- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07496866
Musikinduzierte Modulation der Druckschmerzempfindlichkeit und der affektiven Valenz, verglichen mit Stille und selbstgewählter levantinischer Musik
Musikinduzierte Modulation der Druckschmerzempfindlichkeit und der affektiven Valenz im Vergleich zwischen Stille und selbstgewählter levantinischer Musik
Die Schmerzwahrnehmung wird stark durch den emotionalen Zustand beeinflusst, und Musik hat sich als vielversprechendes nicht-pharmakologisches Werkzeug zur Schmerzmodulation erwiesen, indem sie auf den affektiven Zustand, die Aufmerksamkeit und die autonome Physiologie einwirkt. Trotz zunehmender Belege für musikinduzierte Analgesie konzentrierten sich die meisten Studien auf westliche Bevölkerungsgruppen und Musikgenres. Levantinische Musik, die im Maqam-System verwurzelt ist – melodische Modi mit tief verwurzelten emotionalen Assoziationen – bleibt in diesem Zusammenhang weitgehend unerforscht. Darüber hinaus sind die Belege über die Auswirkungen von Musik auf gesunde Personen begrenzt.
Ziel: Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirkung selbstgewählter levantinischer Musik auf die Druckschmerzschwelle (PPT) und die affektive Valenz im Vergleich zu Stille bei gesunden libanesischen Universitätsstudenten zu untersuchen und die Machbarkeit für eine zukünftige umfassende randomisierte kontrollierte Studie zu ermitteln.
Design: Randomisierte, Crossover-, ausbalancierte Pilotstudie mit verblindeter Bewertung. Genehmigt vom Ethikkomitee der Antonine University. Berichterstattung gemäß CONSORT-Richtlinien.
Teilnehmer: 12 gesunde libanesische Erwachsene (18–25 Jahre), aufgeteilt in 2 Gruppen zu je 6 Personen. Einschluss erfordert keine chronischen Schmerzen, kein Hörvermögen und keine aktuelle Schmerzmitteleinnahme. Teilnehmer werden bei neurologischen, kardiovaskulären, metabolischen oder psychiatrischen Erkrankungen, kürzlichen Verletzungen an den Teststellen oder Bluthochdruck (>140/90 mmHg) ausgeschlossen.
Verfahren: Beide Gruppen wurden im Sitzen unter Baseline-Bedingungen bewertet, wobei PPT, Blutdruck, Herzfrequenz und affektive Valenz (SAM) vor Beginn jeder Hörbedingung erfasst wurden. Anschließend wurden den Teilnehmern die Sony WH-1000XM6-Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung angepasst. Gruppe 1 beginnt mit Stille und hört dann selbstgewählte levantinische Musik. Gruppe 2 macht das Gegenteil. Eine 15-minütige Ruhephase trennt die beiden Bedingungen, um Übertragungseffekte zu vermeiden. Alle Sitzungen finden zur gleichen Tageszeit in einer standardisierten Umgebung statt, wobei die Geräuschkulisse durch die gleichen Kopfhörer kontrolliert wird.
Ergebnisparameter:
- Primär: PPT, gemessen mit einem digitalen Algometer Wagner FPX 50 (kg/cm²) an zwei Stellen der nicht-dominanten Seite: am oberen Trapezius und am seitlichen Wadenbein. Der Druck wird mit 1 kg/s ausgeübt; der Durchschnitt von vier Messwerten wird verwendet. Ein Anstieg der PPT um ≥10 % gegenüber dem Ausgangswert definiert einen Responder. Eine bedeutsame Veränderung wird gegen die minimal nachweisbare Veränderung (MDC95) bewertet.
- Primär: NPRS: Eine 11-Punkte numerische Schmerzskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz), die bei jeder PPT-Messung durchgeführt wird.
- Sekundär: SAM: Das Self-Assessment Manikin, eine nonverbale bildliche Skala zur Messung emotionaler Valenz, Erregung und Dominanz (Cronbachs α = 0,83), ausgefüllt zu Baseline und nach jeder Bedingung.
- Sekundär: RR & HF: Blutdruck und Herzfrequenz gemessen mit digitalem Sphygmomanometer und Oximeter als Marker der autonomen kardiovaskulären Reaktion.
