaistettiin kussakin kerroksessa määrittämään järjestyksen, jossa he saivat interventiot. Satunnaistaminen suoritettiin tietokoneella generoidulla sekvenssillä vaihtelevilla lohkokooilla tasapainon ylläpitämiseksi ja ennustettavuuden minimoimiseksi. Tämä menettely varmisti, että jokaisella interventiojärjestyksellä oli samanlainen osallistujajakauma sukupuolen mukaan, mikä tukee järjestysten keskinäistä vertailukelpoisuutta.
Osallistujien identiteetin ja yksityisyyden suojaamiseksi osallistujille allokoitiin koodi, joka koostui kahdesta kirjaimesta ja kahdesta numerosta syntymänimen käytön sijaan. Vain yhdellä tutkimusryhmän jäsenellä, joka vastasi satunnaistamisesta, oli pääsy dataan. Data säilytettiin turvallisesti ulkoisella kiintolevyllä ja se poistetaan kaksi vuotta tutkimuksen julkaisemisen jälkeen.
Menettely Molemmat ryhmät arvioitiin lähtötasolla; osallistuja istui, ja vain tavallista muodollista vuorovaikutusta tapahtui. Osallistujalle asetettiin sitten Sony-kuulokkeet. 15 minuutin lepojakso toteutettiin istuntojen välillä vähentämään mahdollisia siirtymävaikutuksia.
Jos osallistujat allokoitiin Ryhmään 1, he altistuivat ensin hiljaisuuden olosuhteille, sitten itse valitulle lebanonilaiselle musiikille. Jos allokoitiin Ryhmään 2, he altistuivat ensin lebanonilaisen musiikin olosuhteille, sitten hiljaisuuden olosuhteille. Tämä järjestys toteutettiin tutkimaan, oliko olosuhteiden järjestyksellä merkittävä vaikutus kivun ja ahdistuksen vähenemiseen.
PPT tallennettiin sitten kahdella anatomisella paikalla kehon ei-dominantin puolen puolella:
Yläpuolisen trapetsiuslihaksen keskellä, puolivälissä C7-piikin ja akromionin välillä.
Sääriluun sivupuolen keskellä, puolivälissä fibulan pään ja lateraalisen malleoluksen välillä.
Kussakin paikassa suoritettiin kaksi koetta noin 1 kg/s nopeudella käyttäen Wagnerin digitaalista algometriä, ja keskiarvoa käytettiin perus-PPT:nä. Perusaffektiivinen valenssi mitattiin käyttäen Self-Assessment Manikin (SAM) -menetelmää.
Jokaisen äänialtistuksen aikana painepistoksen kynnysarvo (PPT) mitattiin molemmilla anatomisilla paikoilla. Lisäksi PPT-menettelyn aikana osallistujia pyydettiin arvioimaan havaittu kipuintensiteettinsä Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla. Jokaisen olosuhteen jälkeen osallistujat täyttivät välittömästi Self-Assessment Manikin (SAM) -asteikon.
Sokkotaminen ja arvioijan menettelyt
PPT-arvioija oli sokkotettu äänisyötteelle ja koulutettiin kohdistamaan painetta tasaisella, johdonmukaisella nopeudella käyttäen samaa algometriä ja anturia.
