Modulación Inducida por la Música de la Sensibilidad al Dolor por Presión y la Valencia Afectiva, Comparando el Silencio y la Música Levantina Autoseleccionada

Título:

Estudio piloto sobre la modulación inducida por la música de la sensibilidad al dolor por presión: Comparación entre el silencio y la música levantina de elección propia

Introducción

El dolor es una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada, o que se asemeja a la asociada, con un daño tisular real o potencial. La percepción del dolor está fuertemente influenciada por el estado emocional de un individuo. Entre los métodos no farmacológicos utilizados para influir en la percepción del dolor, la música ha ganado una atención creciente porque puede alterar rápida y sólidamente el estado afectivo y la atención, lo que a su vez modula el procesamiento del dolor. Escuchar música está fuertemente asociado con la reducción del estrés a través de una disminución de la excitación fisiológica, como indican los niveles reducidos de cortisol, la frecuencia cardíaca más baja y las disminuciones de la presión arterial media. Estos efectos sugieren que la música puede influir en el dolor a través de vías emocionales y fisiológicas.

Los efectos emocionales y analgésicos de la música no son universales y pueden variar según los sistemas culturales y musicales. La música de Oriente Medio o levantina se basa en el sistema de maqams, modos melódicos que definen la organización tonal-espacial de una pieza. A diferencia de las escalas occidentales, los maqams incluyen microtonos (como los cuartos de tono) y están estrechamente ligados a la expresión emocional. Desde el siglo IX, eruditos como Al-Farabi han asociado maqams específicos con estados emocionales distintos. Por ejemplo, el Maqam Rast se asocia con la felicidad y la confianza, el Maqam Saba con la tristeza y el dolor, el Maqam Bayati con la vitalidad y la calidez, y el Maqam Hijaz con la espiritualidad y el anhelo. Comprender estas asociaciones emocionales subraya la importancia de evaluar cómo dicha música puede afectar la sensibilidad al dolor.

La valencia emocional juega un papel central en la configuración de la experiencia subjetiva del dolor. Se refiere al valor asociado con un estímulo, expresado en un continuo desde agradable a desagradable o desde atractivo a aversivo. La música que promueve emociones positivas puede reducir la sensibilidad al dolor, mientras que la música asociada con emociones negativas puede aumentarla.

El dolor puede evaluarse utilizando tanto medidas subjetivas de autoinforme como medidas fisiológicas, como el umbral de dolor por presión (PPT). Los estudios han demostrado que el PPT es un método fiable para evaluar el dolor. El PPT evalúa la sensibilidad del tejido muscular profundo determinando la cantidad de presión sobre un área determinada a la que un estímulo de presión que aumenta constantemente y no es doloroso se vuelve doloroso.

Los mecanismos neurobiológicos subyacentes a la analgesia inducida por música (MIA) aún no se comprenden completamente; se cree que factores como los cambios emocionales y cognitivos, las expectativas individuales y la actividad del sistema nervioso autónomo contribuyen a los efectos de la música de elección propia. Los estudios mostraron que la música de elección propia, alineada con las preferencias individuales, es más efectiva en la MIA.

Aunque investigaciones previas han demostrado que la música puede modular la percepción del dolor y las respuestas emocionales, persisten varias lagunas. La mayoría de los estudios se han centrado en poblaciones occidentales y géneros musicales predominantes, dejando evidencia limitada sobre los efectos de la música culturalmente específica, como la música levantina, en la sensibilidad al dolor y la valencia emocional; además de esto, la mayoría de los estudios previos se centraron en pacientes con dolor y ciertos casos, pero hay una falta de estudios sobre el efecto de la música en individuos sanos.

Este estudio contribuye a mejorar los resultados en atención sanitaria y tiene valor para los profesionales. La sensibilidad al dolor por presión es una medida importante en el manejo no farmacológico del dolor, e identificar intervenciones efectivas, de bajo costo y culturalmente apropiadas que puedan mejorar la atención al paciente.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la Música Levantina de Elección Propia en el umbral de dolor por presión en comparación con el silencio en estudiantes universitarios libaneses sanos.

Hipótesis:

La música levantina de elección propia puede resultar en un mayor aumento del PPT que el silencio.

Dependiendo de los datos, la valencia positiva y la menor excitación (o excitación óptima) mediarán parcialmente el cambio en el PPT.

Metodología

Diseño

Este estudio piloto cruzado aleatorizado y contrabalanceado seguirá un diseño experimental doble ciego destinado a examinar la modulación del PPT y la valencia afectiva inducida por dos condiciones auditivas: silencio y música levantina de elección propia. El estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Antonina y fue registrado en www.clinicaltrials.gov.

Participantes

Inclusión: adultos libaneses sanos, con edades entre 18 y 25 años, sin dolor crónico, sin discapacidad auditiva, sin medicación analgésica actual.

Exclusión: trastornos neurológicos, lesión reciente en los sitios del PPT. Los sujetos también fueron excluidos en caso de uso regular de medicación, embarazo, reacciones alérgicas graves, patologías sistémicas, neurológicas, metabólicas, cardiovasculares, dolor crónico, enfermedad psiquiátrica (estar bajo tratamiento farmacológico o psiquiátrico) o sufrir hipertensión (>140/90 mm Hg).