Statistische Analyse: Deskriptive Statistiken (Mittelwert ± SD) werden für alle Ergebnisse berichtet. Die primäre inferenzstatistische Analyse wird eine Varianzanalyse mit Messwiederholung oder ein lineares gemischtes Effektmodell verwenden. Eine explorative Mediationsanalyse wird bewerten, ob Veränderungen in Valenz und/oder Erregung die Beziehung zwischen Hörbedingung und PPT-Veränderung vermitteln. Die Pilotstudien-Ergebnisse dienen der Power-Berechnung für die umfassende Studie.
Hypothesen: Es wird erwartet, dass selbstgewählte levantinische Musik einen größeren Anstieg der PPT bewirkt als Stille, wobei positive affektive Valenz und optimale Erregung als partielle Mediatoren dieses Effekts angenommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel:
Eine Pilotstudie zur musikinduzierten Modulation der Druckschmerzempfindlichkeit: Vergleich von Stille und selbst ausgewählter levantinischer Musik
Einleitung
Schmerz ist eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die mit tatsächlicher oder potenzieller Gewebeschädigung verbunden ist oder dieser ähnelt. Die Schmerzwahrnehmung wird stark durch den emotionalen Zustand einer Person beeinflusst. Unter den nicht-pharmakologischen Methoden zur Beeinflussung der Schmerzwahrnehmung hat Musik zunehmend Aufmerksamkeit erhalten, da sie den affektiven Zustand und die Aufmerksamkeit schnell und robust verändern kann, was wiederum die Schmerzverarbeitung moduliert. Musikhören ist stark mit Stressreduktion durch verringerte physiologische Erregung verbunden, wie durch reduzierte Cortisolspiegel, niedrigere Herzfrequenz und Abnahmen des mittleren arteriellen Drucks angezeigt. Diese Effekte legen nahe, dass Musik Schmerz durch emotionale und physiologische Wege beeinflussen kann.
Die emotionalen und analgetischen Effekte von Musik sind nicht universell und können je nach kulturellen und musikalischen Systemen variieren. Mittleröstliche oder levantinische Musik basiert auf dem System der Maqams, melodischen Modi, die die tonale-räumliche Organisation eines Stücks definieren. Im Gegensatz zu westlichen Tonleitern beinhalten Maqams Mikrotöne (wie Vierteltöne) und sind eng mit emotionalem Ausdruck verbunden. Seit dem 9. Jahrhundert haben Gelehrte wie Al-Farabi spezifische Maqams mit bestimmten emotionalen Zuständen assoziiert. Zum Beispiel wird Maqam Rast mit Glück und Selbstvertrauen verbunden, Maqam Saba mit Traurigkeit und Schmerz, Maqam Bayati mit Vitalität und Wärme und Maqam Hijaz mit Spiritualität und Sehnsucht. Das Verständnis dieser emotionalen Assoziationen unterstreicht die Bedeutung der Bewertung, wie solche Musik die Schmerzempfindlichkeit beeinflussen kann.
Emotionale Valenz spielt eine zentrale Rolle bei der Gestaltung der subjektiven Schmerzerfahrung. Sie bezieht sich auf den Wert, der mit einem Reiz verbunden ist, ausgedrückt auf einem Kontinuum von angenehm bis unangenehm oder von attraktiv bis abstoßend. Musik, die positive Emotionen fördert, kann die Schmerzempfindlichkeit reduzieren, während Musik, die mit negativen Emotionen verbunden ist, sie erhöhen kann.
Schmerz kann sowohl mit subjektiven Selbstberichtsmaßen als auch mit physiologischen Maßen wie der Druckschmerzschwelle (PPT) bewertet werden. Studien haben gezeigt, dass PPT eine zuverlässige Methode zur Schmerzbeurteilung ist. PPT bewertet die Empfindlichkeit des tiefen Muskelgewebes, indem die Druckmenge über einem bestimmten Bereich bestimmt wird, bei der ein stetig ansteigender, nicht schmerzhafter Druckreiz schmerzhaft wird.
Die neurobiologischen Mechanismen, die der musikinduzierten Analgesie (MIA) zugrunde liegen, sind noch nicht vollständig verstanden; Faktoren wie emotionale und kognitive Verschiebungen, individuelle Erwartungen und Aktivität des autonomen Nervensystems werden als Beitrag zu den Effekten selbst ausgewählter Musik angesehen. Studien zeigten, dass selbst ausgewählte Musik, die mit individuellen Präferenzen übereinstimmt, in MIA am effektivsten ist.