Tulosmittarit
Ensisijaiset tulokset
PPT
PPT-arviointia pidetään luotettavana menetelmänä mekaanisten kipukynnyksien mittaamiseen. PPT:t arvioitiin istuma-asennossa käyttäen digitaalista algometriä (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, USA) yksipuolisesti (ei-dominantin käden puolella) kahdessa eri kehon kohdassa. Tutkija kohdisti painetta kohtisuoraan lihakseen kasvattamalla voimaa 1 kg/s nopeudella, kunnes osallistuja ilmoitti, että heidän pitäisi pysähtyä, kun tunne muuttui sietämättömäksi. Tässä vaiheessa merkitty paine määritettiin PPT:ksi, mitattuna kg/cm2. Ensimmäinen sijainti oli trapetsiuslihaksen keskiosa, ja PPT:t arvioitiin puolivälissä akromionin ja seitsemännen kaulanikaman piikin välillä. Trapetsiuslihas on luotettava sijainti PPT:n mittaamiseen. Toinen sijainti oli pohjeluun keskiosassa, ja PPT:t mitattiin pohjeluun proksimaalisessa kolmanneksessa. PPT mitattiin kahdella anatomisella paikalla 30 sekunnin välein, kunnes piiri toistettiin yhteensä kahdesti, alkaen trapetsiuksesta ensimmäisenä mittauksena ja jatkaen sitten pohjeluun mittauksella. Kahden saman kehon sijainnin PPT-mittauksen välinen aika on riittävä estämään kivun kertymisvaikutus, jonka aikainen summautuminen saattaa aiheuttaa. Suoritettiin neljä PPT-mittausta, joista laskettiin keski-PPT seuraavalla kaavalla: (PPT pohjeluu 1 + PPT pohjeluu 2 + PPT trapetsius 1 + PPT trapetsius 2) / 4. PPT mitattiin molemmissa kokeellisissa olosuhteissa - hiljaisuudessa ja itse valitussa lebanonilaisessa musiikissa - arvioimaan musiikin modulaatiovaikutuksia painepistoksen herkkyyteen, korkeammat PPT-arvot osoittaen alentunutta kivunherkkyyttä. Sen määrittämiseksi, ylittävätkö havaitut muutokset mittausvirheen ja edustavatko merkittävää parannusta, otettiin huomioon sekä suhteelliset muutoskriteerit että mittausluotettavuuden periaatteet.
Vastaajaksi määriteltiin osallistuja, joka osoitti ≥10 %:n lisäyksen PPT:ssä lähtötasosta. Tämä kynnys valittiin konservatiiviseksi arvoksi, joka saattaa ylittää tyypillisen mittausvirheen standardoitujen protokollien noudattaessa, koska on näyttöä siitä, että PPT osoittaa hyvää tai erinomaista luotettavuutta (ICC yleensä > .85).
Muutospisteiden tulkintaan otetaan lisäksi huomioon minimi havaittava muutos (MDC), joka heijastaa pienintä muutosta, joka ylittää mittausvirheen. Kun luotettavuuskertoimet ovat saatavilla, MDC lasketaan käyttäen mittauksen keskivirhettä (SEM) seuraavasti:
MDC95 = SEM × 1.96 × √2, jossa SEM johdetaan keskihajonnasta ja luokkien sisäisestä korrelaatiokertoimesta (ICC). Lasketun MDC:n ylittävät muutokset tulkitaan todelliseksi muutokseksi, joka ylittää mittausvirheen.
Ensisijaiset analyysit arvioivat jatkuvia muutoksia PPT-arvoissa, kun taas vastaajastatus (≥10 %:n lisäys lähtötasosta) tarkastellaan toissijaisena, kliinisesti tulkittavana tuloksena.
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Kipuintensiteettiä arvioitiin käyttäen NPRS:ää, 11-pistettä itsearviointimenetelmää, jossa osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0–10, missä 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "mahdollisimman pahaa kipua". NPRS on yksidimensioinen mittari, joka on suunniteltu kvantifioimaan subjektiivista kipuintensiteettiä.
Asteikko valittiin sen helpon hallittavuuden, osallistujille aiheutuvan minimaalisen taakan ja toistettavien mittausten soveltuvuuden vuoksi. Sitä voidaan hallita suullisesti tai kirjallisesti, ja se tuottaa numeerista dataa, joka sopii tilastolliseen analyysiin.
Toissijaiset tulokset
Self-Assessment Manikin (SAM) (affektiivinen valenssi) Self-Assessment Manikin (SAM) on ei-verbaalinen, kuvallinen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan henkilön emotionaalista vastetta ärsykkeisiin, kuten kuville tai tapahtumiin. Se käyttää sarjaa sarjakuvahahmoja saadakseen yksilöt arvioimaan tunteitaan kolmella ulottuvuudella: mielihyvä/valenssi (positiivinen negatiiviseen), aktivoituminen (korkea matalaan energiaan) ja hallinta/kontrolli (matala korkeaan kontrolliin).
Luotettavuus: Cronbachin α = 0,83.