Tamaño de la muestra Este estudio piloto incluye 12 participantes divididos en dos grupos de 6. El objetivo principal de esta fase es evaluar la viabilidad del protocolo, refinar los procedimientos y generar estimaciones preliminares del tamaño del efecto para informar un futuro ensayo a gran escala. Un cálculo formal del tamaño de la muestra utilizando G*Power, basado en la medida de resultado principal (cambios en el PPT), indicó un tamaño del efecto de 0,5, un nivel alfa (α) de 0,05 y una potencia deseada (β) del 80%, lo que arroja un mínimo de 16 participantes por grupo. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 20%, el tamaño de la muestra estimado para el ensayo completo sería de 20 participantes por grupo. La muestra piloto actual se determinó de manera pragmática para permitir la prueba inicial del protocolo antes de la implementación a gran escala.

Reclutamiento Para reunir participantes elegibles, se anunció un formulario de reclutamiento a través de las redes sociales, además del reclutamiento en el campus. El consentimiento se obtuvo a través de Google Forms.

Para minimizar el riesgo de sesgo, todas las pruebas se completaron en una única sesión experimental realizada a la misma hora del día, con una iluminación estandarizada durante todo el procedimiento, y para controlar el ruido ambiental, se utilizaron unos auriculares Sony WH-1000XM6 por su cancelación activa de ruido. Al programar las citas, se pidió a los participantes que consumieran una comida ligera como máximo dos horas antes (comidas pesadas como máximo cuatro horas antes) del inicio de los experimentos, y se les solicitó que se abstuvieran de realizar esfuerzo físico 24 horas antes de los experimentos, que se abstuvieran de tomar medicamentos analgésicos 48 horas antes de los experimentos, y que se abstuvieran de fumar, alcohol y cafeína en las dos horas previas a los experimentos.

Aleatorización y Asignación Los participantes fueron asignados aleatoriamente a una de las dos secuencias de intervención utilizando una aleatorización estratificada por género para garantizar una representación equitativa de hombres y mujeres en cada secuencia. Se crearon dos estratos basados en el género autoinformado, y los participantes fueron asignados aleatoriamente dentro de cada estrato para determinar el orden en que recibieron las intervenciones. La aleatorización se realizó utilizando una secuencia generada por computadora con tamaños de bloque variables para mantener el equilibrio y minimizar la previsibilidad. Este procedimiento aseguró que cada secuencia de intervención tuviera una distribución similar de participantes por género, apoyando la comparabilidad entre secuencias.

Para proteger la identidad y privacidad de los participantes, se les asignó un código consistente en dos letras y dos números en lugar de usar su nombre de nacimiento. Solo un miembro del equipo de investigación, responsable de la aleatorización, tuvo acceso a los datos. Los datos se almacenaron de forma segura en un disco duro externo y se eliminarán dos años después de la publicación del estudio.

Procedimiento Ambos grupos fueron evaluados al inicio; el participante estaba sentado y solo se produjo interacción formal estándar. Luego se colocaron los auriculares Sony al participante. Se implementó un intervalo de descanso de 15 minutos entre sesiones para minimizar los posibles efectos de arrastre.

Si los participantes fueron asignados al Grupo 1, primero fueron expuestos a la condición de silencio, seguida de la música levantina de elección propia. Si fueron asignados al Grupo 2, fueron expuestos primero a la condición de música levantina, seguida de la condición de silencio. Esta secuencia se implementó para examinar si el orden de las condiciones tenía un efecto significativo en la reducción del dolor y la ansiedad.

Luego se registró el PPT en dos sitios anatómicos en el lado no dominante del cuerpo:

La mitad del músculo trapecio superior, ubicada a medio camino entre la apófisis espinosa de C7 y el acromion.

La mitad de la pantorrilla lateral, ubicada a medio camino entre la cabeza del peroné y el maléolo lateral.

Se realizaron dos ensayos en cada sitio a aproximadamente 1 kg/s utilizando un algómetro digital Wagner, y se utilizó el valor medio como PPT basal. La valencia afectiva basal se midió utilizando el Self-Assessment Manikin (SAM).

Durante cada exposición auditiva, se midió el umbral de dolor por presión (PPT) en ambos sitios anatómicos. Además, durante el procedimiento del PPT, se pidió a los participantes que calificaran su intensidad de dolor percibida utilizando la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS). Inmediatamente después de cada condición, los participantes completaron la escala Self-Assessment Manikin (SAM).

Procedimientos de cegamiento y evaluador

El evaluador del PPT estaba cegado al estímulo auditivo y fue entrenado para aplicar presión a un ritmo constante y uniforme utilizando el mismo algómetro y sonda.

Medidas de resultado

Resultados primarios

PPT

La evaluación del PPT se considera un método fiable para medir los umbrales de dolor mecánico. Los PPT se evaluaron en posición sentada utilizando un algómetro digital (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, EE. UU.) unilateralmente (en el lado de la mano no dominante) en dos sitios corporales diferentes. El investigador aplicó presión perpendicular al músculo mientras aumentaba la fuerza a una tasa de 1 kg/s hasta que el participante indicó que debían detenerse cuando la sensación se volvía intolerable. La presión marcada en ese momento se determinó como el PPT, medido en kg/cm². La primera ubicación fue el vientre del trapecio, evaluándose los PPT a mitad de distancia entre el acromion y la apófisis espinosa de la séptima vértebra cervical. El músculo trapecio es una ubicación fiable para medir el PPT. La segunda ubicación fue en el vientre de la pantorrilla, midiéndose los PPT en el tercio proximal de la pantorrilla. El PPT se midió en los dos sitios anatómicos con un intervalo de 30 segundos hasta que el circuito se repitió un total de dos veces, comenzando con el trapecio como primera medición y luego procediendo con la medición de la pantorrilla. El tiempo entre dos medidas de PPT de la misma ubicación corporal será suficiente para prevenir el efecto de acumulación de dolor que podría ser inducido por la suma temporal. Se realizaron cuatro mediciones de PPT, a partir de las cuales se calculó un PPT medio utilizando la siguiente fórmula: (PPT pantorrilla 1 + PPT pantorrilla 2 + PPT trapecio 1 + PPT trapecio 2) / 4. El PPT se midió bajo ambas condiciones experimentales - silencio y música levantina de elección propia - para evaluar los efectos moduladores de la música en la sensibilidad al dolor por presión, con valores de PPT más altos que indican una sensibilidad al dolor reducida. Para determinar si los cambios observados superan el error de medición y representan una mejora significativa, se consideraron tanto los criterios de cambio relativo como los principios de fiabilidad de la medición.

Se definió como respondedor a un participante que demuestre un aumento del PPT del ≥10% respecto al basal. Este umbral se seleccionó como un valor conservador que puede exceder el error de medición típico cuando se siguen protocolos estandarizados, dada la evidencia de que el PPT demuestra una fiabilidad de buena a excelente (CCI generalmente > .85).

La interpretación de las puntuaciones de cambio considerará adicionalmente el cambio mínimo detectable (MDC), que refleja el cambio más pequeño que excede el error de medición. Cuando hay coeficientes de fiabilidad disponibles, el MDC se calculará utilizando el error estándar de medición (SEM) de la siguiente manera:

MDC95 = SEM × 1.96 × √2 donde SEM se deriva de la desviación estándar y el coeficiente de correlación intraclase (CCI). Los cambios que excedan el MDC calculado se interpretarán como un cambio real más allá del error de medición.

Los análisis primarios evaluarán los cambios continuos en los valores del PPT, mientras que el estado de respondedor (≥10% de aumento respecto al basal) se examinará como un resultado secundario, clínicamente interpretable.

Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS)

La intensidad del dolor se evaluó utilizando la NPRS, una medida de autoinforme de 11 puntos en la que los participantes califican su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible". La NPRS es una medida unidimensional diseñada para cuantificar la intensidad subjetiva del dolor.

La escala fue seleccionada debido a su facilidad de administración, mínima carga para los participantes y adecuación para la medición repetida. Se puede administrar verbalmente o por escrito y produce datos numéricos apropiados para el análisis estadístico.

Resultados secundarios

Self-Assessment Manikin (SAM) (valencia afectiva) El Self-Assessment Manikin (SAM) es un cuestionario pictórico no verbal utilizado para medir la respuesta emocional de una persona a estímulos como imágenes o eventos. Utiliza una serie de figuras de dibujos animados para que los individuos califiquen sus sentimientos a lo largo de tres dimensiones: placer/valencia (positivo a negativo), excitación (alta a baja energía) y dominio/control (bajo a alto control).

Fiabilidad: α de Cronbach = 0,83.

Presión Arterial y Frecuencia Cardíaca (respuesta parasimpática) La frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial (PA) son marcadores no invasivos establecidos de la regulación cardiovascular autónoma, ya que la actividad cardíaca está modulada por vías parasimpáticas (vagales) y la presión arterial se mantiene a través de mecanismos integrados autónomos y barorreflejos. La PA y la FC se midieron utilizando un esfigmomanómetro digital y un oxímetro, permitiendo un monitoreo continuo y preciso de las respuestas cardiovasculares durante las intervenciones auditivas.

Plan de análisis estadístico para ser revisado con la Dra. Samah en el departamento de fisioterapia

Descriptivo: media ± DE del PPT basal y posterior por condición; gráfico con líneas de cambio individual.

Inferencial primario: ANOVA de medidas repetidas. Alternativa preferida: modelo lineal de efectos mixtos con intercepto aleatorio por participante y condición como efecto fijo.

Post-hoc: comparaciones por pares (preferida vs silencio; preferida vs cada estilo oriental; silencio vs cada estilo) con corrección de Bonferroni.

Mediación/exploratorio: probar si el cambio de valencia y/o excitación media la relación entre la Condición y el cambio del PPT