Obwohl frühere Forschung gezeigt hat, dass Musik die Schmerzwahrnehmung und emotionale Reaktionen modulieren kann, bleiben mehrere Lücken. Die meisten Studien konzentrierten sich auf westliche Populationen und Mainstream-Musikgenres, wodurch begrenzte Evidenz zu den Effekten kulturspezifischer Musik, wie levantinischer Musik, auf Schmerzempfindlichkeit und emotionale Valenz besteht; zusätzlich dazu konzentrierten sich die meisten früheren Studien auf Patienten mit Schmerzen und bestimmten Fällen, aber es mangelt an Studien zur Wirkung von Musik auf gesunde Personen.
Diese Studie trägt zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei und hat Wert für Praktiker. Druckschmerzempfindlichkeit ist ein wichtiges Maß im nicht-pharmakologischen Schmerzmanagement, und die Identifizierung wirksamer, kostengünstiger und kulturell angemessener Interventionen, die die Patientenversorgung verbessern können.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung selbst ausgewählter levantinischer Musik auf die Druckschmerzschwelle im Vergleich zu Stille bei gesunden libanesischen Universitätsstudenten zu bewerten.
Hypothesen:
Selbst ausgewählte levantinische Musik kann zu einem größeren Anstieg der PPT führen als Stille.
Abhängig von den Daten werden positive Valenz und niedrigere Erregung (oder optimale Erregung) die PPT-Veränderung teilweise vermitteln.
Methodik
Design
Diese randomisierte Crossover-Pilotstudie mit Gegenbalancierung folgt einem doppelblinden, experimentellen Design, das darauf abzielt, die Modulation von PPT und affektiver Valenz durch zwei auditive Bedingungen zu untersuchen: Stille und selbst ausgewählte levantinische Musik. Die Studie wurde vom Ethikkomitee der Antonine University geprüft und genehmigt und unter www.clinicaltrials.gov registriert.
Teilnehmer
Einschlusskriterien: gesunde libanesische Erwachsene, Alter zwischen 18 und 25, keine chronischen Schmerzen, keine Hörbeeinträchtigung, keine aktuellen Schmerzmedikamente.
Ausschlusskriterien: neurologische Störungen, kürzliche Verletzung an PPT-Stellen. Teilnehmer wurden auch ausgeschlossen bei regelmäßiger Medikamenteneinnahme, Schwangerschaft, schweren allergischen Reaktionen, systemischen, neurologischen, metabolischen, kardiovaskulären Pathologien, chronischen Schmerzen, psychiatrischer Erkrankung (unter pharmakologischer oder psychiatrischer Behandlung) oder bei Bluthochdruck (>140/90 mm Hg).
Stichprobengröße Diese Pilotstudie umfasst 12 Teilnehmer, aufgeteilt in zwei Gruppen von 6. Das primäre Ziel dieser Phase ist es, die Machbarkeit des Protokolls zu bewerten, Verfahren zu verfeinern und vorläufige Effektgrößenschätzungen zu generieren, um eine zukünftige Vollstudie zu informieren. Eine formale Stichprobenberechnung mit G*Power, basierend auf dem Hauptzielmaß (Veränderungen in PPT), ergab eine Effektgröße von 0,5, ein Alpha-Niveau (α) von 0,05 und eine gewünschte Power (β) von 80%, was mindestens 16 Teilnehmer pro Gruppe ergibt. Unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 20% würde die geschätzte Stichprobengröße für die Vollstudie 20 Teilnehmer pro Gruppe betragen. Die aktuelle Pilotstichprobe wurde pragmatisch bestimmt, um eine initiale Testung des Protokolls vor der vollständigen Implementierung zu ermöglichen.
Rekrutierung Um geeignete Teilnehmer zu sammeln, wurde ein Rekrutierungsformular über soziale Medien beworben, zusätzlich zur Rekrutierung auf dem Campus. Die Einwilligung wurde über Google Forms eingeholt.
Um das Risiko von Verzerrungen zu minimieren, wurden alle Tests in einer einzigen experimentellen Sitzung durchgeführt, die zur gleichen Tageszeit stattfand, mit standardisierter Beleuchtung während des gesamten Verfahrens, und um Umgebungsgeräusche zu kontrollieren, wurde ein Sony WH-1000XM6-Headset mit aktiver Geräuschunterdrückung verwendet. Bei der Terminvereinbarung wurden die Teilnehmer gebeten, spätestens zwei Stunden (schwere Mahlzeiten spätestens vier Stunden) vor Beginn der Experimente eine leichte Mahlzeit zu sich zu nehmen, und aufgefordert, 24 Stunden vor den Experimenten auf körperliche Anstrengung zu verzichten, 48 Stunden vor den Experimenten auf Schmerzmedikamente zu verzichten und zwei Stunden vor den Experimenten auf Rauchen, Alkohol und Koffein zu verzichten.
Randomisierung und Zuteilung Die Teilnehmer wurden mittels stratifizierter Randomisierung nach Geschlecht einer von zwei Interventionssequenzen zugewiesen, um eine gleichmäßige Repräsentation von Männern und Frauen in jeder Sequenz sicherzustellen. Zwei Strata wurden basierend auf selbstberichtetem Geschlecht erstellt, und Teilnehmer wurden innerhalb jedes Stratums zufällig zugeteilt, um die Reihenfolge zu bestimmen, in der sie die Interventionen erhielten. Die Randomisierung wurde mit einer computergenerierten Sequenz mit variablen Blockgrößen durchgeführt, um Ausgewogenheit zu erhalten und Vorhersagbarkeit zu minimieren. Dieses Verfahren stellte sicher, dass jede Interventionssequenz eine ähnliche Verteilung von Teilnehmern nach Geschlecht aufwies, was die Vergleichbarkeit zwischen Sequenzen unterstützte.
Um die Identität und Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, wurde den Teilnehmern ein Code bestehend aus zwei Buchstaben und zwei Zahlen zugeteilt, anstatt ihren Geburtsnamen zu verwenden. Nur ein Mitglied des Forschungsteams, das für die Randomisierung verantwortlich war, hatte Zugang zu den Daten. Die Daten wurden sicher auf einer externen Festplatte gespeichert und werden zwei Jahre nach Veröffentlichung der Studie gelöscht.
Prozedur Beide Gruppen wurden zu Baseline bewertet; der Teilnehmer saß, und nur standardmäßige formale Interaktion fand statt. Dem Teilnehmer wurden dann die Sony-Kopfhörer angepasst. Ein 15-minütiges Ruheintervall wurde zwischen den Sitzungen implementiert, um potenzielle Übertragungseffekte zu minimieren.
Wenn Teilnehmer Gruppe 1 zugeteilt wurden, wurden sie zuerst der Stillebedingung ausgesetzt, gefolgt von der selbst ausgewählten levantinischen Musik. Wenn sie Gruppe 2 zugeteilt wurden, wurden sie zuerst der levantinischen Musikbedingung ausgesetzt, gefolgt von der Stillebedingung. Diese Sequenz wurde implementiert, um zu untersuchen, ob die Reihenfolge der Bedingungen einen signifikanten Effekt auf Schmerz- und Angstreduktion hatte.
PPT wurde dann an zwei anatomischen Stellen auf der nicht-dominanten Körperseite aufgezeichnet:
Die Mitte des oberen Trapeziusmuskels, gelegen auf halbem Weg zwischen dem Dornfortsatz von C7 und dem Akromion.
Die Mitte des lateralen Wadenmuskels, gelegen auf halbem Weg zwischen dem Fibulaköpfchen und dem lateralen Malleolus.
Zwei Versuche wurden an jeder Stelle mit etwa 1 kg/s unter Verwendung eines Wagner-Digitalalgometers durchgeführt, und der Mittelwert wurde als Baseline-PPT verwendet. Die Baseline-affektive Valenz wurde mit dem Self-Assessment Manikin (SAM) gemessen.
Während jeder Audioexposition wurde die Druckschmerzschwelle (PPT) an beiden anatomischen Stellen gemessen. Zusätzlich wurden die Teilnehmer während des PPT-Verfahrens gebeten, ihre wahrgenommene Schmerzintensität mit der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) zu bewerten. Unmittelbar nach jeder Bedingung vervollständigten die Teilnehmer die Self-Assessment Manikin (SAM)-Skala.
Verblindung und Bewerterverfahren
Der PPT-Bewerter war gegenüber dem auditiven Input verblindet und wurde geschult, Druck mit einer gleichmäßigen, konsistenten Rate unter Verwendung desselben Algometers und derselben Sonde anzuwenden.