Verenpaine ja syketaajuus (parasympaattinen vaste) Syketaajuus (HR) ja verenpaine (BP) ovat vakiintuneita invasiivisia markkereita autonomisesta sydän- ja verisuonien säätelystä, koska sydämen toimintaa moduloi parasympaattiset (vagus) reitit ja arteriaalipaine ylläpidetään integroitujen autonomisten ja barorefleksimekanismien kautta. BP ja HR mitattiin digitaalisella sfigmomanometrillä ja oksimetrillä, mikä mahdollisti jatkuvan ja tarkan sydän- ja verisuonivasteiden seurannan ääninterventioiden aikana.
Tilastoanalyysisuunnitelma tarkistettava fysioterapiaosaston tohtori Samahin kanssa
Kuvaava: keskiarvo ± SD perus- ja jälkikäteen PPT per olosuhde; piirros yksittäisillä muutosviivoilla.
Ensisijainen inferentiaalinen: toistomittauksinen ANOVA. Suositeltu vaihtoehto: lineaarinen sekavaikutusmalli satunnaisella leikkauspisteellä per osallistuja ja olosuhde kiinteänä vaikutuksena.
Post-hoc: parivertailut (suositeltu vs hiljaisuus; suositeltu vs jokainen itämainen tyyli; hiljaisuus vs jokainen tyyli) Bonferroni-korjauksella.
Välitys/eksploratiivinen: testaa, välittävätkö valenssin ja/tai aktivoitumisen muutos suhteen ehdollisuuden ja PPT-muutoksen välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baabda
-
Baabda, Baabda, Libanon
- Antonine University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet libanonilaiset aikuiset 18–25-vuotiaat
- Ei kroonista kipua
- Ei kuulovammaa
- Ei tämänhetkistä kipulääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt
- Äskettäinen vamma PPT-arviointipaikoissa
- Säännöllinen lääkitys
- Raskaus
- Vakavat allergiset reaktiot
- Systeeminen sairaus
- Neurologinen sairaus
- Aineenvaihduntasairaus
- Verisuonisairaus
- Krooninen kipu
- Meneillä oleva psykiatrinen tai psykologinen hoito
- Korkea verenpaine (>140/90 mmHg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä yksi: Alkutila, Hiljennetty, Levanttilainen musiikki
Ensimmäinen arviointi tehtiin lähtötasolla; osallistuja istui ja vain vakioformaalia vuorovaikutusta tapahtui. Osallistujalle asetettiin sitten Sony-kuulokkeet. Istuntojen välille toteutettiin 15 minuutin lepojakso mahdollisten siirtymävaikutusten minimoimiseksi (Becker et al., 2024). He altistuvat sitten ensin hiljaisuuden tilalle, jota seuraa itse valittu levanttilainen musiikki. |
Molemmat ryhmät arvioitiin lähtötilanteessa; osallistuja istui ja vain tavallista muodollista vuorovaikutusta tapahtui. Osallistujalle asetettiin sitten Sony-kuulokkeet. Istuntojen välille toteutettiin 15 minuutin lepotauko mahdollisten siirtymävaikutusten minimoimiseksi (Becker ym., 2024). Jos osallistujat oli sijoitettu ryhmään 1, he altistettiin ensin hiljaisuustilanteelle, jonka jälkeen omavalintaiselle levanttilaiselle musiikille. Jos he sijoitettiin ryhmään 2, he altistettiin ensin levanttilaiselle musiikkitilanteelle, jonka jälkeen hiljaisuustilanteelle. Tätä järjestystä käytettiin selvittämään, oliko ehtojen järjestyksellä merkittävä vaikutus kipuun. |
|
Kokeellinen: Ryhmä kaksi: Alkutila, Levanttilainen musiikki, Hiljennetty
Ensin arvioitu perustasolla; osallistuja istui ja vain standardimuotoista vuorovaikutusta tapahtui. Osallistujalle asetettiin sitten Sony-kuulokkeet. 15 minuutin lepojakso toteutettiin istuntojen välillä mahdollisten siirtymävaikutusten minimoimiseksi (Becker et al., 2024). He altistuivat sitten ensin itse valitsemalleen Levanttilaisen musiikin tilalle, jota seurasi hiljennetty tila. |
Molemmat ryhmät arvioitiin lähtötilanteessa; osallistuja istui ja vain tavallista muodollista vuorovaikutusta tapahtui. Osallistujalle asetettiin sitten Sony-kuulokkeet. Istuntojen välille toteutettiin 15 minuutin lepotauko mahdollisten siirtymävaikutusten minimoimiseksi (Becker ym., 2024). Jos osallistujat oli sijoitettu ryhmään 1, he altistettiin ensin hiljaisuustilanteelle, jonka jälkeen omavalintaiselle levanttilaiselle musiikille. Jos he sijoitettiin ryhmään 2, he altistettiin ensin levanttilaiselle musiikkitilanteelle, jonka jälkeen hiljaisuustilanteelle. Tätä järjestystä käytettiin selvittämään, oliko ehtojen järjestyksellä merkittävä vaikutus kipuun. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paineen kipuherkkyys
Aikaikkuna: Jopa 80 minuuttia osallistujien arviointia kolmessa interventiossa
|
PPT arvioitiin ensisijaiseksi tulokseksi osallistujien herkkyyden mittaamiseksi mekaaniseen kipuun.
