Modulazione Indotta dalla Musica della Sensibilità al Dolore da Pressione e Valenza Affettiva, Confrontando il Silenzio e la Musica Levantina Autoselezionata

Titolo:

Uno Studio Pilota sulla Modulazione della Sensibilità al Dolore da Pressione Indotta dalla Musica: Confronto tra Silenzio e Musica Levantina Autoselezionata

Introduzione

Il dolore è un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata, o simile a quella associata, a un danno tissutale effettivo o potenziale. La percezione del dolore è fortemente influenzata dallo stato emotivo di un individuo. Tra i metodi non farmacologici utilizzati per influenzare la percezione del dolore, la musica ha guadagnato crescente attenzione perché può alterare rapidamente e robustamente lo stato affettivo e l'attenzione, che a loro volta modulano l'elaborazione del dolore. L'ascolto della musica è fortemente associato alla riduzione dello stress attraverso una diminuita eccitazione fisiologica, come indicato da ridotti livelli di cortisolo, diminuzione della frequenza cardiaca e diminuzioni della pressione arteriosa media. Questi effetti suggeriscono che la musica possa influenzare il dolore attraverso vie emotive e fisiologiche.

Gli effetti emotivi e analgesici della musica non sono universali e possono variare in base ai sistemi culturali e musicali. La musica mediorientale o levantina si basa sul sistema dei maqam, modi melodici che definiscono l'organizzazione tonale-spaziale di un brano. A differenza delle scale occidentali, i maqam includono microtoni (come i quarti di tono) e sono strettamente legati all'espressione emotiva. Dal IX secolo, studiosi come Al-Farabi hanno associato specifici maqam a distinti stati emotivi. Ad esempio, il Maqam Rast è legato alla felicità e alla fiducia, il Maqam Saba alla tristezza e al dolore, il Maqam Bayati alla vitalità e al calore, e il Maqam Hijaz alla spiritualità e al desiderio. Comprendere queste associazioni emotive sottolinea l'importanza di valutare come tale musica possa influenzare la sensibilità al dolore.

La valenza emotiva svolge un ruolo centrale nel plasmare l'esperienza soggettiva del dolore. Si riferisce al valore associato a uno stimolo espresso su un continuum da piacevole a spiacevole o da attraente a avversivo. La musica che promuove emozioni positive può ridurre la sensibilità al dolore, mentre la musica associata a emozioni negative può aumentarla.

Il dolore può essere valutato utilizzando sia misure soggettive di autovalutazione che misure fisiologiche come la soglia del dolore da pressione (PPT). Gli studi hanno dimostrato che la PPT è un metodo affidabile per valutare il dolore. La PPT valuta la sensibilità dei tessuti muscolari profondi determinando la quantità di pressione su una determinata area alla quale uno stimolo di pressione gradualmente crescente e non doloroso diventa doloroso.

I meccanismi neurobiologici alla base dell'analgesia indotta dalla musica (MIA) non sono ancora completamente compresi; si ritiene che fattori come cambiamenti emotivi e cognitivi, aspettative individuali e attività del sistema nervoso autonomo contribuiscano agli effetti della musica autoselezionata. Gli studi hanno dimostrato che la musica autoselezionata, in linea con le preferenze individuali, è la più efficace nella MIA.

Sebbene ricerche precedenti abbiano dimostrato che la musica può modulare la percezione del dolore e le risposte emotive, rimangono diverse lacune. La maggior parte degli studi si è concentrata su popolazioni occidentali e generi musicali mainstream, lasciando prove limitate sugli effetti della musica culturalmente specifica, come la musica levantina, sulla sensibilità al dolore e sulla valenza emotiva; oltre a ciò, la maggior parte degli studi precedenti si è concentrata su pazienti con dolore e casi specifici, ma mancano studi sull'effetto della musica su individui sani.

Questo studio contribuisce a migliorare gli esiti dell'assistenza sanitaria e ha valore per i professionisti. La sensibilità al dolore da pressione è una misura importante nella gestione non farmacologica del dolore, e identificare interventi efficaci, a basso costo e culturalmente appropriati che possano migliorare l'assistenza al paziente.

Questo studio mira a valutare l'effetto della Musica Levantina Autoselezionata sulla soglia del dolore da pressione rispetto al silenzio su studenti universitari libanesi sani.

Ipotesi:

La musica levantina autoselezionata può comportare un maggiore aumento della PPT rispetto al silenzio.

A seconda dei dati, la valenza positiva e una minore eccitazione (o eccitazione ottimale) medieranno parzialmente il cambiamento della PPT.

Metodologia

Design

Questo studio pilota randomizzato incrociato bilanciato seguirà un design sperimentale in doppio cieco mirato a esaminare la modulazione della PPT e della valenza affettiva indotta da due condizioni uditive: silenzio e musica levantina autoselezionata. Lo studio è stato revisionato e approvato dal Comitato Etico dell'Università Antonina ed è stato registrato su www.clinicaltrials.gov

.

Partecipanti

Inclusione: adulti libanesi sani, di età compresa tra 18 e 25 anni, nessun dolore cronico, nessun deficit uditivo, nessuna assunzione attuale di farmaci analgesici.

Esclusione: disturbi neurologici, lesioni recenti nei siti PPT. I soggetti sono stati inoltre esclusi in caso di uso regolare di farmaci, gravidanza, reazioni allergiche gravi, patologie sistemiche, neurologiche, metaboliche, cardiovascolari, dolore cronico, malattia psichiatrica (essere sotto trattamento farmacologico o psichiatrico) o soffrire di ipertensione (>140/90 mm Hg).

Dimensione del campione Questo studio pilota include 12 partecipanti divisi in due gruppi di 6. L'obiettivo primario di questa fase è valutare la fattibilità del protocollo, perfezionare le procedure e generare stime preliminari dell'effetto per informare un futuro trial su larga scala. Un calcolo formale della dimensione del campione utilizzando G*Power, basato sulla misura dell'esito principale (cambiamenti nella PPT), ha indicato una dimensione dell'effetto di 0,5, un livello alfa (α) di 0,05 e una potenza desiderata (β) dell'80%, ottenendo un minimo di 16 partecipanti per gruppo. Considerando un tasso di abbandono del 20%, la dimensione del campione stimata per il trial completo sarebbe di 20 partecipanti per gruppo. L'attuale campione pilota è stato determinato pragmaticamente per consentire il test iniziale del protocollo prima dell'implementazione su larga scala.

Reclutamento Per raccogliere partecipanti idonei, un modulo di reclutamento è stato pubblicizzato tramite i social media, oltre al reclutamento nel campus. Il consenso è stato ottenuto tramite Google Forms.

Per minimizzare il rischio di bias, tutti i test sono stati completati in un'unica sessione sperimentale condotta alla stessa ora del giorno, con illuminazione standardizzata durante tutta la procedura, e per controllare il rumore ambientale, è stato utilizzato un auricolare Sony WH-1000XM6 per la sua cancellazione attiva del rumore. Durante la programmazione degli appuntamenti, ai partecipanti è stato chiesto di consumare un pasto leggero non oltre due ore (pasti pesanti non oltre quattro ore) prima dell'inizio degli esperimenti, e di astenersi dallo sforzo fisico 24 ore prima degli esperimenti, di astenersi da farmaci analgesici 48 ore prima degli esperimenti, e di astenersi dal fumo, alcol e caffeina nelle due ore precedenti gli esperimenti.

Randomizzazione e Assegnazione I partecipanti sono stati assegnati casualmente a una delle due sequenze di intervento utilizzando la randomizzazione stratificata per genere per garantire una rappresentazione uguale di maschi e femmine in ciascuna sequenza. Sono stati creati due strati in base al genere auto-riferito, e i partecipanti sono stati assegnati casualmente all'interno di ciascuno strato per determinare l'ordine in cui ricevevano gli interventi. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando una sequenza generata dal computer con dimensioni di blocco variabili per mantenere l'equilibrio e minimizzare la prevedibilità. Questa procedura ha garantito che ciascuna sequenza di intervento avesse una distribuzione simile di partecipanti per genere, supportando la comparabilità tra le sequenze.

Per proteggere l'identità e la privacy dei partecipanti, ai partecipanti è stato assegnato un codice composto da due lettere e due numeri invece di utilizzare il loro nome di nascita. Solo un membro del team di ricerca, responsabile della randomizzazione, aveva accesso ai dati. I dati sono stati archiviati in modo sicuro su un disco rigido esterno e verranno eliminati due anni dopo la pubblicazione dello studio.

Procedura Entrambi i gruppi sono stati valutati al basale; il partecipante era seduto e si verificava solo un'interazione formale standard. Al partecipante sono stati quindi applicati gli auricolari Sony. È stato implementato un intervallo di riposo di 15 minuti tra le sessioni per minimizzare i potenziali effetti di trascinamento.

Se i partecipanti erano assegnati al Gruppo 1, sono stati prima esposti alla condizione di silenzio, seguita dalla musica levantina autoselezionata. Se assegnati al Gruppo 2, sono stati esposti prima alla condizione di musica levantina, seguita dalla condizione di silenzio. Questa sequenza è stata implementata per esaminare se l'ordine delle condizioni avesse un effetto significativo sulla riduzione del dolore e dell'ansia.

La PPT è stata quindi registrata in due siti anatomici sul lato non dominante del corpo:

Il centro del muscolo trapezio superiore, situato a metà strada tra il processo spinoso di C7 e l'acromion.

Il centro del polpaccio laterale, situato a metà strada tra la testa del perone e il malleolo laterale.

Sono state eseguite due prove in ciascun sito a circa 1 kg/s utilizzando un algometro digitale Wagner, e il valore medio è stato utilizzato come PPT basale. La valenza affettiva basale è stata misurata utilizzando il Self-Assessment Manikin (SAM).

Durante ogni esposizione audio, la soglia del dolore da pressione (PPT) è stata misurata in entrambi i siti anatomici. Inoltre, durante la procedura PPT, ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore percepito utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS). Immediatamente dopo ciascuna condizione, i partecipanti hanno completato la scala Self-Assessment Manikin (SAM).

Procedure di mascheramento e valutatore

Il valutatore PPT era cieco all'input uditivo ed è stato addestrato ad applicare pressione a un ritmo costante e uniforme utilizzando lo stesso algometro e sonda.

Misure di esito

Esiti primari

PPT

La valutazione PPT è considerata un metodo affidabile per misurare le soglie meccaniche del dolore. Le PPT sono state valutate in posizione seduta utilizzando un algometro digitale (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, USA) unilateralmente (dal lato della mano non dominante) in due diversi siti corporei. Lo sperimentatore ha applicato pressione perpendicolare al muscolo aumentando la forza a un ritmo di 1 kg/s fino a quando il partecipante ha indicato di fermarsi quando la sensazione diventava intollerabile. La pressione marcata in quel momento è stata determinata come PPT, misurata in kg/cm2. La prima posizione era il ventre del trapezio, con le PPT valutate a metà distanza tra l'acromion e il processo spinoso della settima vertebra cervicale. Il muscolo trapezio è una posizione affidabile per misurare la PPT. La seconda posizione era sul ventre del polpaccio, con le PPT misurate al terzo prossimale del polpaccio. La PPT è stata misurata nei due siti anatomici con un intervallo di 30 secondi fino a quando il circuito è stato ripetuto un totale di due volte, iniziando con il trapezio come prima misurazione e procedendo poi con la misurazione del polpaccio. Il tempo tra due misure PPT della stessa posizione corporea sarà sufficiente per prevenire l'effetto di accumulo del dolore che potrebbe essere indotto dalla sommazione temporale. Sono state eseguite quattro misurazioni PPT, dalle quali è stata calcolata una PPT media utilizzando la seguente formula: (PPT polpaccio 1 + PPT polpaccio 2 + PPT trapezio 1 + PPT trapezio 2) / 4. La PPT è stata misurata in entrambe le condizioni sperimentali - silenzio e musica levantina autoselezionata - per valutare gli effetti modulatori della musica sulla sensibilità al dolore da pressione, con valori PPT più alti che indicano una ridotta sensibilità al dolore. Per determinare se i cambiamenti osservati superano l'errore di misurazione e rappresentano un miglioramento significativo, sono stati considerati sia i criteri di cambiamento relativo che i principi di affidabilità della misurazione.

Un risponditore è stato definito come un partecipante che dimostra un aumento della PPT dal basale ≥10%. Questa soglia è stata selezionata come valore conservativo che può superare il tipico errore di misurazione quando vengono seguiti protocolli standardizzati, dato che le prove dimostrano che la PPT mostra un'affidabilità da buona a eccellente (ICC generalmente > .85).

L'interpretazione dei punteggi di cambiamento considererà inoltre il cambiamento minimo rilevabile (MDC), che riflette il più piccolo cambiamento che supera l'errore di misurazione. Quando sono disponibili coefficienti di affidabilità, l'MDC sarà calcolato utilizzando l'errore standard di misurazione (SEM) come segue:

MDC95 = SEM × 1.96 × √2 dove SEM è derivato dalla deviazione standard e dal coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). I cambiamenti che superano l'MDC calcolato saranno interpretati come cambiamento reale oltre l'errore di misurazione.

Le analisi primarie valuteranno i cambiamenti continui nei valori PPT, mentre lo stato di risponditore (≥10% di aumento dal basale) sarà esaminato come esito secondario, clinicamente interpretabile.

Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS)

L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la NPRS, una misura di autovalutazione a 11 punti in cui i partecipanti valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile". La NPRS è una misura unidimensionale progettata per quantificare l'intensità del dolore soggettivo.

La scala è stata selezionata per la sua facilità di somministrazione, il carico minimo sui partecipanti e l'idoneità per misurazioni ripetute. Può essere somministrata verbalmente o per iscritto e produce dati numerici appropriati per l'analisi statistica.

Esiti secondari

Self-Assessment Manikin (SAM) (valenza affettiva) Il Self-Assessment Manikin (SAM) è un questionario non verbale e pittorico utilizzato per misurare la risposta emotiva di una persona a stimoli come immagini o eventi. Utilizza una serie di figure a fumetti per far valutare agli individui i loro sentimenti lungo tre dimensioni: piacere/valenza (da positivo a negativo), eccitazione (da alta a bassa energia) e dominanza/controllo (da basso a alto controllo).

Affidabilità: α di Cronbach = 0,83.

Pressione Arteriosa e Frequenza Cardiaca (risposta parasimpatica) La frequenza cardiaca (HR) e la pressione arteriosa (BP) sono marcatori non invasivi stabiliti della regolazione cardiovascolare autonoma, poiché l'attività cardiaca è modulata da vie parasimpatiche (vagali) e la pressione arteriosa è mantenuta attraverso meccanismi autonomi e baroriflessi integrati. La BP e l'HR sono state misurate utilizzando uno sfigmomanometro digitale e un ossimetro, consentendo un monitoraggio continuo e accurato delle risposte cardiovascolari durante gli interventi uditivi.

Piano di analisi statistica da verificare con il Dr. Samah del dipartimento di fisioterapia

Descrittiva: media ± DS della PPT basale e post per condizione; grafico con linee di cambiamento individuali.

Inferenziale primaria: ANOVA a misure ripetute. Alternativa preferita: modello lineare ad effetti misti con intercetta casuale per partecipante e condizione come effetto fisso.

Post-hoc: confronti a coppie (preferita vs silenzio; preferita vs ciascuno stile orientale; silenzio vs ciascuno stile) con correzione di Bonferroni.

Mediazione/esplorativa: testare se il cambiamento di valenza e/o eccitazione media la relazione tra Condizione e cambiamento PPT