Ergebnisparameter
Primäre Ergebnisse
PPT
Die PPT-Bewertung gilt als zuverlässige Methode zur Messung mechanischer Schmerzschwellen. PPTs wurden in sitzender Position unter Verwendung eines Digitalalgometers (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, USA) unilateral (auf der Seite der nicht-dominanten Hand) an zwei verschiedenen Körperstellen bewertet. Der Untersucher übte Druck senkrecht zum Muskel aus, während die Kraft mit einer Rate von 1 kg/s erhöht wurde, bis der Teilnehmer angab, dass sie stoppen sollten, wenn die Empfindung unerträglich wurde. Der in diesem Moment markierte Druck wurde als PPT bestimmt, gemessen in kg/cm². Die erste Stelle war der Trapeziusbauch, wobei PPTs auf halbem Weg zwischen Akromion und Dornfortsatz des siebten Halswirbels bewertet wurden. Der Trapeziusmuskel ist eine zuverlässige Stelle zur Messung der PPT. Die zweite Stelle war am Wadenbauch, wobei PPTs im proximalen Drittel der Wade gemessen wurden. Die PPT wurde an den zwei anatomischen Stellen mit einem Intervall von 30 Sekunden gemessen, bis der Kreislauf insgesamt zwei Mal wiederholt wurde, beginnend mit dem Trapezius als erste Messung und dann fortfahrend mit der Messung der Wade. Die Zeit zwischen zwei PPT-Messungen derselben Körperstelle wird ausreichend sein, um den Schmerz-Wind-up-Effekt zu verhindern, der durch temporale Summation induziert werden könnte. Vier PPT-Messungen wurden durchgeführt, aus denen eine mittlere PPT mit der folgenden Formel berechnet wurde: (PPT Wade 1 + PPT Wade 2 + PPT Trapezius 1 + PPT Trapezius 2) / 4. PPT wurde unter beiden experimentellen Bedingungen gemessen - Stille und selbst ausgewählte levantinische Musik - um die modulierenden Effekte von Musik auf die Druckschmerzempfindlichkeit zu evaluieren, wobei höhere PPT-Werte reduzierte Schmerzempfindlichkeit anzeigen. Um zu bestimmen, ob beobachtete Veränderungen Messfehler überschreiten und bedeutungsvolle Verbesserung darstellen, wurden sowohl relative Veränderungskriterien als auch Messzuverlässigkeitsprinzipien berücksichtigt.
Ein Responder wurde definiert als ein Teilnehmer, der einen ≥10%igen Anstieg der PPT von der Baseline zeigt. Diese Schwelle wurde als konservativer Wert ausgewählt, der typische Messfehler überschreiten kann, wenn standardisierte Protokolle befolgt werden, angesichts von Evidenz, dass PPT gute bis exzellente Zuverlässigkeit zeigt (ICC generell > .85).
Die Interpretation von Veränderungswerten wird zusätzlich die minimal erkennbare Veränderung (MDC) berücksichtigen, die die kleinste Veränderung widerspiegelt, die Messfehler überschreitet. Wenn Zuverlässigkeitskoeffizienten verfügbar sind, wird die MDC unter Verwendung des Standardmessfehlers (SEM) wie folgt berechnet:
MDC95 = SEM × 1,96 × √2, wobei SEM aus der Standardabweichung und dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) abgeleitet wird. Veränderungen, die die berechnete MDC überschreiten, werden als echte Veränderung jenseits von Messfehlern interpretiert.
Primäre Analysen werden kontinuierliche Veränderungen in PPT-Werten evaluieren, während Responder-Status (≥10%iger Anstieg von Baseline) als sekundäres, klinisch interpretierbares Ergebnis untersucht wird.
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Schmerzintensität wurde mit der NPRS bewertet, einem 11-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem Teilnehmer ihren Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "schlimmstmöglicher Schmerz" darstellt. Die NPRS ist ein eindimensionales Maß, das darauf ausgelegt ist, subjektive Schmerzintensität zu quantifizieren.
Die Skala wurde aufgrund ihrer einfachen Anwendung, minimalen Belastung für Teilnehmer und Eignung für wiederholte Messung ausgewählt. Sie kann mündlich oder schriftlich administriert werden und erzeugt numerische Daten, die für statistische Analyse geeignet sind.
Sekundäre Ergebnisse
Self-Assessment Manikin (SAM) (affektive Valenz) Das Self-Assessment Manikin (SAM) ist ein non-verbaler, bildlicher Fragebogen, der verwendet wird, um die emotionale Reaktion einer Person auf Reize wie Bilder oder Ereignisse zu messen. Es verwendet eine Reihe von Cartoon-Figuren, um die Gefühle von Individuen entlang drei Dimensionen bewerten zu lassen: Vergnügen/Valenz (positiv bis negativ), Erregung (hohe bis niedrige Energie) und Dominanz/Kontrolle (niedrige bis hohe Kontrolle).
Zuverlässigkeit: Cronbachs α = 0,83.
Blutdruck und Herzfrequenz (parasympathische Reaktion) Herzfrequenz (HR) und Blutdruck (BP) sind etablierte nicht-invasive Marker der autonomen kardiovaskulären Regulation, da Herzaktivität durch parasympathische (vagale) Wege moduliert wird und arterieller Druck durch integrierte autonome und Baroreflex-Mechanismen aufrechterhalten wird. BP und HR wurden mit einem digitalen Sphygmomanometer und einem Oximeter gemessen, was kontinuierliches und genaues Monitoring von kardiovaskulären Reaktionen während der auditiven Interventionen ermöglichte.
Statistischer Analyseplan, der mit Dr. Samah an der Physiotherapieabteilung überprüft werden soll
Deskriptiv: Mittelwert ± SD von Baseline und Post-PPT pro Bedingung; Plot mit individuellen Veränderungslinien.
Primär inferentiell: Varianzanalyse mit wiederholten Messungen. Bevorzugte Alternative: lineares gemischtes Effektmodell mit zufälligem Intercept pro Teilnehmer und Bedingung als festem Effekt.
Post-hoc: paarweise Vergleiche (bevorzugt vs. Stille; bevorzugt vs. jeder orientalische Stil; Stille vs. jeder Stil) mit Bonferroni-Korrektur.
Mediation/explorativ: testen, ob Valenz- und/oder Erregungsveränderung die Beziehung zwischen Bedingung und PPT-Veränderung vermitteln
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baabda
-
Baabda, Baabda, Libanon
- Antonine University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde libanesische Erwachsene im Alter von 18 bis 25 Jahren
- Keine chronischen Schmerzen
- Keine Hörbeeinträchtigung
- Keine aktuelle Einnahme von Schmerzmitteln
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störungen
- Kürzliche Verletzung an den PPT-Messstellen
- Regelmäßige Medikamenteneinnahme
- Schwangerschaft
- Schwere allergische Reaktionen
- Systemische Erkrankungen
- Neurologische Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Chronische Schmerzen
- Laufende psychiatrische oder psychologische Behandlung
- Hypertonie (>140/90 mmHg)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gruppe eins: Baseline, Silenced, Levantinische Musik
Erstmals bei der Baseline-Bewertung; der Teilnehmer saß und es fand nur standardmäßige formelle Interaktion statt. Dem Teilnehmer wurden dann Sony-Kopfhörer angepasst. Zwischen den Sitzungen wurde ein 15-minütiges Ruheintervall eingehalten, um mögliche Übertragungseffekte zu minimieren (Becker et al., 2024). Sie werden dann zunächst der Stille-Bedingung ausgesetzt, gefolgt von der selbstgewählten levantinischen Musik. |
Beide Gruppen wurden zu Beginn der Studie bewertet; die Teilnehmer saßen, und es fand nur standardmäßige formelle Interaktion statt. Dem Teilnehmer wurden dann Sony-Kopfhörer angepasst. Zwischen den Sitzungen wurde eine 15-minütige Ruhepause eingelegt, um mögliche Übertragungseffekte zu minimieren (Becker et al., 2024). Wenn Teilnehmer Gruppe 1 zugeordnet wurden, wurden sie zuerst der Stillebedingung ausgesetzt, gefolgt von selbst ausgewählter levantinischer Musik. Wenn sie Gruppe 2 zugeordnet wurden, wurden sie zuerst der levantinischen Musikbedingung ausgesetzt, gefolgt von der Stillebedingung. Diese Abfolge wurde implementiert, um zu untersuchen, ob die Reihenfolge der Bedingungen einen signifikanten Einfluss auf Schmerzen hat. |
|
Experimental: Gruppe Zwei: Baseline, Levantinische Musik, Stummgeschaltet
Zuerst bei der Ausgangsbewertung; der Teilnehmer saß und es fand nur eine standardmäßige formale Interaktion statt. Dem Teilnehmer wurden dann Sony-Kopfhörer angepasst. Zwischen den Sitzungen wurde eine 15-minütige Ruhepause eingelegt, um mögliche Übertragungseffekte zu minimieren (Becker et al., 2024). Sie wurden dann zunächst der selbstgewählten Levantinischen Musik-Bedingung ausgesetzt, gefolgt von der Stille-Bedingung. |
Beide Gruppen wurden zu Beginn der Studie bewertet; die Teilnehmer saßen, und es fand nur standardmäßige formelle Interaktion statt. Dem Teilnehmer wurden dann Sony-Kopfhörer angepasst. Zwischen den Sitzungen wurde eine 15-minütige Ruhepause eingelegt, um mögliche Übertragungseffekte zu minimieren (Becker et al., 2024). Wenn Teilnehmer Gruppe 1 zugeordnet wurden, wurden sie zuerst der Stillebedingung ausgesetzt, gefolgt von selbst ausgewählter levantinischer Musik. Wenn sie Gruppe 2 zugeordnet wurden, wurden sie zuerst der levantinischen Musikbedingung ausgesetzt, gefolgt von der Stillebedingung. Diese Abfolge wurde implementiert, um zu untersuchen, ob die Reihenfolge der Bedingungen einen signifikanten Einfluss auf Schmerzen hat. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Druckschmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 80 Minuten zur Bewertung der Teilnehmer bei den 3 Interventionen
|
PPT wurde als primärer Endpunkt bewertet, um die Empfindlichkeit der Teilnehmer gegenüber mechanischem Schmerz zu quantifizieren.
PPT-Messungen wurden an standardisierten muskuloskelettalen Stellen mit einem Wagner-Digital-Algometer durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Punkt anzugeben, an dem der ausgeübte Druck erstmals schmerzhaft wurde, und die Kraft (in Kilogramm) wurde aufgezeichnet.
Jede Stelle wurde zweimal gemessen, wobei der Mittelwert für die Analyse verwendet wurde.
PPT wurde unter beiden experimentellen Bedingungen – Stille und selbstgewählte levantinische Musik – gemessen, um die modulierenden Effekte von Musik auf die Druckschmerzempfindlichkeit zu bewerten.
Veränderungen der PPT zwischen den Bedingungen wurden verwendet, um die analgetische oder schmerzmodulierende Wirkung der Musikintervention zu bestimmen, wobei höhere PPT-Werte auf eine verringerte Schmerzempfindlichkeit hinweisen.
Diese Methode stimmt mit früheren Forschungen überein, die zeigen, dass PPT ein zuverlässiger und valider Marker für muskuloskelettale Schmerzempfindlichkeit ist.
|
Bis zu 80 Minuten zur Bewertung der Teilnehmer bei den 3 Interventionen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Affektive Valenz
Zeitfenster: Bis zu 80 Minuten, um die Valenzänderung mit den 3 Interventionen zu testen
|
Das Self-Assessment Manikin (SAM) ist ein non-verbaler, bildlicher Fragebogen, der verwendet wird, um die emotionale Reaktion einer Person auf Reize wie Bilder oder Ereignisse zu messen. Es verwendet eine Reihe von Cartoon-Figuren, um die Gefühle von Personen entlang drei Dimensionen bewerten zu lassen: Freude/Valenz (positiv zu negativ), Erregung (hohe zu niedrige Energie) und Dominanz/Kontrolle (geringe zu hohe Kontrolle). Reliabilität: Cronbach's α = 0.83. |
Bis zu 80 Minuten, um die Valenzänderung mit den 3 Interventionen zu testen
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Während der 3. Interventionssitzung (ca. 80 Minuten)
|
Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wird als nicht-invasiver Indikator für die kardiovaskuläre Funktion gemessen.
Die Messungen erfolgen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät, um Veränderungen des Blutdrucks als Reaktion auf die Interventionsbedingungen zu bewerten. |
Während der 3. Interventionssitzung (ca. 80 Minuten)
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 80 Minuten während der 3 Interventionsbedingungen
|
Die Herzfrequenz wird als nicht-invasiver Indikator für die autonome kardiovaskuläre Aktivität gemessen, was die Modulation durch parasympathische (vagale) Bahnen widerspiegelt.
Die Messungen werden mit einem Oximeter durchgeführt, um die kardiovaskulären Reaktionen während der Interventionen zu bewerten.
|
Bis zu 80 Minuten während der 3 Interventionsbedingungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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