PPT-mittaukset suoritettiin käyttäen Wagnerin digitaalista algometriä standardoiduilla luustonivelalueilla.
Osallistujia ohjeistettiin ilmoittamaan kohta, jossa kohdistettu paine muuttui ensimmäistä kertaa kivuliaaksi, ja voima (kilogrammoina) tallennettiin.
Jokainen kohde mitattiin kahdesti, ja analyysissä käytettiin keskiarvoa.
PPT mitattiin molemmissa kokeellisissa olosuhteissa – hiljaisuudessa ja itse valitussa lebanonilaisessa musiikissa – arvioimaan musiikin modulatiivisia vaikutuksia painekivun herkkyyteen.
PPT:n muutoksia olosuhteiden välillä käytettiin musiikkihäiriön analgeettisen tai kivun säätelyvaikutuksen määrittämiseen, ja korkeammat PPT-arvot osoittivat vähentynyttä kivun herkkyyttä.
Tämä menetelmä on yhteneväinen aiemman tutkimuksen kanssa, joka osoittaa, että PPT on luotettava ja pätevä merkki luustonivelkivun herkkyydestä.
|
Jopa 80 minuuttia osallistujien arviointia kolmessa interventiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Affektiivinen valenssi
Aikaikkuna: Jopa 80 minuuttia valenssin muutoksen testaamiseksi kolmella interventiolla
|
Itsetuntemusmanikki (SAM) on sanaton, kuvallinen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan henkilön emotionaalista reaktiota ärsykkeisiin, kuten kuvien tai tapahtumien suhteen. Se käyttää sarjaa sarjakuvahahmoja, joiden avulla yksilöt arvioivat tunteitaan kolmen ulottuvuuden suhteen: mielihyvä/valenssi (positiivisesta negatiiviseen), kiihottuneisuus (korkeasta matalaan energiaan) ja hallinta (alhaisesta korkeaan hallintaan). Luotettavuus: Cronbachin α = 0.83. |
Jopa 80 minuuttia valenssin muutoksen testaamiseksi kolmella interventiolla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kolmen interventiosession aikana (noin 80 minuuttia)
|
Verenpainetta (systolinen ja diastolinen) mitataan ei-invasiivisena indikaattorina sydän- ja verisuoniston toiminnasta.
Mittaukset suoritetaan digitaalisella verenpainemittarilla arvioimaan verenpaineen muutoksia interventio-olosuhteiden vaikutuksesta.
|
Kolmen interventiosession aikana (noin 80 minuuttia)
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Enintään 80 minuuttia kolmen interventio-olosuhteen aikana
|
Sydämen syke mitataan ei-invasiivisena autonomisen sydän- ja verenkiertoelimistön toiminnan indikaattorina, joka heijastaa parasympaattisten (vaagusten) hermoratojen modulaatiota.
Mittaukset suoritetaan oksimetrillä arvioitaessa sydän- ja verenkiertoelimistön vasteita interventioiden aikana.
|
Enintään 80 minuuttia kolmen interventio-olosuhteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AntonineU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .